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自閉症の耳介経皮電気神経刺激治療

2026年7月16日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
この研究では、研究者は自閉症患者に対する異なる刺激周波数による経皮的電気神経刺激の治療効果を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、研究者は、自閉症の高機能個体に対する迷走神経分布を伴う耳介領域での経皮的電気神経刺激の治療効果を調べます。 具体的には、研究者は心臓と神門の 2 つの耳ツボを選択します。 参加者は、3 週間、1 Hz または 20 Hz のいずれかの tVNS グループ (週に最大 5 回) に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • MGB
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Hodges

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-V分類基準に基づいて診断された自閉症
  2. 18～60歳の高機能成人自閉症患者（例： アスペルガー、IQ80以上）
  3. -神経/精神医学的評価に基づいて攻撃的な行動を示さない被験者は、認可された研究医によって決定されます。

除外基準:

  1. -慢性の重篤な感染症、現在の感染症、あらゆる種類の癌または自己免疫疾患またはその他の重篤な疾患の病歴;
  2. -研究結果を混乱させる薬を服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1Hzグループ
1 Hz 耳介経皮電気神経刺激 このグループに無作為に割り付けられた自閉症の高機能個人は、1 Hz tVNS 刺激を 1 日 30 分間、週 5 回まで 3 週間受けます。
他の：1 Hz 耳介経皮電気神経刺激
このグループに無作為に割り付けられた自閉症の高機能個人は、1 Hz の tVNS 刺激を 1 日 30 分間、週に 5 回まで 3 週間受けます。
アクティブコンパレータ：20Hzグループ
20 Hz 耳介経皮的電気神経刺激 このグループに無作為に割り付けられた自閉症の高機能患者は、20 Hz tVNS 刺激を 1 日 30 分間、週 5 回まで 3 週間受けます。
他の：20 Hz 耳介経皮電気神経刺激
このグループに無作為に割り付けられた自閉症の高機能個人は、1 Hz の tVNS 刺激を 1 日 30 分間、週に 5 回まで 3 週間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自閉症治療評価チェックリスト (ATEC) の変更
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
ATEC は、以下の 4 つのサブスケールのそれぞれについて、調査員によって合計で報告されます。 (2) 社会的サブスケール。 (3) 感覚および認知認識サブスケール。 （4）健康/身体/行動の問題サブスケール。 合計スコアの範囲は 0 ～ 179 です。スコアが高いほど悪化を示し、スコアが低いほど改善を示します。
ベースラインと 3 週間の治療後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異常行動チェックリスト（ABC）の変更
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
ABC の要因は次のように分類されています。 (II) 無気力、社会的引きこもり。 (III) 常同行動; (IV) 多動性、不服従; (V) 不適切な発言。
ベースラインと 3 週間の治療後
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
自閉症の全体的な改善は、Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケール、1 = 非常に改善から 7 = 非常に悪いまでの 7 段階のスケールを使用して評価されます。
ベースラインと 3 週間の治療後
PROMIS 睡眠障害ショートフォームの変化
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
このアンケートは、成人の睡眠障害の純粋な領域を評価するために使用されます。
ベースラインと 3 週間の治療後
Penn State Worryアンケートの変更
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
これは心配の標準的な評価であり、1 から 5 までの「私には典型的ではない」から「私には非常に典型的」までの 16 の質問で構成されています。
ベースラインと 3 週間の治療後
睡眠の質の評価 (PSQI) の変化
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。 過去 1 週間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能不全の 7 つの領域 (コンポーネント) を測定することで、睡眠の質の「悪い」と「良い」を区別します。
ベースラインと 3 週間の治療後
プロミス-29
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
PROMIS-29 は、過去 7 日間の痛みの強さ、身体機能、うつ病、不安、疲労、睡眠障害、干渉、社会的役割と活動を評価します。
ベースラインと 3 週間の治療後
脳波 (オプション)
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
安静時のEEG（フィルター1～50Hz）を収集
ベースラインと 3 週間の治療後
唾液オキシトシンの定量化 (オプション)
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
刺激されていない唾液を合計 4 mL 採取します。
ベースラインと 3 週間の治療後
ヒト糞便サンプル中の種レベルの L. reuteri 存在量の定量化 (オプション)
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
糞便サンプルは、提供された指示に従って自宅で収集されます。
ベースラインと 3 週間の治療後
リストバンド フォトプレチスモグラフ (PPG) センサーによる自律神経測定 (オプション)
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
6分間のPPGデータが収集されます
ベースラインと 3 週間の治療後
心電図 (オプション)
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
心拍変動 (HRV) 分析のために 6 分間の生の ECG データが収集されます
ベースラインと 3 週間の治療後
パルスオキシメトリ測定 (オプション)
時間枠：ベースラインと 3 週間の治療後
SpCO は異なる時点で測定されます
ベースラインと 3 週間の治療後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jian Kong、MGH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月1日

一次修了 (推定)

2027年9月28日

研究の完了 (推定)

2027年9月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017P000894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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