Aurikulaarinen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio autismin hoito
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat transkutaanisen sähköisen hermostimulaation hoitovaikutuksia erilaisilla stimulaatiotaajuuksilla autistisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat transkutaanisen sähköisen hermostimulaation hoitovaikutusta korvan alueella, jossa on vagushermojakauma, hyvin toimivilla autistisilla yksilöillä.
Erityisesti tutkijat valitsevat kaksi korvaakupistettä: sydän ja shenmen.
Osallistujat satunnaistetaan joko 1 Hz:n tai 20 Hz:n tVNS-ryhmään (enintään 5 kertaa viikossa) kolmen viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sierra Hodges
- Puhelinnumero: 6177267893
- Sähköposti: sahodges@mgb.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Rekrytointi
- MGB
-
Ottaa yhteyttä:
- Sierra
- Sähköposti: sahodges@mgb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Hodges
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autismi diagnosoitu DSM-V-luokituskriteerien perusteella
- 18-60-vuotiaat hyvin toimivat aikuiset autismipotilaat (esim. Asperger, älykkyysosamäärä 80 tai suurempi)
- Koehenkilöt, jotka eivät osoita aggressiivista käyttäytymistä pätevän tutkimuslääkärin määrittämien neuro-/psykiatristen arvioiden perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen vakava infektio, mikä tahansa nykyinen infektio, minkä tahansa tyyppinen syöpä tai autoimmuunisairaus tai muut vakavat sairaudet;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Hz ryhmä
1 Hz Auricular transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Tähän ryhmään satunnaistetut hyvin toimivat autistiset henkilöt saavat 1 Hz tVNS-stimulaatiota 30 minuuttia/päivä jopa 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Hyvin toimivat autistiset henkilöt, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat 1 Hz:n tVNS-stimulaatiota 30 minuuttia/päivä jopa 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: 20 Hz ryhmä
20 Hz Auricular transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio Tähän ryhmään satunnaistetut hyvin toimivat autistiset henkilöt saavat 20 Hz tVNS-stimulaatiota 30 minuuttia/päivä jopa 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Hyvin toimivat autistiset henkilöt, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, saavat 1 Hz:n tVNS-stimulaatiota 30 minuuttia/päivä jopa 5 kertaa viikossa 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos autismin hoidon arvioinnin tarkistuslistassa (ATEC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Tutkija raportoi ATEC:n yhteensä ja jokaiselle neljälle ala-asteikolle seuraavasti: (1) puhe/kieli/viestintä-alaasteikko; (2) sosiaalinen alaasteikko; (3) sensorisen ja kognitiivisen tietoisuuden alaasteikko; ja (4) terveys- / fyysinen / käyttäytymisongelma-alaasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-179; korkeampi pistemäärä osoitti huononemista, kun taas pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeavassa käyttäytymisessä (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
ABC:n tekijät on merkitty seuraavasti: (I) ärtyneisyys, kiihtyneisyys, itku; (II) letargia, sosiaalinen vetäytyminen; (III) Stereotyyppinen käyttäytyminen; (IV) Yliaktiivisuus, noudattamatta jättäminen; ja (V) sopimaton puhe.
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen muutos (CGI-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Autismin yleistä paranemista arvioidaan käyttämällä Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) -asteikkoa, joka on 7-pisteinen asteikko 1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi.
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos PROMIS-unihäiriön lyhyessä muodossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Tätä kyselyä käytetään aikuisten unihäiriöiden puhtaan alueen arvioimiseen.
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos Penn State Worry -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä on huolen vakioarviointi, ja se koostuu 16 kysymyksestä, jotka on arvioitu 1–5 arvoista "Ei tyypillinen minulle" - "Hyvin tyypillinen minulle".
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Muutos unen laadun arvioinnissa (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on tehokas väline, jolla mitataan aikuisten unen laatua ja unen malleja.
Se erottaa "huonon" "hyvästä" unenlaadusta mittaamalla seitsemää aluetta (komponenttia): subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
PROMIS-29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
PROMIS-29 arvioi kivun voimakkuutta, fyysistä toimintaa, masennusta, ahdistusta, väsymystä, unihäiriöitä, häiriöitä sekä sosiaalista roolia ja aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
EEG (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Lepotilan EEG (suodatin 1-50 Hz) kerätään
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Syljen oksitosiinin kvantifiointi (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteensä 4 ml stimuloimatonta sylkeä kerätään
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Lajitason L. reuteri -bakteerin esiintymisen kvantifiointi ihmisen ulostenäytteissä (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Ulostenäytteet otetaan kotona ohjeidemme mukaisesti.
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Autonomiset mittaukset rannekkeen fotopletysmograafi (PPG) -anturin avulla (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
6 minuutin PPG-tiedot kerätään
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
EKG (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
6 minuutin raaka-EKG-tiedot kerätään sykevariabiliteettianalyysiä (HRV) varten
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Pulssioksimetrimittaukset (valinnainen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
SpCO mitataan eri ajankohtina
|
Lähtötilanne ja 3 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian Kong, MGH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .