耳廓经皮神经电刺激治疗自闭症
2022年9月6日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
在这项研究中，研究人员将检查不同刺激频率的经皮神经电刺激对自闭症患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将检查在具有迷走神经分布的耳区经皮神经电刺激对高功能自闭症患者的治疗效果。
具体来说，调查人员会选择两个耳穴：心穴和神门穴。
参与者将被随机分配到 1 Hz 或 20 Hz tVNS 组（每周最多 5 次），持续三周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy Ursitti
- 电话号码：6177267893
- 邮箱：aursitti@mgh.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-V 分类标准诊断自闭症
- 18-60岁的高功能成年自闭症患者（例如 阿斯伯格综合症，智商等于或大于 80）
- 根据有执照的研究医师确定的神经/精神病学评估，没有表现出攻击行为的受试者。
排除标准：
- 有慢性严重感染史、任何当前感染史、任何类型的癌症或自身免疫性疾病或其他严重疾病；
- 受试者服用任何混淆研究结果的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1赫兹组
1 赫兹耳经皮神经电刺激随机分配到该组的高功能自闭症患者将接受 1 赫兹 tVNS 刺激，每天 30 分钟，每周最多 5 次，持续 3 周。
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随机分配到该组的高功能自闭症患者将接受 1 Hz tVNS 刺激，每天 30 分钟，每周最多 5 次，持续 3 周。
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有源比较器：20赫兹组
20 赫兹耳经皮神经电刺激随机分配到该组的高功能自闭症患者将接受 20 赫兹 tVNS 刺激，每天 30 分钟，每周最多 5 次，持续 3 周。
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随机分配到该组的高功能自闭症患者将接受 1 Hz tVNS 刺激，每天 30 分钟，每周最多 5 次，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自闭症治疗评估清单 (ATEC) 的变化
大体时间：基线和 3 周治疗后
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ATEC 将由研究者报告如下 4 个子量表的总数和每个子量表：(1) 言语/语言/交流子量表； (2) 社会分量表； (3) 感官和认知意识分量表； (4) 健康/身体/行为问题分量表。
总分范围从0到179；较高的分数表示恶化，而较低的分数表示改善。
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基线和 3 周治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为检查表 (ABC) 的变化
大体时间：基线和 3 周治疗后
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ABC 的因素被标记如下： (I) 烦躁、激动、哭泣； (II) 嗜睡、社交退缩； (III) 刻板行为； (IV) 多动、不依从； (V) 不当言论。
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基线和 3 周治疗后
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临床整体印象的变化-改善 (CGI-I)
大体时间：基线和 3 周治疗后
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自闭症的整体改善将使用临床整体印象改善 (CGI-I) 量表进行评估，这是一个 7 分制量表，从 1 = 非常好到 7 = 非常差。
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基线和 3 周治疗后
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PROMIS 睡眠障碍简表的变化
大体时间：基线和 3 周治疗后
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该问卷用于评估成人睡眠障碍的纯域。
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基线和 3 周治疗后
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宾夕法尼亚州担忧问卷的变化
大体时间：基线和 3 周治疗后
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这是对忧虑的标准评估，由 16 个问题组成，从“不典型的我”到“非常典型的我”从 1 到 5。
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基线和 3 周治疗后
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睡眠质量评估 (PSQI) 的变化
大体时间：基线和 3 周治疗后
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种用于衡量成人睡眠质量和模式的有效工具。
它通过测量七个方面（组成部分）来区分“差”和“好”的睡眠质量：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和过去一周的日间功能障碍。
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基线和 3 周治疗后
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PROMIS-29
大体时间：基线和 3 周治疗后
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PROMIS-29 评估过去 7 天的疼痛强度、身体机能、抑郁、焦虑、疲劳、睡眠障碍、干扰以及社会角色和活动
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基线和 3 周治疗后
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脑电图（可选）
大体时间：基线和 3 周治疗后
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将收集静息态脑电图（过滤 1-50 赫兹）
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基线和 3 周治疗后
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唾液催产素定量（可选）
大体时间：基线和 3 周治疗后
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将收集总共 4 mL 未受刺激的唾液
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基线和 3 周治疗后
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人类粪便样本中物种水平的 L. reuteri 丰度的量化（可选）
大体时间：基线和 3 周治疗后
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粪便样本将按照我们提供的说明在家中收集。
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基线和 3 周治疗后
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通过腕带光电体积描记器 (PPG) 传感器（可选）进行自主测量
大体时间：基线和 3 周治疗后
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将收集 6 分钟 PPG 数据
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基线和 3 周治疗后
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心电图（可选）
大体时间：基线和 3 周治疗后
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将收集 6 分钟的原始 ECG 数据用于心率变异性 (HRV) 分析
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基线和 3 周治疗后
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脉搏血氧仪测量（可选）
大体时间：基线和 3 周治疗后
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SpCO 将在不同的时间点测量
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基线和 3 周治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月28日
研究完成 (预期的)
2024年1月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月6日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P000894
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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