Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acute CorPulmonale og ARDS Circulation Protection China Study China (ACPC)

1. februar 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Den prospektive observasjonsstudien av ARDS-relatert Acute CorPulmonale og den randomiserte kontrollerte studien av ARDS Aimed Circulation Protection China (ACPC)

Etterforskerne etablerte en nasjonal kohort av kinesiske ARDS med Acute CorPulmonale for å muliggjøre prospektive observasjonsstudier. Målene er følgende.

For det første sykelighet og dødelighet av ARDS med ACP på intensivavdelingen over det kinesiske fastlandet.

For det andre danner den diagnostiske ultralydstrategien til ARDS-ACP, nemlig TRIP-prosedyrer. Og prediktiv verdi av diagnostisk strategi for ACP eller prognose for ACP ble beregnet.

For det tredje, sammenligning av ventilatorparametere for ACP og ikke-ACP eller overlevende og ikke-overvåkere, som avslører upassende mekanisk ventilasjon på sirkulasjon og prognose. Screening for risikofaktorer for ARDS med ACP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en akutt og kritisk sykdom preget av progressiv dyspné og refraktær hypoksemi forårsaket av intrapulmonale eller ekstrapulmonale faktorer. Dødeligheten av ARDS er ekstremt høy. ACP forårsaket av lungesirkulasjonsforstyrrelser er dens viktigste kliniske funksjon, som er relatert til alvorlighetsgraden av lungeskade hos ARDS-pasienter. Det har blitt anerkjent at ACP er en uavhengig risikofaktor for prognosen til pasienter med ARDS. Mekanisk overtrykksventilasjon er en viktig ARDS-behandlingsstrategi for ARDS. Spesielt den lungebeskyttende ventilasjonsstrategien med "lite tidevolum og økt PEEP" som kjerneinnhold, som oppnådde en milepæl med lavere dødelighet av ARDS. Feil bruk av mekanisk ventilasjon med positivt trykk kan imidlertid øke høyre ventrikkelbelastning og øke dødeligheten hos ARDS-pasienter. Derfor er det viktig å forstå effekten av mekanisk ventilasjon med positivt trykk på høyre hjertefunksjon hos pasienter med ARDS for forebygging og behandling av ACP av ARDS og reduksjon av ARDS-dødelighet.

Alveolært ødem, alveolar kollaps og hypoksisk pulmonal vasokonstriksjonstap forårsaket av økt pulmonal vaskulær permeabilitet og frigjøring av inflammatoriske mediatorer resulterte i tap av ventilasjon/blodstrøm, alvorlig hypoksemi, pulmonal vasospasme, pulmonal mikrotrombusdannelse og til og med økt pulmonal trykk arterielt trykk. . Mekanisk ventilasjon med positivt trykk opprettholder alveolær ventilasjon gjennom positivt luftveistrykk, forhindrer for tidlig alveolær kollaps ved positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), endrer intratorakalt trykk og lungevolum, og påvirker belastningen på høyre ventrikkel. Ulike studier har funnet at forekomsten av ACP hos pasienter med ARDS er fra 22 % til 60 %. Jardin, et al fant at pasienter med ARDS hadde en signifikant økning i ACP og dødelighet når luftveistrykket var større enn 26 cmH2O, noe som viste at forskjellen i mekaniske ventilasjonsinnstillinger med positivt trykk har en signifikant forskjell i høyre hjertefunksjon hos ARDS-pasienter . Mekontso, et al foreslår en enkel klinisk risikoscore for tidlig identifisering av ACP inkludert lungebetennelse som årsak til ARDS, drivtrykk ≥18cmH2O, PaO2/FiO2-forhold <150 mmHg og PaCO2≥48mmHg. For sykelighet og dødelighet av ACP i ARDS er imidlertid de relaterte risikofaktorene og kriteriene forskjellige på grunn av påvirkningen av den forskjellige etiologien til ARDS og ulik studietid. Av disse grunnene etablerte etterforskerne en nasjonal kohort av kinesiske ARDS med Acute CorPulmonale for å muliggjøre prospektive observasjonsstudier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

de kritiske pasientene innlagt på intensivavdelingen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18≤ i alderen ≤85 år
  • fikk diagnosen ARDS med Acute CorPulmonal
  • gitt underskrevet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • er diagnostisert som kardiogent lungeødem
  • er diagnostisert som idiopatisk lungefibrose akutt forverring
  • deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
  • nektet å fortsette å delta i studien eller nektet videre behandling
  • ute av stand til å fullføre studieprosedyren selv om de får hjelp og ellers ikke i stand til å overholde studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ARDS MED ACP
  1. Diagnostiske kriterier for ARDS ARDS definert som innen 1 uke etter en kjent klinisk fornærmelse eller nye eller forverrede luftveissymptomer. ARDS ble klassifisert som mild (200 mmHg < PaO2/FIO2≤300 mmHg), moderat (100 mmHg < PaO2/FIO2≤200 mmHg) og alvorlig (PaO2/FIO2≤100 mmHg) i henhold til verdien av PaO2/FiO2-forholdet. Viktigere er at PaO2/FiO2-forholdsverdien kun vurderes med en CPAP- eller PEEP-verdi på minst 5 cmH2O.
  2. Ultralyddiagnostiske kriterier for ACP De spesifikke diagnostiske parametrene er som følger: TR>2,8m/s; RVEDA/LVEDA>0,6 eller høyre ventrikkel/venstre ventrikkel basal diameter forhold>1,0 eller systolisk D-tegn; IVC >2 cm med redusert inspiratorisk kollaps; Pulmonal regurgitasjonshastighet >2,2m/s.
TTE for å oppdage hjertefunksjonen
ARDS UTEN ACP
Diagnose som ARDS, men ingen ultralydbevis på ACP.
TTE for å oppdage hjertefunksjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
28 dager OVERLEVELSE
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
1 år
mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Når studiet begynner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere