Effekten af et patientcentreret program for lavt anteriort resektionssyndrom Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Efter at have gennemgået genoprettende proctektomi for endetarmskræft står mange patienter tilbage med betydelig tarmdysfunktion, kendt som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Øget LARS-sværhedsgrad korrelerer med dårligere opfattet global sundhedsstatus og livskvalitet (QoL). Blandt patienter, der gennemgår rektal resektion med en permanent stomi, er der evidens for, at støttende og pædagogiske interventioner forbedrer QoL, stomifærdigheder, self-efficacy og viden. Der mangler dog evidens for virkningen af sådanne indgreb hos patienter, som gennemgår genoprettende proctektomi, på trods af at sidstnævnte operation udføres langt hyppigere.
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere, i hvilken grad et LARS Patient-Centered Program påvirker patientrapporterede resultatmål (PROM'er) efter genoprettende proctektomi for endetarmskræft.
Dette er et randomiseret-kontrolleret muticenter-forsøg, som vil omfatte patienter, der har gennemgået genoprettende proctektomi for neoplastisk sygdom (godartet eller malignt) lokaliseret i endetarmen (0-15 cm fra analkanten) med en omdirigerende stomi, og som er planlagt til stomilukning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Providence Healthcare
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Québec
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>=18 år), som har gennemgået genoprettende proctektomi for neoplastisk sygdom (godartet eller ondartet) lokaliseret i endetarmen (0-15 cm fra analkanten) med en omdirigerende stomi, og som er planlagt til stomilukning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, fra hvem der ikke kan indhentes et klart og informeret samtykke
- Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk eller fransk
- Patienter, der ikke kan kontaktes telefonisk
- Patienter, der har gennemgået større tyktarmsresektion ud over deres proctektomi
- Patienter i aktiv kemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientaktiveringsarm
|
LARS Patient-Centered Program vil bestå af et pædagogisk hæfte og sygeplejestøtte, der kun stilles til rådighed for patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Standard plejearm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved EORTC QLQ-C30
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-05-2019-1628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .