Impacto de um programa centrado no paciente para a síndrome de ressecção anterior baixa Um estudo controlado randomizado multicêntrico
Depois de passar por proctectomia restauradora para câncer retal, muitos pacientes ficam com disfunção intestinal significativa, conhecida como Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS). O aumento da gravidade da LARS se correlaciona com pior estado de saúde global percebido e qualidade de vida (QoL). Entre os pacientes submetidos à ressecção retal com estomia permanente, há evidências de que as intervenções de suporte e educacionais melhoram a qualidade de vida, a proficiência da ostomia, a autoeficácia e o conhecimento. No entanto, faltam evidências sobre o impacto de tais intervenções em pacientes submetidos à proctectomia restauradora, apesar de esta última operação ser realizada com muito mais frequência.
O objetivo geral deste estudo é avaliar até que ponto um Programa Centrado no Paciente LARS impacta nas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) após proctectomia restauradora para câncer retal.
Este é um estudo multicêntrico randomizado e controlado que incluirá pacientes submetidos a proctectomia restauradora para doença neoplásica (benigna ou maligna) localizada no reto (0-15cm da borda anal) com estomia de desvio e que estão agendados para fechamento da ostomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Providence Healthcare
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- University of Manitoba
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Québec
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>=18 anos de idade) que foram submetidos a proctectomia restauradora para doença neoplásica (benigna ou maligna) localizada no reto (0-15cm da borda anal) com uma ostomia de desvio e que estão programados para fechamento da ostomia
Critério de exclusão:
- Pacientes dos quais o consentimento claro e informado não pode ser obtido
- Pacientes incapazes de ler e compreender inglês ou francês
- Pacientes que não podem ser contatados por telefone
- Pacientes que foram submetidos a ressecção colônica maior além de sua proctectomia
- Pacientes em tratamento ativo de quimioterapia ou radioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de ativação do paciente
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O Programa Centrado no Paciente do LARS consistirá em um livreto educacional e suporte de enfermagem disponibilizado apenas para pacientes randomizados para o grupo de intervenção.
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Sem intervenção: Braço de cuidado padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida global (QoL)
Prazo: 12 meses
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Medido por EORTC QLQ-C30
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2019-1628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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