Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów usznych Leczenie autyzmu

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu badacze zbadają efekty leczenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów z różnymi częstotliwościami stymulacji u osób z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają efekt leczenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów w okolicy uszu z dystrybucją nerwu błędnego u wysoko funkcjonujących osób z autyzmem. W szczególności badacze wybiorą dwa punkty akupunkturowe w uchu: serce i shenmen. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy tVNS 1 Hz lub 20 Hz (do 5 razy w tygodniu) przez trzy tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Autyzm zdiagnozowany na podstawie kryteriów klasyfikacyjnych DSM-V
  2. 18-60 lat dobrze funkcjonujący dorośli pacjenci z autyzmem (np. zespół Aspergera, IQ równe lub większe niż 80)
  3. Osoby, które nie wykazują zachowań agresywnych na podstawie oceny neuro/psychiatrycznej przeprowadzonej przez licencjonowanego lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia przewlekłej poważnej infekcji, jakakolwiek obecna infekcja, jakikolwiek rodzaj raka lub choroby autoimmunologicznej lub inne ciężkie choroby;
  2. Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki, które zakłócają wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 Hz
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów usznych o częstotliwości 1 Hz Wysoko funkcjonujące osoby z autyzmem przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać stymulację tVNS o częstotliwości 1 Hz przez 30 minut dziennie do 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: 1 Hz Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów usznych
Dobrze funkcjonujące osoby z autyzmem, losowo przydzielone do tej grupy, otrzymają stymulację tVNS o częstotliwości 1 Hz przez 30 minut dziennie do 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa 20 Hz
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów usznych o częstotliwości 20 Hz Wysoko funkcjonujące osoby z autyzmem przydzielone losowo do tej grupy będą otrzymywać stymulację tVNS o częstotliwości 20 Hz przez 30 minut dziennie do 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Inny: 20 Hz Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów usznych
Dobrze funkcjonujące osoby z autyzmem, losowo przydzielone do tej grupy, otrzymają stymulację tVNS o częstotliwości 1 Hz przez 30 minut dziennie do 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liście kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
ATEC zostanie podane przez badacza łącznie i dla każdej z 4 podskal w następujący sposób: (1) podskala mowa/język/komunikacja; (2) podskala społeczna; (3) podskala świadomości sensorycznej i poznawczej; oraz (4) podskala problemów zdrowotnych / fizycznych / behawioralnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 179; wyższy wynik wskazywał na pogorszenie, podczas gdy niższy wynik wskazywał na poprawę.
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana na liście kontrolnej nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Czynniki ABC zostały oznaczone w następujący sposób: (I) drażliwość, pobudzenie, płacz; (II) letarg, wycofanie społeczne; (III) Stereotypowe zachowanie; (IV) nadpobudliwość, niezgodność; oraz (V) Niewłaściwa mowa.
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Zmiana w ogólnej poprawie wrażenia klinicznego (CGI-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Ogólna poprawa w autyzmie zostanie oceniona za pomocą skali Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), 7-punktowej skali od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Zmiana w skróconej formie PROMIS dotyczącej zaburzeń snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Kwestionariusz ten służy do oceny czystej domeny zaburzeń snu u dorosłych.
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Zmiana w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Jest to standardowa ocena zmartwień i składa się z 16 pytań ocenianych od 1 do 5 od „Nietypowe dla mnie” do „Bardzo typowe dla mnie”.
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Zmiana oceny jakości snu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
PROMIS-29 ocenia intensywność bólu, sprawność fizyczną, depresję, niepokój, zmęczenie, zaburzenia snu, zakłócenia oraz rolę i aktywność społeczną w ciągu ostatnich 7 dni
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
EEG (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Rejestrowane będzie EEG stanu spoczynku (filtr 1-50 Hz).
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Oznaczanie ilościowe oksytocyny w ślinie (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Zostanie pobrane łącznie 4 ml niestymulowanej śliny
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Kwantyfikacja liczebności L. reuteri na poziomie gatunku w próbkach kału ludzkiego (nieobowiązkowo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Próbki kału zostaną pobrane w domu zgodnie z naszymi instrukcjami.
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Pomiary autonomiczne za pomocą czujnika fotopletyzmografu (PPG) na nadgarstku (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Dane PPG będą zbierane przez 6 minut
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
EKG (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Surowe dane EKG z 6 minut zostaną zebrane w celu analizy zmienności rytmu serca (HRV).
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
Pomiary pulsoksymetryczne (opcjonalnie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu
SpCO będzie mierzone w różnych punktach czasowych
Wartość wyjściowa i po 3-tygodniowym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Kong, MGH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj