Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire transcutane elektrische zenuwstimulatie Behandeling van autisme

16 juli 2026 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In deze studie zullen onderzoekers de behandelingseffecten van transcutane elektrische zenuwstimulatie met verschillende stimulatiefrequenties op personen met autisme onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen onderzoekers het behandelingseffect onderzoeken van transcutane elektrische zenuwstimulatie in het auriculaire gebied met nervus vagusdistributie op hoogfunctionerende personen met autisme. Concreet zullen onderzoekers twee ooracupunten kiezen: hart en shenmen. Deelnemers worden gedurende drie weken gerandomiseerd naar een 1 Hz of 20 Hz tVNS-groep (maximaal 5 keer per week).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Autisme gediagnosticeerd op basis van DSM-V-classificatiecriteria
  2. 18-60-jarige hoogfunctionerende volwassen autismepatiënten (bijv. Asperger, IQ gelijk aan of groter dan 80)
  3. Proefpersonen die geen agressief gedrag vertonen op basis van neuro/psychiatrische evaluaties zoals bepaald door een bevoegde onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van chronische ernstige infectie, elke huidige infectie, elke vorm van kanker of auto-immuunziekte of andere ernstige ziekten;
  2. Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de onderzoeksresultaten verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 Hz-groep
1 Hz Auriculaire transcutane elektrische zenuwstimulatie Hoogfunctionerende personen met autisme die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen 1 Hz TVNS-stimulatie ontvangen gedurende 30 minuten/dag tot 5 keer/week gedurende 3 weken.
Ander: 1 Hz Auriculaire transcutane elektrische zenuwstimulatie
Hoogfunctionerende personen met autisme die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen 1 Hz tvNS-stimulatie gedurende 30 minuten/dag tot 5 keer/week gedurende 3 weken.
Actieve vergelijker: 20 Hz groep
20 Hz Auriculaire transcutane elektrische zenuwstimulatie Hoogfunctionerende personen met autisme die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen 20 Hz TVNS-stimulatie ontvangen gedurende 30 minuten/dag tot 5 keer/week gedurende 3 weken.
Ander: 20 Hz Auriculaire transcutane elektrische zenuwstimulatie
Hoogfunctionerende personen met autisme die in deze groep worden gerandomiseerd, krijgen 1 Hz tvNS-stimulatie gedurende 30 minuten/dag tot 5 keer/week gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Autisme Behandeling Evaluatie Checklist (ATEC)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
ATEC zal door de onderzoeker in totaal en voor elk van de 4 subschalen als volgt worden gerapporteerd: (1) subschaal spraak/taal/communicatie; (2) sociale subschaal; (3) subschaal sensorisch en cognitief bewustzijn; en (4) subschaal gezondheid/fysiek/gedragsproblemen. De totale score varieert van 0 tot 179; een hogere score duidde op verslechtering en een lagere score op verbetering.
Baseline en na 3 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Afwijkend Gedrag Checklist (ABC)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
De factoren van het ABC zijn als volgt gelabeld: (I) Prikkelbaarheid, Agitatie, Huilen; (II) Lethargie, sociale terugtrekking; (III) Stereotiep gedrag; (IV) hyperactiviteit, niet-naleving; en (V) Ongepaste spraak.
Baseline en na 3 weken behandeling
Verandering in klinische globale indrukverbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
Algehele verbetering van autisme zal worden beoordeeld met behulp van de Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-schaal, een 7-puntsschaal van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Baseline en na 3 weken behandeling
Verandering in korte PROMIS-slaapstoornis
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
Deze vragenlijst wordt gebruikt om het pure domein van slaapstoornissen bij volwassenen te beoordelen.
Baseline en na 3 weken behandeling
Verandering in Penn State Worry Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
Dit is de standaardbeoordeling van zorgen en bestaat uit 16 vragen met een score van 1 tot 5 van "Niet typisch voor mij" tot "Zeer typisch voor mij".
Baseline en na 3 weken behandeling
Verandering in slaapkwaliteitsbeoordeling (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen week.
Baseline en na 3 weken behandeling
PROMIS-29
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
De PROMIS-29 beoordeelt pijnintensiteit, fysiek functioneren, depressie, angst, vermoeidheid, slaapstoornissen, interferentie en sociale rol en activiteit in de afgelopen 7 dagen
Baseline en na 3 weken behandeling
EEG (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
Rusttoestand EEG (filter 1-50 Hz) wordt verzameld
Baseline en na 3 weken behandeling
Speeksel oxytocine kwantificering (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
Er wordt in totaal 4 ml ongestimuleerd speeksel verzameld
Baseline en na 3 weken behandeling
Kwantificering van L. reuteri-abundantie op soortniveau in menselijke ontlastingsmonsters (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
Ontlastingsmonsters worden thuis verzameld volgens onze verstrekte instructies.
Baseline en na 3 weken behandeling
Autonome metingen via polsband fotoplethysmograaf (PPG) sensor (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
6 minuten PPG-gegevens worden verzameld
Baseline en na 3 weken behandeling
ECG (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
Er worden 6 minuten onbewerkte ECG-gegevens verzameld voor analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Baseline en na 3 weken behandeling
Pulsoximetriemetingen (optioneel)
Tijdsspanne: Baseline en na 3 weken behandeling
SpCO wordt op verschillende tijdstippen gemeten
Baseline en na 3 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian Kong, MGH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000894

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren