Влияние программы, ориентированной на пациента, при синдроме низкой передней резекции Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
После восстановительной проктэктомии по поводу рака прямой кишки у многих пациентов остается значительная дисфункция кишечника, известная как синдром низкой передней резекции (LARS). Повышенная тяжесть LARS коррелирует с ухудшением восприятия общего состояния здоровья и качества жизни (QoL). Среди пациентов, перенесших резекцию прямой кишки с постоянной стомой, есть доказательства того, что поддерживающие и образовательные вмешательства улучшают качество жизни, навыки наложения стомы, самоэффективность и знания. Однако данные о влиянии таких вмешательств на пациентов, перенесших восстановительную проктэктомию, отсутствуют, несмотря на то, что последняя операция выполняется гораздо чаще.
Общая цель этого исследования — оценить, в какой степени программа LARS, ориентированная на пациента, влияет на сообщаемые пациентами показатели результатов (PROM) после восстановительной проктэктомии по поводу рака прямой кишки.
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, в которое будут включены пациенты, перенесшие восстановительную проктэктомию по поводу новообразования (доброкачественного или злокачественного), расположенного в прямой кишке (0-15 см от анального края) с отводящей стомой, и которым запланировано закрытие стомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Providence Healthcare
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Канада
- CHU de Québec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет), перенесшие восстановительную проктэктомию по поводу неопластического заболевания (доброкачественного или злокачественного), расположенного в прямой кишке (0-15 см от анального края) с отводящей стомой и которым запланировано закрытие стомы
Критерий исключения:
- Пациенты, от которых невозможно получить четкое и информированное согласие
- Пациенты, не умеющие читать и понимать по-английски или по-французски
- Пациенты, с которыми невозможно связаться по телефону
- Пациенты, перенесшие обширную резекцию толстой кишки в дополнение к проктэктомии.
- Пациенты, получающие активную химиотерапию или лучевую терапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука активации пациента
|
Программа LARS, ориентированная на пациента, будет состоять из образовательного буклета и сестринской поддержки, доступной только для пациентов, рандомизированных в группу вмешательства.
|
|
Без вмешательства: Стандартная рука для ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерено EORTC QLQ-C30
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-05-2019-1628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .