Auricular transkutan elektrisk nervestimulering Behandling av autisme
16. juli 2026 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
I denne studien vil etterforskerne undersøke behandlingseffektene av transkutan elektrisk nervestimulering med ulike stimuleringsfrekvenser på individer med autisme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne undersøke behandlingseffekten av transkutan elektrisk nervestimulering ved øreområdet med vagusnervefordeling på høytfungerende individer med autisme.
Spesifikt vil etterforskerne velge to øreakupunkter: hjerte og shenmen.
Deltakerne vil bli randomisert til enten 1 Hz eller 20 Hz tVNS-gruppe (opptil 5 ganger per uke) i tre uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sierra Hodges
- Telefonnummer: 6177267893
- E-post: sahodges@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Rekruttering
- MGB
-
Ta kontakt med:
- Sierra
- E-post: sahodges@mgb.org
-
Ta kontakt med:
- Hodges
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autisme diagnostisert basert på DSM-V klassifiseringskriterier
- 18-60 år gamle høyt fungerende voksne autismepasienter (f. Aspergers, IQ lik eller større enn 80)
- Forsøkspersoner som ikke viser aggressiv atferd basert på nevro/psykiatriske evalueringer som bestemt av en lisensiert studielege.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med kronisk alvorlig infeksjon, enhver pågående infeksjon, enhver type kreft eller autoimmun sykdom eller andre alvorlige sykdommer;
- Forsøkspersoner som tar noen medisiner som forvirrer studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Hz gruppe
1 Hz Auricular transkutan elektrisk nervestimulering Høytfungerende individer med autisme randomisert til denne gruppen vil motta 1 Hz tVNS-stimulering i 30 minutter/dag opptil 5 ganger/uke i 3 uker.
|
Høytfungerende individer med autisme randomisert til denne gruppen vil motta 1 Hz tVNS-stimulering i 30 minutter/dag opptil 5 ganger/uke i 3 uker.
|
|
Aktiv komparator: 20 Hz gruppe
20 Hz Auricular transkutan elektrisk nervestimulering Høytfungerende individer med autisme randomisert til denne gruppen vil motta 20 Hz tVNS-stimulering i 30 minutter/dag opptil 5 ganger/uke i 3 uker.
|
Høytfungerende individer med autisme randomisert til denne gruppen vil motta 1 Hz tVNS-stimulering i 30 minutter/dag opptil 5 ganger/uke i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
ATEC vil bli rapportert av etterforskeren i en total og for hver av de 4 underskalaene som følger: (1) tale/språk/kommunikasjon underskala; (2) sosial subskala; (3) sensorisk og kognitiv bevissthet underskala; og (4) underskala for helse / fysisk / atferdsproblem.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 179; en høyere skåre indikerte forverring mens en lavere skåre indikerte bedring.
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Faktorene til ABC er merket som følger: (I) Irritabilitet, agitasjon, gråt; (II) Sløvhet, sosial tilbaketrekning; (III) Stereotypisk oppførsel; (IV) Hyperaktivitet, manglende overholdelse; og (V) Upassende tale.
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
Endring i klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Generell forbedring av autisme vil bli vurdert ved hjelp av Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen, en 7-punkts skala fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere.
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
Endring i PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Dette spørreskjemaet brukes til å vurdere det rene domenet til søvnforstyrrelser hos voksne.
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
Endring i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Dette er standardvurderingen av bekymring og består av 16 spørsmål rangert fra 1 til 5 fra "Ikke typisk meg" til "Veldig typisk meg".
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
Endring i søvnkvalitetsvurdering (PSQI)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste uken.
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
LØFTE-29
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
PROMIS-29 vurderer smerteintensitet, fysisk funksjon, depresjon, angst, tretthet, søvnforstyrrelser, forstyrrelser og sosial rolle og aktivitet de siste 7 dagene
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
EEG (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Hviletilstand EEG (filter 1-50 Hz) vil bli samlet inn
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
Spytt oksytocin kvantifisering (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Totalt 4 ml ustimulert spytt vil bli samlet inn
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
Kvantifisering av forekomst av L. reuteri på artsnivå i menneskelige avføringsprøver (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn hjemme etter instruksjonene våre.
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
Autonome målinger via fotopletysmograf (PPG) sensor (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
6 minutter PPG-data vil bli samlet inn
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
EKG (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
6 minutter rå EKG-data vil bli samlet inn for analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
|
Pulsoksymetrimålinger (valgfritt)
Tidsramme: Baseline og etter 3 ukers behandling
|
SpCO vil bli målt på forskjellige tidspunkter
|
Baseline og etter 3 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian Kong, MGH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P000894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .