Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea auricular Tratamiento del autismo
16 de julio de 2026 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
En este estudio, los investigadores examinarán los efectos del tratamiento de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con diferentes frecuencias de estimulación en personas con autismo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores examinarán el efecto del tratamiento de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea en el área auricular con distribución del nervio vago en personas con autismo de alto funcionamiento.
Específicamente, los investigadores elegirán dos puntos de acupuntura del oído: corazón y shenmen.
Los participantes serán asignados al azar al grupo tVNS de 1 Hz o 20 Hz (hasta 5 veces por semana) durante tres semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sierra Hodges
- Número de teléfono: 6177267893
- Correo electrónico: sahodges@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- MGB
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Contacto:
- Sierra
- Correo electrónico: sahodges@mgb.org
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Contacto:
- Hodges
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autismo diagnosticado según los criterios de clasificación del DSM-V
- Pacientes adultos con autismo de alto funcionamiento de 18 a 60 años (p. Asperger, CI igual o superior a 80)
- Sujetos que no muestren comportamientos agresivos según las evaluaciones neuropsiquiátricas determinadas por un médico autorizado del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infección crónica grave, cualquier infección actual, cualquier tipo de cáncer o enfermedad autoinmune u otras enfermedades graves;
- Sujetos que toman cualquier medicamento que confunda los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de 1 Hz
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea auricular de 1 Hz Las personas con autismo de alto funcionamiento asignadas al azar a este grupo recibirán estimulación tVNS de 1 Hz durante 30 minutos/día hasta 5 veces/semana durante 3 semanas.
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Las personas con autismo de alto funcionamiento asignadas aleatoriamente a este grupo recibirán estimulación tVNS de 1 Hz durante 30 minutos/día hasta 5 veces/semana durante 3 semanas.
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Comparador activo: Grupo de 20 Hz
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea auricular de 20 Hz Las personas con autismo de alto funcionamiento asignadas al azar a este grupo recibirán estimulación tVNS de 20 Hz durante 30 minutos/día hasta 5 veces/semana durante 3 semanas.
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Las personas con autismo de alto funcionamiento asignadas aleatoriamente a este grupo recibirán estimulación tVNS de 1 Hz durante 30 minutos/día hasta 5 veces/semana durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de evaluación del tratamiento del autismo (ATEC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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El investigador informará ATEC en total y para cada una de las 4 subescalas de la siguiente manera: (1) subescala de habla/lenguaje/comunicación; (2) subescala social; (3) subescala de conciencia sensorial y cognitiva; y (4) subescala de problema de salud/física/conductual.
La puntuación total oscila entre 0 y 179; una puntuación más alta indicaba empeoramiento, mientras que una puntuación más baja indicaba mejoría.
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Los factores del ABC han sido etiquetados de la siguiente manera: (I) Irritabilidad, Agitación, Llanto; (II) Letargo, Retiro Social; (III) Conducta estereotipada; (IV) Hiperactividad, Incumplimiento; y (V) Habla inapropiada.
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Cambio en la impresión clínica global-mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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La mejora general en el autismo se evaluará mediante la escala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), una escala de 7 puntos desde 1 = muy mejorado hasta 7 = mucho peor.
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Cambio en el formulario abreviado de trastornos del sueño de PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Este cuestionario se utiliza para evaluar el dominio puro de la alteración del sueño en adultos.
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Cambio en el Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Esta es la evaluación estándar de la preocupación y consta de 16 preguntas calificadas del 1 al 5 de "No es típico de mí" a "Muy típico de mí".
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Cambio en la evaluación de la calidad del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante la última semana.
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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PROMIS-29
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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El PROMIS-29 evalúa la intensidad del dolor, la función física, la depresión, la ansiedad, la fatiga, los trastornos del sueño, la interferencia y el rol social y la actividad en los últimos 7 días.
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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EEG (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Se recopilará EEG en estado de reposo (filtro 1-50 Hz)
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Cuantificación de oxitocina salival (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Se recolectará un total de 4 ml de saliva no estimulada.
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Cuantificación de la abundancia de L. reuteri a nivel de especie en muestras de heces humanas (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Las muestras de heces se recogerán en casa siguiendo las instrucciones proporcionadas.
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Mediciones autónomas a través del sensor fotopletismógrafo (PPG) de pulsera (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Se recopilarán datos PPG de 6 minutos
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Electrocardiograma (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Se recopilarán datos de ECG sin procesar de 6 minutos para el análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Mediciones de oximetría de pulso (opcional)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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SpCO se medirá en diferentes puntos de tiempo
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Línea de base y después de 3 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Kong, MGH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .