Impact van een patiëntgericht programma voor het lage anterieure resectiesyndroom Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Na het ondergaan van een herstellende proctectomie voor rectumkanker, blijven veel patiënten achter met een significante darmdisfunctie, bekend als Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Een verhoogde ernst van LARS correleert met een slechtere waargenomen globale gezondheidsstatus en kwaliteit van leven (QoL). Onder patiënten die een rectale resectie ondergaan met een permanente stoma, zijn er aanwijzingen dat ondersteunende en educatieve interventies de kwaliteit van leven, stomavaardigheid, zelfredzaamheid en kennis verbeteren. Er is echter geen bewijs voor de impact van dergelijke ingrepen bij patiënten die een herstellende proctectomie ondergaan, ondanks dat deze laatste operatie veel vaker wordt uitgevoerd.
Het algemene doel van deze studie is om te evalueren in welke mate een LARS-patiëntgericht programma invloed heeft op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) na herstellende proctectomie voor endeldarmkanker.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde multicenter-studie met patiënten die een herstellende proctectomie hebben ondergaan voor neoplastische ziekte (goedaardig of kwaadaardig) in het rectum (0-15 cm van de anale rand) met een diverterende stoma en bij wie een sluiting van de stoma is gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Providence Healthcare
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Québec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>=18 jaar oud) die een herstellende proctectomie hebben ondergaan voor neoplastische ziekte (goedaardig of kwaadaardig) in het rectum (0-15 cm van de anale rand) met een diverterende stoma en bij wie een sluiting van de stoma is gepland
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie geen duidelijke en geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
- Patiënten die geen Engels of Frans kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten die telefonisch niet bereikbaar zijn
- Patiënten die naast hun proctectomie een grote colonresectie hebben ondergaan
- Patiënten die actieve chemotherapie of radiotherapie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntactiveringsarm
|
Het LARS-patiëntgerichte programma zal bestaan uit een educatief boekje en verpleegkundige ondersteuning die alleen beschikbaar is voor patiënten die gerandomiseerd zijn in de interventiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door EORTC QLQ-C30
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-05-2019-1628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .