Impacto de un programa centrado en el paciente para el síndrome de resección anterior baja Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Después de someterse a una proctectomía restauradora por cáncer de recto, muchos pacientes quedan con una disfunción intestinal importante, conocida como síndrome de resección anterior baja (LARS). El aumento de la gravedad de LARS se correlaciona con un peor estado de salud global percibido y calidad de vida (QoL). Entre los pacientes que se someten a una resección rectal con una ostomía permanente, existe evidencia de que las intervenciones educativas y de apoyo mejoran la CdV, la competencia en ostomía, la autoeficacia y el conocimiento. Sin embargo, falta evidencia sobre el impacto de tales intervenciones en pacientes que se someten a una proctectomía restauradora, a pesar de que esta última operación se realiza con mucha más frecuencia.
El objetivo general de este estudio es evaluar hasta qué punto un programa centrado en el paciente de LARS impacta en las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) después de una proctectomía restauradora para el cáncer de recto.
Este es un ensayo muticéntrico controlado aleatorizado que incluirá pacientes que se han sometido a proctectomía restauradora por enfermedad neoplásica (benigna o maligna) ubicada en el recto (0-15 cm desde el margen anal) con una ostomía de derivación y que están programados para el cierre de la ostomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aashiyan Singh, Msc(A)
- Número de teléfono: 25996 514-340-8222
- Correo electrónico: aashiyan.singh@ladydavis.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Demian, Msc
- Número de teléfono: 25996 514-340-8222
- Correo electrónico: mdemian@jgh.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Reclutamiento
- Providence Healthcare
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Contacto:
- Willis Cao
- Correo electrónico: wcao1@providencehealth.bc.ca
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Investigador principal:
- Carl Brown
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Reclutamiento
- University of Manitoba
-
Contacto:
- Sarah Sabboobeh
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
-
Contacto:
- Marylise Boutros, MD, MSc, FRCSC, FACS. FABCRS
- Número de teléfono: 6821 514-340-8222
- Correo electrónico: maryliseboutros@gmail.com
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Mcgill University Health Centre
-
Investigador principal:
- Sender Liberman
-
Contacto:
- Sarah Sabboobeh
- Correo electrónico: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Québec, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- CHU de Québec
-
Contacto:
- Ann Wright
- Correo electrónico: ann.wright@chudequebec.ca
-
Investigador principal:
- Sebastien Drolet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Caitlin Stafford
- Correo electrónico: CSTAFFORD2@partners.org
-
Investigador principal:
- Liliana Bordeianou
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>=18 años) que han sido sometidos a proctectomía restauradora por enfermedad neoplásica (benigna o maligna) localizada en el recto (0-15cm del borde anal) con una ostomía de derivación y que están programados para el cierre de la ostomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes de los que no se puede obtener un consentimiento claro e informado
- Pacientes incapaces de leer y comprender inglés o francés.
- Pacientes que no pueden ser contactados por teléfono
- Pacientes que se han sometido a una resección colónica mayor además de su proctectomía
- Pacientes en tratamiento activo de quimioterapia o radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de activación del paciente
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El Programa centrado en el paciente de LARS consistirá en un folleto educativo y apoyo de enfermería disponible solo para pacientes asignados aleatoriamente al grupo de intervención.
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Sin intervención: Brazo de cuidado estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida global (CV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por EORTC QLQ-C30
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-05-2019-1628
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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