Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная чрескожная электрическая стимуляция нервов Лечение аутизма

6 сентября 2022 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании исследователи изучат лечебные эффекты чрескожной электрической стимуляции нервов с различной частотой стимуляции у людей с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи изучат лечебный эффект чрескожной электрической стимуляции нервов в области ушной раковины с распределением блуждающего нерва у высокофункциональных людей с аутизмом. В частности, исследователи выберут две точки акупунктуры уха: сердце и шэньмэнь. Участники будут рандомизированы в группу tVNS с частотой 1 или 20 Гц (до 5 раз в неделю) на три недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Ursitti
  • Номер телефона: 6177267893
  • Электронная почта: aursitti@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Аутизм, диагностированный на основании критериев классификации DSM-V
  2. Высокофункциональные взрослые пациенты с аутизмом в возрасте от 18 до 60 лет (например, Аспергер, IQ равен или выше 80)
  3. Субъекты, которые не проявляют агрессивного поведения на основании нейропсихиатрических оценок, определенных лицензированным врачом-исследователем.

Критерий исключения:

  1. Хроническая серьезная инфекция в анамнезе, любая текущая инфекция, любой тип рака или аутоиммунного заболевания или другие тяжелые заболевания;
  2. Субъекты, принимающие какие-либо лекарства, которые искажают результаты исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 Гц
Чрескожная электрическая стимуляция ушных нервов частотой 1 Гц Высокофункциональные люди с аутизмом, рандомизированные в эту группу, будут получать стимуляцию tVNS частотой 1 Гц в течение 30 минут в день до 5 раз в неделю в течение 3 недель.
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция аурикулярного нерва 1 Гц
Высокофункциональные люди с аутизмом, рандомизированные в эту группу, будут получать стимуляцию tVNS частотой 1 Гц в течение 30 минут в день до 5 раз в неделю в течение 3 недель.
Активный компаратор: Группа 20 Гц
Чрескожная электрическая стимуляция ушных нервов 20 Гц Высокофункциональные люди с аутизмом, рандомизированные в эту группу, будут получать стимуляцию tVNS частотой 20 Гц в течение 30 минут в день до 5 раз в неделю в течение 3 недель.
Другой: Чрескожная электрическая стимуляция ушных нервов 20 Гц
Высокофункциональные люди с аутизмом, рандомизированные в эту группу, будут получать стимуляцию tVNS частотой 1 Гц в течение 30 минут в день до 5 раз в неделю в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в контрольном списке оценки лечения аутизма (ATEC)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
ATEC будет сообщаться исследователем в целом и по каждой из 4 подшкал следующим образом: (1) подшкала речь/язык/коммуникация; (2) социальная подшкала; (3) подшкала сенсорной и когнитивной осведомленности; и (4) подшкала проблем со здоровьем/физическими/поведенческими проблемами. Общий балл колеблется от 0 до 179; более высокий балл указывал на ухудшение, а более низкий балл указывал на улучшение.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список изменений в аберрантном поведении (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Факторы ABC были обозначены следующим образом: (I) Раздражительность, Возбуждение, Плач; (II) вялость, социальная изоляция; (III) Стереотипное поведение; (IV) Гиперактивность, Несоблюдение; и (V) Неуместная речь.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Изменение общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Общее улучшение состояния при аутизме будет оцениваться по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I), 7-балльной шкале от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Изменение в краткой форме PROMIS о нарушении сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Этот опросник используется для оценки чистой области нарушений сна у взрослых.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Изменения в вопроснике штата Пенсильвания для беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Это стандартная оценка беспокойства, состоящая из 16 вопросов с рейтингом от 1 до 5 от «Не типично для меня» до «Очень типично для меня».
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Изменения в оценке качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых. Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последнюю неделю.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
ПРОМИС-29
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
PROMIS-29 оценивает интенсивность боли, физическую функцию, депрессию, тревогу, утомляемость, нарушение сна, вмешательство, социальную роль и активность за последние 7 дней.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
ЭЭГ (по желанию)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
ЭЭГ в состоянии покоя (фильтр 1-50 Гц) будет собираться
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Количественное определение окситоцина в слюне (необязательно)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Всего будет собрано 4 мл нестимулированной слюны.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Количественная оценка численности L. reuteri на уровне вида в образцах стула человека (необязательно)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Образцы стула будут собраны дома в соответствии с предоставленными нами инструкциями.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Вегетативные измерения с помощью сенсора браслетного фотоплетизмографа (PPG) (опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Будут собираться данные PPG за 6 минут.
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
ЭКГ (необязательно)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
6-минутные необработанные данные ЭКГ будут собраны для анализа вариабельности сердечного ритма (ВСР).
Исходный уровень и после 3-недельного лечения
Пульсоксиметрия (опционально)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 3-недельного лечения
SpCO будет измеряться в разные моменты времени
Исходный уровень и после 3-недельного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000894

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство аутистического спектра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться