Impact d'un programme centré sur le patient pour le syndrome de résection antérieure basse Un essai contrôlé randomisé multicentrique
Après avoir subi une proctectomie réparatrice pour un cancer du rectum, de nombreux patients se retrouvent avec un dysfonctionnement intestinal important, connu sous le nom de syndrome de résection antérieure basse (LARS). L'augmentation de la sévérité du LARS est corrélée à un état de santé global et à une qualité de vie (QoL) moins bons. Parmi les patients subissant une résection rectale avec une stomie permanente, il existe des preuves que les interventions de soutien et d'éducation améliorent la qualité de vie, la compétence en matière de stomie, l'auto-efficacité et les connaissances. Cependant, les preuves concernant l'impact de telles interventions chez les patients qui subissent une proctectomie restauratrice font défaut, bien que cette dernière opération soit beaucoup plus fréquemment réalisée.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure un programme centré sur le patient LARS a un impact sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) après une proctectomie restauratrice pour le cancer du rectum.
Il s'agit d'un essai multicentrique contrôlé randomisé qui inclura des patients ayant subi une proctectomie restauratrice pour une maladie néoplasique (bénigne ou maligne) située dans le rectum (0-15 cm de la marge anale) avec une stomie de dérivation et qui doivent subir une fermeture de stomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aashiyan Singh, Msc(A)
- Numéro de téléphone: 25996 514-340-8222
- E-mail: aashiyan.singh@ladydavis.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Demian, Msc
- Numéro de téléphone: 25996 514-340-8222
- E-mail: mdemian@jgh.mcgill.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Recrutement
- Providence Healthcare
-
Contact:
- Willis Cao
- E-mail: wcao1@providencehealth.bc.ca
-
Chercheur principal:
- Carl Brown
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- Recrutement
- University of Manitoba
-
Contact:
- Sarah Sabboobeh
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
-
Contact:
- Marylise Boutros, MD, MSc, FRCSC, FACS. FABCRS
- Numéro de téléphone: 6821 514-340-8222
- E-mail: maryliseboutros@gmail.com
-
Montréal, Quebec, Canada
- Recrutement
- Mcgill University Health Centre
-
Chercheur principal:
- Sender Liberman
-
Contact:
- Sarah Sabboobeh
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Québec, Quebec, Canada
- Recrutement
- CHU de Québec
-
Contact:
- Ann Wright
- E-mail: ann.wright@chudequebec.ca
-
Chercheur principal:
- Sebastien Drolet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Caitlin Stafford
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
-
Chercheur principal:
- Liliana Bordeianou
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>=18 ans) ayant subi une proctectomie restauratrice pour une maladie néoplasique (bénigne ou maligne) située dans le rectum (0-15 cm de la marge anale) avec une stomie de dérivation et qui doivent subir une fermeture de stomie
Critère d'exclusion:
- Patients dont le consentement clair et éclairé ne peut être obtenu
- Patients incapables de lire et de comprendre l'anglais ou le français
- Patients non joignables par téléphone
- Patients ayant subi une résection colique majeure en plus de leur proctectomie
- Patients sous traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'activation patient
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Le programme centré sur le patient LARS consistera en un livret éducatif et un soutien infirmier mis à la disposition uniquement des patients randomisés dans le groupe d'intervention.
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Aucune intervention: Bras de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie globale (QoL)
Délai: 12 mois
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Mesuré par EORTC QLQ-C30
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-05-2019-1628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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