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Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulationsbehandlung von Autismus

16. Juli 2026 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie werden die Forscher die Behandlungseffekte der transkutanen elektrischen Nervenstimulation mit unterschiedlichen Stimulationsfrequenzen bei Personen mit Autismus untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Forscher die Behandlungswirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation im Bereich der Ohrmuschel mit Vagusnervenverteilung bei hochfunktionalen Personen mit Autismus untersuchen. Insbesondere werden die Ermittler zwei Ohrakupunkturpunkte auswählen: Herz und Shenmen. Die Teilnehmer werden drei Wochen lang entweder einer 1-Hz- oder einer 20-Hz-tVNS-Gruppe (bis zu 5 Mal pro Woche) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Autismus diagnostiziert basierend auf DSM-V-Klassifizierungskriterien
  2. 18- bis 60-jährige hochfunktionale erwachsene Autismuspatienten (z. Asperger, IQ gleich oder größer als 80)
  3. Probanden, die basierend auf neuro-/psychiatrischen Bewertungen, die von einem zugelassenen Studienarzt bestimmt wurden, kein aggressives Verhalten zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische schwere Infektion in der Vorgeschichte, jede aktuelle Infektion, jede Art von Krebs oder Autoimmunerkrankung oder andere schwere Erkrankungen;
  2. Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1-Hz-Gruppe
Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulation mit 1 Hz Hochfunktionale Personen mit Autismus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3 Wochen lang 30 Minuten/Tag bis zu 5 Mal/Woche eine 1-Hz-tVNS-Stimulation.
Sonstiges: 1 Hz Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulation
Hochfunktionale Personen mit Autismus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3 Wochen lang 30 Minuten/Tag bis zu 5 Mal/Woche eine 1-Hz-tVNS-Stimulation.
Aktiver Komparator: 20-Hz-Gruppe
Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulation mit 20 Hz Hochfunktionale Personen mit Autismus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3 Wochen lang 30 Minuten/Tag bis zu 5 Mal/Woche eine 20-Hz-tVNS-Stimulation.
Sonstiges: 20 Hz Aurikuläre transkutane elektrische Nervenstimulation
Hochfunktionale Personen mit Autismus, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 3 Wochen lang 30 Minuten/Tag bis zu 5 Mal/Woche eine 1-Hz-tVNS-Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Checkliste zur Bewertung der Behandlung von Autismus (ATEC)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
ATEC wird vom Prüfer insgesamt und für jede der 4 Subskalen wie folgt angegeben: (1) Sprache/Sprache/Kommunikations-Subskala; (2) soziale Subskala; (3) Subskala sensorisches und kognitives Bewusstsein; und (4) Subskala Gesundheits-/Körper-/Verhaltensprobleme. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 179; eine höhere Punktzahl zeigte eine Verschlechterung an, während eine niedrigere Punktzahl eine Verbesserung anzeigte.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für verändertes abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Die Faktoren des ABC wurden wie folgt bezeichnet: (I) Reizbarkeit, Unruhe, Weinen; (II) Lethargie, sozialer Rückzug; (III) stereotypes Verhalten; (IV) Hyperaktivität, Nichteinhaltung; und (V) unangemessene Sprache.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Die Gesamtverbesserung des Autismus wird anhand der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala bewertet, einer 7-Punkte-Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung in der PROMIS-Schlafstörungs-Kurzform
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Dieser Fragebogen dient der Erfassung des reinen Bereichs der Schlafstörung bei Erwachsenen.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung des Sorgenfragebogens von Penn State
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Dies ist die Standardbeurteilung von Sorgen und besteht aus 16 Fragen, die von „nicht typisch für mich“ bis „sehr typisch für mich“ mit einer Bewertung von 1 bis 5 bewertet werden.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Änderung der Schlafqualitätsbewertung (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen in der letzten Woche.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
VERSPRECHEN-29
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Der PROMIS-29 bewertet Schmerzintensität, körperliche Funktion, Depression, Angst, Müdigkeit, Schlafstörungen, Störungen und soziale Rolle und Aktivität in den letzten 7 Tagen
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
EEG (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Das Ruhezustands-EEG (Filter 1-50 Hz) wird erfasst
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Oxytocin-Quantifizierung im Speichel (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Es werden insgesamt 4 ml unstimulierter Speichel gesammelt
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Quantifizierung der Abundanz von L. reuteri auf Speziesebene in menschlichen Stuhlproben (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Stuhlproben werden zu Hause gemäß unseren bereitgestellten Anweisungen gesammelt.
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Autonome Messungen über Armband-Photoplethysmograph (PPG)-Sensor (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
6 Minuten PPG-Daten werden gesammelt
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
EKG (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
6 Minuten EKG-Rohdaten werden für die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) gesammelt
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
Pulsoximetriemessungen (optional)
Zeitfenster: Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung
SpCO wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen
Baseline und nach 3-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian Kong, MGH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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