Wpływ programu skoncentrowanego na pacjencie w zespole niskiej resekcji przedniej Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Po poddaniu się odtwórczej proktektomii z powodu raka odbytnicy, wielu pacjentów pozostaje ze znaczną dysfunkcją jelit, znaną jako zespół małej przedniej resekcji (LARS). Zwiększone nasilenie LARS koreluje z gorszym postrzeganym globalnym stanem zdrowia i jakością życia (QoL). Wśród pacjentów poddawanych resekcji odbytnicy z trwałą stomią istnieją dowody na to, że interwencje wspomagające i edukacyjne poprawiają QoL, sprawność stomijną, poczucie własnej skuteczności i wiedzę. Brak jest jednak dowodów na wpływ takich interwencji u pacjentów poddawanych proktektomii odtwórczej, mimo że ta druga operacja jest znacznie częściej wykonywana.
Ogólnym celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu program LARS skoncentrowany na pacjencie wpływa na wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) po odtwórczej proktektomii z powodu raka odbytnicy.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie muticenter, które obejmie pacjentów, którzy przeszli odtwórczą proktektomię z powodu choroby nowotworowej (łagodnej lub złośliwej) zlokalizowanej w odbytnicy (0-15 cm od brzegu odbytu) ze stomią odchylającą i którzy mają zaplanowane zamknięcie stomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Healthcare
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Québec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>=18 lat), którzy przeszli protektomię zachowawczą z powodu choroby nowotworowej (łagodnej lub złośliwej) zlokalizowanej w odbytnicy (0-15 cm od brzegu odbytu) ze stomią odchylającą, u których zaplanowano zamknięcie stomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, od których nie można uzyskać wyraźnej i świadomej zgody
- Pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia języka angielskiego lub francuskiego
- Pacjenci, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie
- Pacjenci, którzy oprócz proktektomii przeszli dużą resekcję okrężnicy
- Pacjenci poddawani aktywnej chemioterapii lub radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię aktywacji pacjenta
|
Program skoncentrowany na pacjencie LARS będzie składał się z broszury edukacyjnej i wsparcia pielęgniarskiego dostępnego tylko dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej.
|
|
Brak interwencji: Standardowe ramię pielęgnacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone przez EORTC QLQ-C30
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-05-2019-1628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .