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Acute CorPulmonale e ARDS Circulation Protection China Study China (ACPC)

1 febbraio 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Lo studio osservazionale prospettico sul corpolmonale acuto correlato all'ARDS e lo studio controllato randomizzato sulla protezione della circolazione mirata all'ARDS in Cina (ACPC)

I ricercatori hanno istituito una coorte nazionale di ARDS cinese con cuore polmonare acuto per consentire studi osservazionali prospettici. Gli obiettivi sono i seguenti.

In primo luogo, il tasso di morbilità e mortalità di ARDS con ACP in terapia intensiva in tutta la Cina continentale.

In secondo luogo, formando la strategia ecografica diagnostica dell'ARDS-ACP, vale a dire le procedure TRIP. E sono stati calcolati il ​​valore predittivo della strategia diagnostica per ACP o la prognosi di ACP.

In terzo luogo, il confronto dei parametri del ventilatore per ACP e non ACP o sopravvissuti e non sopravvissuti, che rivelano quello di una ventilazione meccanica inappropriata sulla circolazione e sulla prognosi. Screening per i fattori di rischio di ARDS con ACP.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è una malattia acuta e critica caratterizzata da dispnea progressiva e ipossiemia refrattaria causata da fattori intrapolmonari o extrapolmonari. Il tasso di mortalità dell'ARDS è estremamente elevato. L'ACP causato da disturbi circolatori polmonari è la sua principale caratteristica clinica, che è correlata alla gravità del danno polmonare nei pazienti con ARDS. È stato riconosciuto che l'ACP è un fattore di rischio indipendente per la prognosi dei pazienti con ARDS. La ventilazione meccanica a pressione positiva è un'importante strategia di trattamento dell'ARDS per l'ARDS. In particolare la strategia di ventilazione protettiva polmonare con "piccolo volume corrente e aumento della PEEP" come contenuto principale, che ha raggiunto una pietra miliare nella riduzione della mortalità per ARDS. Tuttavia, l'uso improprio della ventilazione meccanica a pressione positiva può aumentare il carico ventricolare destro e aumentare la mortalità nei pazienti con ARDS. Pertanto, la comprensione dell'effetto della ventilazione meccanica a pressione positiva sulla funzione del cuore destro nei pazienti con ARDS è importante per la prevenzione e il trattamento dell'ACP dell'ARDS e per la riduzione della mortalità da ARDS.

L'edema alveolare, il collasso alveolare e la perdita di vasocostrizione polmonare ipossica causati dall'aumento della permeabilità vascolare polmonare e dal rilascio di mediatori dell'infiammazione hanno provocato perdita di ventilazione/flusso sanguigno, grave ipossiemia, vasospasmo polmonare, formazione di microtrombi polmonari, che hanno aumentato la pressione arteriosa polmonare e persino l'APC . La ventilazione meccanica a pressione positiva mantiene la ventilazione alveolare attraverso la pressione positiva delle vie aeree, previene il collasso alveolare prematuro mediante la pressione positiva di fine espirazione (PEEP), modifica la pressione intratoracica e il volume polmonare e influisce sul carico del ventricolo destro. Diversi studi hanno rilevato che l'incidenza di ACP nei pazienti con ARDS va dal 22% al 60%. Jardin, et al. hanno scoperto che i pazienti con ARDS avevano un aumento significativo di ACP e mortalità quando la pressione delle vie aeree era superiore a 26 cmH2O, il che ha rivelato che la differenza nelle impostazioni di ventilazione meccanica a pressione positiva ha una differenza significativa nella funzione del cuore destro dei pazienti con ARDS . Mekontso, et al. propongono un semplice punteggio di rischio clinico per l'identificazione precoce dell'ACP che include la polmonite come causa di ARDS, pressione di guida ≥18 cmH2O, rapporto PaO2/FiO2 <150 mmHg e PaCO2≥48 mmHg. Tuttavia, per la morbilità e la mortalità dell'ACP nell'ARDS, i relativi fattori di rischio e criteri sono diversi a causa dell'influenza della diversa eziologia dell'ARDS e del diverso tempo di studio. Per questi motivi, i ricercatori hanno istituito una coorte nazionale di ARDS cinese con cuore polmonare acuto per consentire studi osservazionali prospettici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

i pazienti critici ricoverati in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18≤ di età ≤85 anni
  • ricevuto una diagnosi di ARDS con Acute CorPulmonal
  • fornito il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • sono diagnosticati come edema polmonare cardiogeno
  • sono diagnosticati come esacerbazione acuta della fibrosi polmonare idiopatica
  • stanno partecipando ad altri studi clinici interventistici
  • rifiutato di continuare a partecipare allo studio o rifiutato ulteriori trattamenti
  • impossibilitato a portare a termine la procedura dello studio anche se assistito e comunque impossibilitato a rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARDS CON ACP
  1. Criteri diagnostici per ARDS ARDS definita come entro 1 settimana da un insulto clinico noto o sintomi respiratori nuovi o in peggioramento. L'ARDS è stata classificata come lieve (200 mmHg < PaO2/FIO2≤300 mmHg), moderata (100 mmHg < PaO2/FIO2≤200 mmHg) e grave (PaO2/FIO2≤100 mmHg) in base al valore del rapporto PaO2/FiO2. È importante sottolineare che il valore del rapporto PaO2/FiO2 viene considerato solo con un valore CPAP o PEEP di almeno 5 cmH2O.
  2. Criteri diagnostici ecografici per ACP I parametri diagnostici specifici sono i seguenti: TR>2.8m/s; RVEDA/LVEDA>0,6 o rapporto diametro basale ventricolo destro/ventricolo sinistro>1,0 o segno D sistolico; IVC > 2 cm con ridotto collasso inspiratorio; Velocità di rigurgito polmonare > 2,2 m/s.
TTE per rilevare la funzione cardiaca
ARDS SENZA ACP
Diagnosi di ARDS ma nessuna evidenza ecografica di ACP.
TTE per rilevare la funzione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
28 giorni di SOPRAVVIVENZA
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
28 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Quando lo studio inizia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)

Prove cliniche su TT

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