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Estudio chino de protección de la circulación aguda de CorPulmonale y SDRA China (ACPC)

1 de febrero de 2019 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

El estudio observacional prospectivo de la corpulmonale aguda relacionada con el SDRA y el estudio controlado aleatorio de la protección de la circulación dirigida al SDRA en China (ACPC)

Los investigadores establecieron una cohorte nacional de ARDS chinos con CorPulmonale agudo para permitir estudios observacionales prospectivos. Los objetivos son los siguientes.

Primero, la tasa de morbilidad y mortalidad del ARDS con ACP en la UCI en China continental.

En segundo lugar, formar la estrategia de ultrasonido de diagnóstico de ARDS-ACP, a saber, los procedimientos TRIP. Y se calculó el valor predictivo de la estrategia de diagnóstico para ACP o el pronóstico de ACP.

En tercer lugar, la comparación de los parámetros del ventilador para ACP y no ACP o sobrevivientes y no sobrevivientes, que revelaron la ventilación mecánica inadecuada en la circulación y el pronóstico. Detección de factores de riesgo de ARDS con ACP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad aguda y crítica caracterizada por disnea progresiva e hipoxemia refractaria causada por factores intrapulmonares o extrapulmonares. La tasa de mortalidad del ARDS es extremadamente alta. La ACP causada por un trastorno circulatorio pulmonar es su principal característica clínica, que se relaciona con la gravedad de la lesión pulmonar en pacientes con SDRA. Se ha reconocido que la ACP es un factor de riesgo independiente para el pronóstico de los pacientes con SDRA. La ventilación mecánica con presión positiva es una importante estrategia de tratamiento del SDRA. Especialmente la estrategia de ventilación de protección pulmonar con "pequeño volumen tidal y aumento de PEEP" como contenido central, que logró un hito de menor mortalidad por ARDS. Sin embargo, el uso inadecuado de la ventilación mecánica con presión positiva puede aumentar la carga del ventrículo derecho y aumentar la mortalidad en pacientes con ARDS. Por lo tanto, comprender el efecto de la ventilación mecánica con presión positiva sobre la función del corazón derecho en pacientes con SDRA es importante para la prevención y el tratamiento de la ACP del SDRA y la reducción de la mortalidad por SDRA.

El edema alveolar, el colapso alveolar y la pérdida de vasoconstricción pulmonar hipóxica causada por el aumento de la permeabilidad vascular pulmonar y la liberación de mediadores inflamatorios resultaron en pérdida de ventilación/flujo sanguíneo, hipoxemia severa, vasoespasmo pulmonar, formación de microtrombos pulmonares, lo que aumentó la presión arterial pulmonar e incluso la APC. . La ventilación mecánica con presión positiva mantiene la ventilación alveolar a través de la presión positiva en las vías respiratorias, previene el colapso alveolar prematuro mediante la presión espiratoria final positiva (PEEP), cambia la presión intratorácica y el volumen pulmonar y afecta la carga del ventrículo derecho. Diferentes estudios han encontrado que la incidencia de ACP en pacientes con SDRA es del 22% al 60%. Jardin, et al encontraron que los pacientes con SDRA tenían un aumento significativo en la ACP y la mortalidad cuando la presión de las vías respiratorias era superior a 26 cmH2O, lo que reveló que la diferencia en los ajustes de ventilación mecánica con presión positiva tiene una diferencia significativa en la función del corazón derecho de los pacientes con SDRA . Mekontso, et al proponen una puntuación de riesgo clínico simple para la identificación temprana de ACP que incluía neumonía como causa de ARDS, presión de conducción ≥18 cmH2O, relación PaO2/FiO2 <150 mmHg y PaCO2 ≥48 mmHg. Sin embargo, para la morbilidad y mortalidad de la ACP en el SDRA, los factores de riesgo y los criterios relacionados son diferentes debido a la influencia de la diferente etiología del SDRA y el diferente tiempo de estudio. Por estas razones, los investigadores establecieron una cohorte nacional de ARDS chinos con CorPulmonale agudo para permitir estudios observacionales prospectivos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

los pacientes críticos ingresados ​​en la UCI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18≤ edad ≤85 años
  • recibió un diagnóstico de ARDS con Agudo CorPulmonal
  • proporcionó el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • se diagnostican como edema pulmonar cardiogénico
  • se diagnostican como exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática
  • están participando en otros ensayos clínicos de intervención
  • se negó a continuar participando en el estudio o se negó a continuar con el tratamiento
  • Incapaz de completar el procedimiento del estudio incluso con asistencia y de otra manera incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SDRA CON ACP
  1. Criterios de diagnóstico para ARDS ARDS definido como dentro de 1 semana de un insulto clínico conocido o síntomas respiratorios nuevos o que empeoran. El SDRA se clasificó como leve (200 mmHg < PaO2/FIO2≤300 mmHg), moderado (100 mmHg < PaO2/FIO2≤200 mmHg) y grave (PaO2/FIO2≤100 mmHg) según el valor de la relación PaO2/FiO2. Es importante destacar que el valor de la relación PaO2/FiO2 se considera solo con un valor de CPAP o PEEP de al menos 5 cmH2O.
  2. Criterios de diagnóstico por ultrasonido para ACP Los parámetros de diagnóstico específicos son los siguientes: TR>2,8 m/s; RVEDA/LVEDA>0,6 o relación de diámetro basal ventrículo derecho/ventrículo izquierdo>1,0 o signo D sistólico; CIV > 2 cm con disminución del colapso inspiratorio; Velocidad de regurgitación pulmonar >2,2 m/s.
TTE para detectar la función cardíaca
ARDS SIN ACP
Diagnóstico de ARDS pero sin evidencia ecográfica de ACP.
TTE para detectar la función cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
28 días SUPERVIVENCIA
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
28 días después del ingreso en la UCI
tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Cuando comienza el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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