Potilaskeskeisen ohjelman vaikutus matalan anteriorisen resektiooireyhtymän hoitoon Satunnaistettu monikeskustutkimus
Peräsuolen syövän korjaavan proktektomian jälkeen monilla potilailla on merkittävä suolen toimintahäiriö, joka tunnetaan nimellä Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Lisääntynyt LARS-taudin vakavuus korreloi huonomman koetun maailmanlaajuisen terveydentilan ja elämänlaadun (QoL) kanssa. Potilailla, joille tehdään peräsuolen resektio pysyvällä avannella, on näyttöä siitä, että tuki- ja koulutustoimenpiteet parantavat elämänlaatua, avannetaitoa, itsetehokkuutta ja tietoa. Todisteita tällaisten interventioiden vaikutuksesta potilaisiin, joille tehdään korjaava proktektomia, ei kuitenkaan ole, vaikka jälkimmäistä leikkausta tehdään paljon useammin.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, missä määrin LARS-potilaskeskeinen ohjelma vaikuttaa potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROM) peräsuolen syövän korjaavan proktectomian jälkeen.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu muticenter-tutkimus, johon osallistuvat potilaat, joille on tehty peräsuolessa (0–15 cm peräaukon reunasta) sijaitsevan (hyvän tai pahanlaatuisen) kasvainsairauden korjaava proktectomia, joilla on suuntaava avanne ja joille on määrä sulkea avanne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Providence Healthcare
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Québec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>=18-vuotiaat), joille on tehty korjaava proktectomia peräsuolessa (0-15 cm peräaukon reunasta) sijaitsevan neoplastisen sairauden (hyvän- tai pahanlaatuisen) vuoksi, joilla on suuntaava avanne ja joille on suunniteltu avannesulku
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilta ei voida saada selkeää ja tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia tai ranskaa
- Potilaat, joihin ei saada yhteyttä puhelimitse
- Potilaat, joille on tehty suuri paksusuolen resektio proktektomian lisäksi
- Potilaat, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa tai sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan aktivointivarsi
|
LARS-potilaskeskeinen ohjelma koostuu koulutuskirjasesta ja hoitotuesta, joka on saatavilla vain interventioryhmään satunnaistetuille potilaille.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohoitovarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu EORTC QLQ-C30:lla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-05-2019-1628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .