- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03827863
Acute CorPulmonale og ARDS Circulation Protection China Study China (ACPC)
Den prospektive observasjonsstudien av ARDS-relatert Acute CorPulmonale og den randomiserte kontrollerte studien av ARDS Aimed Circulation Protection China (ACPC)
Etterforskerne etablerte en nasjonal kohort av kinesiske ARDS med Acute CorPulmonale for å muliggjøre prospektive observasjonsstudier. Målene er følgende.
For det første sykelighet og dødelighet av ARDS med ACP på intensivavdelingen over det kinesiske fastlandet.
For det andre danner den diagnostiske ultralydstrategien til ARDS-ACP, nemlig TRIP-prosedyrer. Og prediktiv verdi av diagnostisk strategi for ACP eller prognose for ACP ble beregnet.
For det tredje, sammenligning av ventilatorparametere for ACP og ikke-ACP eller overlevende og ikke-overvåkere, som avslører upassende mekanisk ventilasjon på sirkulasjon og prognose. Screening for risikofaktorer for ARDS med ACP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en akutt og kritisk sykdom preget av progressiv dyspné og refraktær hypoksemi forårsaket av intrapulmonale eller ekstrapulmonale faktorer. Dødeligheten av ARDS er ekstremt høy. ACP forårsaket av lungesirkulasjonsforstyrrelser er dens viktigste kliniske funksjon, som er relatert til alvorlighetsgraden av lungeskade hos ARDS-pasienter. Det har blitt anerkjent at ACP er en uavhengig risikofaktor for prognosen til pasienter med ARDS. Mekanisk overtrykksventilasjon er en viktig ARDS-behandlingsstrategi for ARDS. Spesielt den lungebeskyttende ventilasjonsstrategien med "lite tidevolum og økt PEEP" som kjerneinnhold, som oppnådde en milepæl med lavere dødelighet av ARDS. Feil bruk av mekanisk ventilasjon med positivt trykk kan imidlertid øke høyre ventrikkelbelastning og øke dødeligheten hos ARDS-pasienter. Derfor er det viktig å forstå effekten av mekanisk ventilasjon med positivt trykk på høyre hjertefunksjon hos pasienter med ARDS for forebygging og behandling av ACP av ARDS og reduksjon av ARDS-dødelighet.
Alveolært ødem, alveolar kollaps og hypoksisk pulmonal vasokonstriksjonstap forårsaket av økt pulmonal vaskulær permeabilitet og frigjøring av inflammatoriske mediatorer resulterte i tap av ventilasjon/blodstrøm, alvorlig hypoksemi, pulmonal vasospasme, pulmonal mikrotrombusdannelse og til og med økt pulmonal trykk arterielt trykk. . Mekanisk ventilasjon med positivt trykk opprettholder alveolær ventilasjon gjennom positivt luftveistrykk, forhindrer for tidlig alveolær kollaps ved positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP), endrer intratorakalt trykk og lungevolum, og påvirker belastningen på høyre ventrikkel. Ulike studier har funnet at forekomsten av ACP hos pasienter med ARDS er fra 22 % til 60 %. Jardin, et al fant at pasienter med ARDS hadde en signifikant økning i ACP og dødelighet når luftveistrykket var større enn 26 cmH2O, noe som viste at forskjellen i mekaniske ventilasjonsinnstillinger med positivt trykk har en signifikant forskjell i høyre hjertefunksjon hos ARDS-pasienter . Mekontso, et al foreslår en enkel klinisk risikoscore for tidlig identifisering av ACP inkludert lungebetennelse som årsak til ARDS, drivtrykk ≥18cmH2O, PaO2/FiO2-forhold <150 mmHg og PaCO2≥48mmHg. For sykelighet og dødelighet av ACP i ARDS er imidlertid de relaterte risikofaktorene og kriteriene forskjellige på grunn av påvirkningen av den forskjellige etiologien til ARDS og ulik studietid. Av disse grunnene etablerte etterforskerne en nasjonal kohort av kinesiske ARDS med Acute CorPulmonale for å muliggjøre prospektive observasjonsstudier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18≤ i alderen ≤85 år
- fikk diagnosen ARDS med Acute CorPulmonal
- gitt underskrevet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- er diagnostisert som kardiogent lungeødem
- er diagnostisert som idiopatisk lungefibrose akutt forverring
- deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
- nektet å fortsette å delta i studien eller nektet videre behandling
- ute av stand til å fullføre studieprosedyren selv om de får hjelp og ellers ikke i stand til å overholde studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARDS MED ACP
|
TTE for å oppdage hjertefunksjonen
|
|
ARDS UTEN ACP
Diagnose som ARDS, men ingen ultralydbevis på ACP.
|
TTE for å oppdage hjertefunksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dager OVERLEVELSE
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-1615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .