- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827863
Acute CorPulmonale og ARDS Circulation Protection China Study China (ACPC)
Den prospektive observationsundersøgelse af ARDS-relateret Acute CorPulmonale og den randomiserede kontrollerede undersøgelse af ARDS Aimed Circulation Protection China (ACPC)
Efterforskerne etablerede en national kohorte af kinesiske ARDS med Acute CorPulmonale for at muliggøre prospektive observationsstudier. Målene er følgende.
For det første morbiditet og dødelighed af ARDS med ACP på intensivafdelingen på tværs af det kinesiske fastland.
For det andet at danne den diagnostiske ultralydsstrategi for ARDS-ACP, nemlig TRIP-procedurer. Og prædiktiv værdi af diagnostisk strategi for ACP eller prognose for ACP blev beregnet.
For det tredje, sammenligning af ventilatorparametre for ACP og ikke-ACP eller overlevende og ikke-survisorer, som afslører uhensigtsmæssig mekanisk ventilation på cirkulation og prognose. Screening for risikofaktorer for ARDS med ACP.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en akut og kritisk sygdom karakteriseret ved progressiv dyspnø og refraktær hypoxæmi forårsaget af intrapulmonale eller ekstrapulmonære faktorer. Dødeligheden af ARDS er ekstrem høj. ACP forårsaget af pulmonal kredsløbsforstyrrelse er dets vigtigste kliniske træk, som er relateret til sværhedsgraden af lungeskade hos ARDS-patienter. Det er blevet anerkendt, at ACP er en uafhængig risikofaktor for prognosen for patienter med ARDS. Mekanisk ventilation med positivt tryk er en vigtig ARDS-behandlingsstrategi for ARDS. Især den lungebeskyttende ventilationsstrategi med "lille tidalvolumen og øget PEEP" som kerneindhold, hvilket opnåede en milepæl med lavere dødelighed af ARDS. Forkert brug af mekanisk ventilation med positivt tryk kan dog øge højre ventrikelbelastning og øge dødeligheden hos ARDS-patienter. Derfor er forståelsen af effekten af mekanisk ventilation med positivt tryk på højre hjertefunktion hos patienter med ARDS vigtig for forebyggelse og behandling af ACP af ARDS og reduktion af ARDS-dødelighed.
Alveolært ødem, alveolært kollaps og hypoxisk pulmonal vasokonstriktionstab forårsaget af øget pulmonal vaskulær permeabilitet og frigivelse af inflammatoriske mediatorer resulterede i tab af ventilation/blodgennemstrømning, svær hypoxæmi, pulmonal vasospasme, pulmonal mikrotrombusdannelse og ensartet arterielt tryk i lungerne. . Mekanisk ventilation med positivt tryk opretholder alveolær ventilation gennem positivt luftvejstryk, forhindrer for tidligt alveolært kollaps ved positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP), ændrer intrathorax tryk og lungevolumen og påvirker belastningen af højre ventrikel. Forskellige undersøgelser har fundet ud af, at forekomsten af ACP hos patienter med ARDS er fra 22 % til 60 %. Jardin et al fandt, at patienter med ARDS havde en signifikant stigning i ACP og dødelighed, når luftvejstrykket var større end 26 cmH2O, hvilket afslørede, at forskellen i mekaniske ventilationsindstillinger med positivt tryk har en signifikant forskel i højre hjertefunktion hos ARDS-patienter . Mekontso et al foreslår en simpel klinisk risikoscore til tidlig identifikation af ACP inkluderet lungebetændelse som årsag til ARDS, drivtryk ≥18cmH2O, PaO2/FiO2-forhold <150 mmHg og PaCO2≥48mmHg. For sygeligheden og dødeligheden af ACP i ARDS er de relaterede risikofaktorer og kriterier imidlertid forskellige på grund af indflydelsen fra den forskellige ætiologi af ARDS og den forskellige undersøgelsestid. Af disse grunde etablerede efterforskerne en national kohorte af kinesiske ARDS med Acute CorPulmonale for at muliggøre prospektive observationsstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18≤ i alderen ≤85 år
- fik diagnosen ARDS med Acute CorPulmonal
- givet underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- er diagnosticeret som kardiogent lungeødem
- er diagnosticeret som idiopatisk lungefibrose akut forværring
- deltager i andre interventionelle kliniske forsøg
- nægtede at fortsætte med at deltage i undersøgelsen eller nægtede yderligere behandling
- ude af stand til at fuldføre undersøgelsesproceduren, selvom de bliver assisteret og på anden måde ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARDS MED ACP
|
TTE for at detektere hjertefunktionen
|
|
ARDS UDEN ACP
Diagnose som ARDS, men ingen ultralydsbevis for ACP.
|
TTE for at detektere hjertefunktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dages OVERLEVELSE
Tidsramme: 28 dage efter ICU-indlæggelse
|
28 dage efter ICU-indlæggelse
|
|
liggetid på ICU
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-1615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .