- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03827863
Estudio chino de protección de la circulación aguda de CorPulmonale y SDRA China (ACPC)
El estudio observacional prospectivo de la corpulmonale aguda relacionada con el SDRA y el estudio controlado aleatorio de la protección de la circulación dirigida al SDRA en China (ACPC)
Los investigadores establecieron una cohorte nacional de ARDS chinos con CorPulmonale agudo para permitir estudios observacionales prospectivos. Los objetivos son los siguientes.
Primero, la tasa de morbilidad y mortalidad del ARDS con ACP en la UCI en China continental.
En segundo lugar, formar la estrategia de ultrasonido de diagnóstico de ARDS-ACP, a saber, los procedimientos TRIP. Y se calculó el valor predictivo de la estrategia de diagnóstico para ACP o el pronóstico de ACP.
En tercer lugar, la comparación de los parámetros del ventilador para ACP y no ACP o sobrevivientes y no sobrevivientes, que revelaron la ventilación mecánica inadecuada en la circulación y el pronóstico. Detección de factores de riesgo de ARDS con ACP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) es una enfermedad aguda y crítica caracterizada por disnea progresiva e hipoxemia refractaria causada por factores intrapulmonares o extrapulmonares. La tasa de mortalidad del ARDS es extremadamente alta. La ACP causada por un trastorno circulatorio pulmonar es su principal característica clínica, que se relaciona con la gravedad de la lesión pulmonar en pacientes con SDRA. Se ha reconocido que la ACP es un factor de riesgo independiente para el pronóstico de los pacientes con SDRA. La ventilación mecánica con presión positiva es una importante estrategia de tratamiento del SDRA. Especialmente la estrategia de ventilación de protección pulmonar con "pequeño volumen tidal y aumento de PEEP" como contenido central, que logró un hito de menor mortalidad por ARDS. Sin embargo, el uso inadecuado de la ventilación mecánica con presión positiva puede aumentar la carga del ventrículo derecho y aumentar la mortalidad en pacientes con ARDS. Por lo tanto, comprender el efecto de la ventilación mecánica con presión positiva sobre la función del corazón derecho en pacientes con SDRA es importante para la prevención y el tratamiento de la ACP del SDRA y la reducción de la mortalidad por SDRA.
El edema alveolar, el colapso alveolar y la pérdida de vasoconstricción pulmonar hipóxica causada por el aumento de la permeabilidad vascular pulmonar y la liberación de mediadores inflamatorios resultaron en pérdida de ventilación/flujo sanguíneo, hipoxemia severa, vasoespasmo pulmonar, formación de microtrombos pulmonares, lo que aumentó la presión arterial pulmonar e incluso la APC. . La ventilación mecánica con presión positiva mantiene la ventilación alveolar a través de la presión positiva en las vías respiratorias, previene el colapso alveolar prematuro mediante la presión espiratoria final positiva (PEEP), cambia la presión intratorácica y el volumen pulmonar y afecta la carga del ventrículo derecho. Diferentes estudios han encontrado que la incidencia de ACP en pacientes con SDRA es del 22% al 60%. Jardin, et al encontraron que los pacientes con SDRA tenían un aumento significativo en la ACP y la mortalidad cuando la presión de las vías respiratorias era superior a 26 cmH2O, lo que reveló que la diferencia en los ajustes de ventilación mecánica con presión positiva tiene una diferencia significativa en la función del corazón derecho de los pacientes con SDRA . Mekontso, et al proponen una puntuación de riesgo clínico simple para la identificación temprana de ACP que incluía neumonía como causa de ARDS, presión de conducción ≥18 cmH2O, relación PaO2/FiO2 <150 mmHg y PaCO2 ≥48 mmHg. Sin embargo, para la morbilidad y mortalidad de la ACP en el SDRA, los factores de riesgo y los criterios relacionados son diferentes debido a la influencia de la diferente etiología del SDRA y el diferente tiempo de estudio. Por estas razones, los investigadores establecieron una cohorte nacional de ARDS chinos con CorPulmonale agudo para permitir estudios observacionales prospectivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤ edad ≤85 años
- recibió un diagnóstico de ARDS con Agudo CorPulmonal
- proporcionó el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- se diagnostican como edema pulmonar cardiogénico
- se diagnostican como exacerbación aguda de la fibrosis pulmonar idiopática
- están participando en otros ensayos clínicos de intervención
- se negó a continuar participando en el estudio o se negó a continuar con el tratamiento
- Incapaz de completar el procedimiento del estudio incluso con asistencia y de otra manera incapaz de cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SDRA CON ACP
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TTE para detectar la función cardíaca
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ARDS SIN ACP
Diagnóstico de ARDS pero sin evidencia ecográfica de ACP.
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TTE para detectar la función cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
28 días SUPERVIVENCIA
Periodo de tiempo: 28 días después del ingreso en la UCI
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28 días después del ingreso en la UCI
|
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tiempo de estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Enfermedad pulmonar del corazón
Otros números de identificación del estudio
- HS-1615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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