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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea auricolare Trattamento dell'autismo

16 luglio 2026 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti del trattamento della stimolazione nervosa elettrica transcutanea con diverse frequenze di stimolazione su individui con autismo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno l'effetto del trattamento della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo nell'area auricolare con distribuzione del nervo vago su individui ad alto funzionamento con autismo. Nello specifico, gli investigatori sceglieranno due agopunti auricolari: cuore e shenmen. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo tVNS da 1 Hz o 20 Hz (fino a 5 volte a settimana) per tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Autismo diagnosticato in base ai criteri di classificazione del DSM-V
  2. Pazienti adulti con autismo ad alto funzionamento di età compresa tra 18 e 60 anni (ad es. Asperger, QI uguale o superiore a 80)
  3. - Soggetti che non mostrano comportamenti aggressivi basati su valutazioni neuro/psichiatriche come determinato da un medico dello studio autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di infezione grave cronica, qualsiasi infezione in corso, qualsiasi tipo di cancro o malattia autoimmune o altre malattie gravi;
  2. Soggetti che assumono farmaci che confondono i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1Hz
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo auricolare da 1 Hz Gli individui ad alto funzionamento con autismo randomizzati in questo gruppo riceveranno una stimolazione tVNS da 1 Hz per 30 minuti/giorno fino a 5 volte/settimana per 3 settimane.
Altro: 1 Hz Stimolazione nervosa elettrica transcutanea auricolare
Gli individui ad alto funzionamento con autismo randomizzati in questo gruppo riceveranno una stimolazione tVNS da 1 Hz per 30 minuti/giorno fino a 5 volte/settimana per 3 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 20Hz
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo auricolare a 20 Hz Gli individui ad alto funzionamento con autismo randomizzati in questo gruppo riceveranno una stimolazione tVNS a 20 Hz per 30 minuti/giorno fino a 5 volte/settimana per 3 settimane.
Altro: 20 Hz Stimolazione nervosa elettrica transcutanea auricolare
Gli individui ad alto funzionamento con autismo randomizzati in questo gruppo riceveranno una stimolazione tVNS da 1 Hz per 30 minuti/giorno fino a 5 volte/settimana per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo per la valutazione del trattamento dell'autismo (ATEC)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
L'ATEC sarà riportato dallo sperimentatore in totale e per ciascuna delle 4 sottoscale come segue: (1) sottoscala discorso/linguaggio/comunicazione; (2) sottoscala sociale; (3) sottoscala di consapevolezza sensoriale e cognitiva; e (4) sottoscala dei problemi di salute/fisici/comportamentali. Il punteggio totale va da 0 a 179; un punteggio più alto indicava un peggioramento mentre un punteggio più basso indicava un miglioramento.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nella lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
I fattori dell'ABC sono stati etichettati come segue: (I) irritabilità, agitazione, pianto; (II) Letargia, ritiro sociale; (III) Comportamento stereotipato; (IV) Iperattività, Non conformità; e (V) Discorso inappropriato.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Cambiamento nel miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Il miglioramento complessivo dell'autismo sarà valutato utilizzando la scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I), una scala a 7 punti da 1 = molto migliorato a 7 = molto molto peggio.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Cambiamento nella forma abbreviata dei disturbi del sonno PROMIS
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Questo questionario viene utilizzato per valutare il dominio puro dei disturbi del sonno negli adulti.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Modifica del questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Questa è la valutazione standard della preoccupazione e consiste in 16 domande valutate da 1 a 5 da "Non tipico di me" a "Molto tipico di me".
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Cambiamento nella valutazione della qualità del sonno (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultima settimana.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
PROMESSA-29
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Il PROMIS-29 valuta l'intensità del dolore, la funzione fisica, la depressione, l'ansia, l'affaticamento, i disturbi del sonno, le interferenze, il ruolo sociale e l'attività negli ultimi 7 giorni
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
EEG (facoltativo)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Verrà raccolto l'EEG in stato di riposo (filtro 1-50 Hz).
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Quantificazione dell'ossitocina salivare (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Verrà raccolto un totale di 4 ml di saliva non stimolata
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Quantificazione dell'abbondanza di L. reuteri a livello di specie nei campioni di feci umane (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
I campioni di feci saranno raccolti a casa seguendo le nostre istruzioni fornite.
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Misurazioni autonome tramite sensore fotopletismografo (PPG) da braccialetto (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
6 minuti Verranno raccolti i dati PPG
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
ECG (facoltativo)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Verranno raccolti dati ECG grezzi di 6 minuti per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Basale e dopo 3 settimane di trattamento
Misurazioni della pulsossimetria (opzionale)
Lasso di tempo: Basale e dopo 3 settimane di trattamento
La SpCO sarà misurata in diversi punti temporali
Basale e dopo 3 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian Kong, MGH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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