以患者为中心的计划对低位前切除综合征的影响 一项多中心随机对照试验
2022年8月17日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital
在接受直肠癌的恢复性直肠切除术后，许多患者会出现严重的肠功能障碍，称为低位前切除综合征 (LARS)。 LARS 严重程度的增加与较差的全球健康状况和生活质量 (QoL) 相关。 在接受永久性造口术的直肠切除术患者中，有证据表明支持性和教育性干预措施可提高 QoL、造口术熟练程度、自我效能和知识。 然而，关于此类干预对接受恢复性直肠切除术的患者的影响的证据仍然缺乏，尽管后一种手术的执行频率要高得多。
本研究的总体目标是评估 LARS 以患者为中心的计划对直肠癌恢复性直肠切除术后患者报告结果测量 (PROM) 的影响程度。
这是一项随机对照的多中心试验，将包括因位于直肠（距肛缘 0-15 厘米）的肿瘤性疾病（良性或恶性）接受了恢复性直肠切除术并进行分流造口术并计划进行造口术闭合的患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aashiyan Singh, Msc(A)
- 电话号码：25996 514-340-8222
- 邮箱：aashiyan.singh@ladydavis.ca
研究联系人备份
- 姓名：Marie Demian, Msc
- 电话号码：25996 514-340-8222
- 邮箱：mdemian@jgh.mcgill.ca
学习地点
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- 招聘中
- Providence Healthcare
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接触：
- Willis Cao
- 邮箱：wcao1@providencehealth.bc.ca
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首席研究员：
- Carl Brown
-
-
Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- 招聘中
- University of Manitoba
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接触：
- Sarah Sabboobeh
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
-
接触：
- Marylise Boutros, MD, MSc, FRCSC, FACS. FABCRS
- 电话号码：6821 514-340-8222
- 邮箱：maryliseboutros@gmail.com
-
Montréal、Quebec、加拿大
- 招聘中
- McGill University Health Centre
-
首席研究员：
- Sender Liberman
-
接触：
- Sarah Sabboobeh
- 邮箱：sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Québec、Quebec、加拿大
- 招聘中
- CHU de Québec
-
接触：
- Ann Wright
- 邮箱：ann.wright@chudequebec.ca
-
首席研究员：
- Sebastien Drolet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 尚未招聘
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Caitlin Stafford
- 邮箱：CSTAFFORD2@partners.org
-
首席研究员：
- Liliana Bordeianou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已接受位于直肠（距离肛缘 0-15 厘米）的肿瘤性疾病（良性或恶性）的恢复性直肠切除术的成年患者（>=18 岁），并进行了分流造口术并计划进行造口术闭合
排除标准：
- 无法获得明确知情同意的患者
- 无法阅读和理解英语或法语的患者
- 无法通过电话联系的患者
- 除直肠切除术外还接受过大结肠切除术的患者
- 接受积极化疗或放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者激活臂
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LARS 以患者为中心的计划将包括一本教育手册和护理支持，仅向随机分配到干预组的患者提供。
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无干预：标准护理臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球生活质量 (QoL)
大体时间：12个月
|
由 EORTC QLQ-C30 测量
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月31日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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