Tratamento de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Auricular do Autismo
16 de julho de 2026 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Neste estudo, os pesquisadores examinarão os efeitos do tratamento da estimulação elétrica nervosa transcutânea com diferentes frequências de estimulação em indivíduos com autismo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores examinarão o efeito do tratamento da estimulação elétrica nervosa transcutânea na área auricular com distribuição do nervo vago em indivíduos com autismo de alto funcionamento.
Especificamente, os investigadores escolherão dois pontos de acupuntura da orelha: coração e shenmen.
Os participantes serão randomizados para o grupo tVNS de 1 Hz ou 20 Hz (até 5 vezes por semana) por três semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sierra Hodges
- Número de telefone: 6177267893
- E-mail: sahodges@mgb.org
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Recrutamento
- MGB
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Contato:
- Sierra
- E-mail: sahodges@mgb.org
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Contato:
- Hodges
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Autismo diagnosticado com base nos critérios de classificação do DSM-V
- Pacientes adultos com autismo de alto funcionamento de 18 a 60 anos (por exemplo, Asperger, QI igual ou superior a 80)
- Indivíduos que não apresentam comportamentos agressivos com base em avaliações neuro/psiquiátricas determinadas por um médico licenciado do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de infecção crônica grave, qualquer infecção atual, qualquer tipo de câncer ou doença autoimune ou outras doenças graves;
- Indivíduos tomando qualquer medicamento que confunda os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de 1 Hz
Estimulação elétrica nervosa transcutânea auricular de 1 Hz Indivíduos com autismo de alto funcionamento randomizados para este grupo receberão estimulação tVNS de 1 Hz por 30 minutos/dia até 5 vezes/semana durante 3 semanas.
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Indivíduos com autismo de alto funcionamento randomizados para este grupo receberão estimulação tVNS de 1 Hz por 30 minutos/dia até 5 vezes/semana durante 3 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de 20 Hz
Estimulação elétrica nervosa transcutânea auricular de 20 Hz Indivíduos com autismo de alto funcionamento randomizados para este grupo receberão estimulação tVNS de 20 Hz por 30 minutos/dia até 5 vezes/semana durante 3 semanas.
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Indivíduos com autismo de alto funcionamento randomizados para este grupo receberão estimulação tVNS de 1 Hz por 30 minutos/dia até 5 vezes/semana durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na lista de verificação de avaliação do tratamento do autismo (ATEC)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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ATEC será relatada pelo investigador em um total e para cada uma das 4 subescalas como segue: (1) subescala fala/linguagem/comunicação; (2) subescala social; (3) subescala de consciência sensorial e cognitiva; e (4) subescala de problemas de saúde/físicos/comportamentais.
A pontuação total varia de 0 a 179; uma pontuação mais alta indicava piora, enquanto uma pontuação mais baixa indicava melhora.
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Os fatores do ABC foram rotulados da seguinte forma: (I) Irritabilidade, Agitação, Choro; (II) Letargia, Retraimento Social; (III) Comportamento Estereotipado; (IV) Hiperatividade, Inadimplência; e (V) Discurso Inapropriado.
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Mudança na Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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A melhora geral no autismo será avaliada usando a escala de Impressão Clínica Global de Melhoria (CGI-I), uma escala de 7 pontos de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Mudança no Formulário Resumido de Distúrbios do Sono do PROMIS
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Este questionário é utilizado para avaliar o domínio puro dos distúrbios do sono em adultos.
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Mudança no Questionário de Preocupação da Penn State
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Esta é a avaliação padrão de preocupação e consiste em 16 perguntas classificadas de 1 a 5, de "Não é típico de mim" a "Muito típico de mim".
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Alteração na Avaliação da Qualidade do Sono (PSQI)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna na última semana.
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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PROMIS-29
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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O PROMIS-29 avalia a intensidade da dor, função física, depressão, ansiedade, fadiga, distúrbios do sono, interferência, papel social e atividade nos últimos 7 dias
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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EEG (opcional)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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O EEG em estado de repouso (filtro 1-50 Hz) será coletado
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Quantificação salivar de ocitocina (opcional)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Será coletado um total de 4 mL de saliva não estimulada
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Quantificação da abundância de L. reuteri em nível de espécie em amostras de fezes humanas (opcional)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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As amostras de fezes serão coletadas em casa seguindo as instruções fornecidas.
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Medições autonômicas via sensor fotopletismógrafo (PPG) de pulseira (opcional)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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6 minutos Os dados do PPG serão coletados
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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ECG (opcional)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Dados brutos de ECG de 6 minutos serão coletados para análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Medições de oximetria de pulso (opcional)
Prazo: Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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SpCO será medido em diferentes pontos de tempo
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Linha de base e após 3 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, MGH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .