Stimulation nerveuse électrique transcutanée auriculaire Traitement de l'autisme
16 juillet 2026 mis à jour par: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets du traitement de la stimulation nerveuse électrique transcutanée avec différentes fréquences de stimulation sur les personnes autistes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs examineront l'effet thérapeutique de la stimulation nerveuse électrique transcutanée au niveau de la zone auriculaire avec distribution du nerf vague sur des personnes autistes de haut niveau.
Plus précisément, les enquêteurs choisiront deux points d'acupuncture auriculaires : le cœur et le shenmen.
Les participants seront randomisés dans un groupe 1 Hz ou 20 Hz tVNS (jusqu'à 5 fois par semaine) pendant trois semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sierra Hodges
- Numéro de téléphone: 6177267893
- E-mail: sahodges@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- MGB
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Contact:
- Sierra
- E-mail: sahodges@mgb.org
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Contact:
- Hodges
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Autisme diagnostiqué sur la base des critères de classification du DSM-V
- Patients adultes autistes de haut niveau de 18 à 60 ans (par ex. Asperger, QI égal ou supérieur à 80)
- Sujets qui ne présentent pas de comportements agressifs sur la base d'évaluations neuro/psychiatriques telles que déterminées par un médecin de l'étude agréé.
Critère d'exclusion:
- Un antécédent d'infection chronique grave, toute infection en cours, tout type de cancer ou de maladie auto-immune ou d'autres maladies graves ;
- Sujets prenant des médicaments qui confondent les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1Hz
Stimulation nerveuse électrique transcutanée auriculaire de 1 Hz Les personnes autistes de haut niveau randomisées dans ce groupe recevront une stimulation tVNS de 1 Hz pendant 30 minutes/jour jusqu'à 5 fois/semaine pendant 3 semaines.
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Les personnes autistes de haut niveau randomisées dans ce groupe recevront une stimulation tVNS de 1 Hz pendant 30 minutes/jour jusqu'à 5 fois/semaine pendant 3 semaines.
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Comparateur actif: Groupe 20Hz
Stimulation nerveuse électrique transcutanée auriculaire de 20 Hz Les personnes autistes de haut niveau randomisées dans ce groupe recevront une stimulation tVNS de 20 Hz pendant 30 minutes/jour jusqu'à 5 fois/semaine pendant 3 semaines.
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Les personnes autistes de haut niveau randomisées dans ce groupe recevront une stimulation tVNS de 1 Hz pendant 30 minutes/jour jusqu'à 5 fois/semaine pendant 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la liste de contrôle d'évaluation du traitement de l'autisme (ATEC)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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L'ATEC sera rapportée par l'investigateur au total et pour chacune des 4 sous-échelles comme suit : (1) sous-échelle parole/langage/communication ; (2) sous-échelle sociale ; (3) sous-échelle de conscience sensorielle et cognitive ; et (4) sous-échelle des problèmes de santé/physique/comportement.
Le score total varie de 0 à 179 ; un score plus élevé indiquait une aggravation tandis qu'un score inférieur indiquait une amélioration.
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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Les facteurs de l'ABC ont été étiquetés comme suit : (I) irritabilité, agitation, pleurs ; (II) Léthargie, retrait social ; (III) comportement stéréotypé ; (IV) Hyperactivité, non-conformité ; et (V) Discours inapproprié.
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Modification de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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L'amélioration globale de l'autisme sera évaluée à l'aide de l'échelle CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement), une échelle en 7 points allant de 1 = très amélioré à 7 = très pire.
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Modification du formulaire abrégé PROMIS sur les troubles du sommeil
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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Ce questionnaire permet d'évaluer le domaine pur des troubles du sommeil chez l'adulte.
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Modification du questionnaire sur les inquiétudes de Penn State
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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Il s'agit de l'évaluation standard de l'inquiétude et se compose de 16 questions cotées de 1 à 5 allant de "Je ne suis pas typique" à "Tout à fait typique de moi".
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Modification de l'évaluation de la qualité du sommeil (PSQI)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours de la dernière semaine.
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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PROMIS-29
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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Le PROMIS-29 évalue l'intensité de la douleur, la fonction physique, la dépression, l'anxiété, la fatigue, les troubles du sommeil, les interférences, ainsi que le rôle social et l'activité au cours des 7 derniers jours
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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EEG (facultatif)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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L'EEG à l'état de repos (filtre 1-50 Hz) sera collecté
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Quantification de l'ocytocine salivaire (facultatif)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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Un total de 4 ml de salive non stimulée sera collecté
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Quantification de l'abondance de L. reuteri au niveau de l'espèce dans des échantillons de selles humaines (facultatif)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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Des échantillons de selles seront prélevés à domicile en suivant nos instructions fournies.
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Mesures autonomes via un capteur photopléthysmographe (PPG) de bracelet (en option)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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6 minutes Les données PPG seront collectées
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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ECG (facultatif)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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6 minutes de données ECG brutes seront collectées pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Mesures d'oxymétrie de pouls (facultatif)
Délai: Au départ et après 3 semaines de traitement
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La SpCO sera mesurée à différents moments
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Au départ et après 3 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Kong, MGH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Première publication (Réel)
4 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .