자폐증의 귀 경피적 전기 신경 자극 치료
2026년 7월 16일 업데이트: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
이 연구에서 조사관은 자폐증을 가진 개인에 대한 다양한 자극 빈도로 경피적 전기 신경 자극의 치료 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 연구자들은 고기능 자폐증 환자를 대상으로 미주 신경 분포가 있는 귓바퀴 영역에서 경피적 전기 신경 자극의 치료 효과를 조사할 것입니다.
구체적으로 조사자는 심장과 쉔멘이라는 두 개의 귀 경혈을 선택합니다.
참가자는 3주 동안 1Hz 또는 20Hz tVNS 그룹(주당 최대 5회)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sierra Hodges
- 전화번호: 6177267893
- 이메일: sahodges@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- MGB
-
연락하다:
- Sierra
- 이메일: sahodges@mgb.org
-
연락하다:
- Hodges
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-V 분류 기준에 따라 진단된 자폐증
- 18-60세의 고기능 성인 자폐증 환자(예: 아스퍼거, IQ 80 이상)
- 면허가 있는 연구 의사가 결정한 신경/정신과 평가를 기반으로 공격적인 행동을 보이지 않는 피험자.
제외 기준:
- 심각한 만성 감염, 현재 감염, 모든 유형의 암 또는 자가면역 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력
- 연구 결과를 혼동시키는 약물을 복용하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1Hz 그룹
1Hz 귀 경피적 전기 신경 자극 이 그룹에 무작위 배정된 자폐증이 있는 고기능 개인은 3주 동안 주당 최대 5회까지 30분/일 동안 1Hz tVNS 자극을 받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 고기능 자폐증 개인은 3주 동안 주당 최대 5회까지 30분/일 동안 1Hz tVNS 자극을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 20Hz 그룹
20Hz 귀 경피적 전기 신경 자극 이 그룹에 무작위 배정된 자폐증이 있는 고기능 개인은 3주 동안 30분/일, 최대 5회/주 동안 20Hz tVNS 자극을 받게 됩니다.
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이 그룹에 무작위 배정된 고기능 자폐증 개인은 3주 동안 주당 최대 5회까지 30분/일 동안 1Hz tVNS 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자폐증 치료 평가 체크리스트(ATEC) 변경
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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ATEC는 다음과 같이 총 4개의 하위 척도에 대해 조사자가 보고합니다: (1) 말하기/언어/의사소통 하위 척도; (2) 사회적 하위 척도; (3) 감각 및 인지 인식 하위 척도; 및 (4) 건강/신체/행동 문제 하위척도.
총 점수 범위는 0에서 179까지입니다. 점수가 높을수록 악화됨을 나타내고 점수가 낮을수록 개선됨을 나타냅니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 행동 체크리스트(ABC)의 변경
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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ABC의 요소는 다음과 같이 분류되었습니다. (I) 과민성, 동요, 울음; (II) 무기력, 사회적 위축; (III) 고정관념적 행동; (IV) 과잉 행동, 비순응; 및 (V) 부적절한 발언.
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기준선 및 3주 치료 후
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임상적 전반적인 인상 개선(CGI-I)의 변화
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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자폐증의 전반적인 개선은 CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement) 척도, 1 = 매우 많이 개선됨에서 7 = 매우 많이 악화까지의 7점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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PROMIS 수면 장애 약식의 변화
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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이 설문지는 성인의 수면 장애의 순수한 영역을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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Penn State 걱정 설문지의 변화
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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이것은 걱정에 대한 표준 평가이며 "나에게 전형적이지 않음"에서 "나에게 매우 전형적임"까지 1에서 5까지 등급이 매겨진 16개의 질문으로 구성됩니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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수면의 질 평가(PSQI)의 변화
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 성인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.
지난주 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7개 영역(구성 요소)을 측정하여 "나쁜" 수면의 질과 "좋은" 수면을 구분합니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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약속-29
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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PROMIS-29는 지난 7일 동안 통증 강도, 신체 기능, 우울증, 불안, 피로, 수면 장애, 간섭, 사회적 역할 및 활동을 평가합니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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뇌파(선택 사항)
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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휴식 상태 EEG(필터 1-50Hz)가 수집됩니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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타액 옥시토신 정량화(선택 사항)
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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총 4mL의 자극되지 않은 타액이 수집됩니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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인간 대변 샘플의 종 수준 L. reuteri 풍부도 정량화(선택 사항)
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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제공된 지침에 따라 집에서 대변 샘플을 수집합니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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손목 밴드 광혈류량계(PPG) 센서를 통한 자율 측정(옵션)
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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6분 동안 PPG 데이터가 수집됩니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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심전도(선택 사항)
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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심박 변이도(HRV) 분석을 위해 6분 원시 ECG 데이터가 수집됩니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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맥박 산소측정 측정(선택사항)
기간: 기준선 및 3주 치료 후
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SpCO는 서로 다른 시점에서 측정됩니다.
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기준선 및 3주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian Kong, MGH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P000894
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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