Aurikulær transkutan elektrisk nervestimulation Behandling af autisme
16. juli 2026 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge behandlingseffekterne af transkutan elektrisk nervestimulation med forskellige stimuleringsfrekvenser på personer med autisme.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge behandlingseffekten af transkutan elektrisk nervestimulation i øreområdet med vagusnervefordeling på højtfungerende personer med autisme.
Specifikt vil efterforskerne vælge to øreakupunkter: hjerte og shenmen.
Deltagerne vil blive randomiseret til enten 1 Hz eller 20 Hz tVNS-gruppe (op til 5 gange om ugen) i tre uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sierra Hodges
- Telefonnummer: 6177267893
- E-mail: sahodges@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- MGB
-
Kontakt:
- Sierra
- E-mail: sahodges@mgb.org
-
Kontakt:
- Hodges
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autisme diagnosticeret ud fra DSM-V klassifikationskriterier
- 18-60 årige højtfungerende voksne autismepatienter (f. Aspergers, IQ lig med eller større end 80)
- Forsøgspersoner, der ikke udviser aggressiv adfærd baseret på neuro/psykiatriske evalueringer som bestemt af en autoriseret undersøgelseslæge.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kronisk alvorlig infektion, enhver aktuel infektion, enhver form for cancer eller autoimmun sygdom eller andre alvorlige sygdomme;
- Forsøgspersoner, der tager nogen form for medicin, der forvirrer undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Hz gruppe
1 Hz Aurikulær transkutan elektrisk nervestimulation Højtfungerende personer med autisme randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 Hz tVNS-stimulering i 30 minutter/dag op til 5 gange/uge i 3 uger.
|
Højtfungerende personer med autisme randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 Hz tVNS-stimulering i 30 minutter/dag op til 5 gange/uge i 3 uger.
|
|
Aktiv komparator: 20 Hz gruppe
20 Hz Aurikulær transkutan elektrisk nervestimulation Højtfungerende personer med autisme randomiseret til denne gruppe vil modtage 20 Hz tVNS-stimulering i 30 minutter/dag op til 5 gange/uge i 3 uger.
|
Højtfungerende personer med autisme randomiseret til denne gruppe vil modtage 1 Hz tVNS-stimulering i 30 minutter/dag op til 5 gange/uge i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
ATEC vil blive rapporteret af investigator i en total og for hver af de 4 underskalaer som følger: (1) tale/sprog/kommunikation underskala; (2) social subskala; (3) sensorisk og kognitiv bevidsthed underskala; og (4) sundhed / fysisk / adfærd problem underskala.
Den samlede score spænder fra 0 til 179; en højere score indikerede forværring, mens en lavere score indikerede forbedring.
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afvigende adfærdstjekliste (ABC)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Faktorerne for ABC er blevet mærket som følger: (I) Irritabilitet, agitation, gråd; (II) Sløvhed, social tilbagetrækning; (III) Stereotypisk adfærd; (IV) Hyperaktivitet, manglende overholdelse; og (V) Upassende tale.
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
Ændring i klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Samlet forbedring af autisme vil blive vurderet ved hjælp af Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen, en 7-punkts skala fra 1 = meget forbedret til 7 = meget værre.
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
Ændring i PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Dette spørgeskema bruges til at vurdere det rene domæne af søvnforstyrrelser hos voksne.
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
Ændring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Dette er standardvurderingen af bekymring og består af 16 spørgsmål vurderet fra 1 til 5 fra "Ikke typisk for mig" til "Meget typisk for mig".
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
Ændring i søvnkvalitetsvurdering (PSQI)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste uge.
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
LØFTE-29
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
PROMIS-29 vurderer smerteintensitet, fysisk funktion, depression, angst, træthed, søvnforstyrrelser, interferens og social rolle og aktivitet inden for de seneste 7 dage
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
EEG (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Hviletilstand EEG (filter 1-50 Hz) vil blive indsamlet
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
Spyt oxytocin kvantificering (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
I alt 4 ml ustimuleret spyt vil blive opsamlet
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
Kvantificering af L. reuteri-overflod på artsniveau i humane afføringsprøver (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet hjemme efter vores medfølgende instruktioner.
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
Autonome målinger via håndledsfotoplethysmograf (PPG) sensor (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
6 minutters PPG-data vil blive indsamlet
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
EKG (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
6 minutters rå EKG-data vil blive indsamlet til analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
|
Pulsoximetrimålinger (valgfrit)
Tidsramme: Baseline og efter 3 ugers behandling
|
SpCO vil blive målt på forskellige tidspunkter
|
Baseline og efter 3 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jian Kong, MGH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
4. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .