Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et patientcentreret program for lavt anteriort resektionssyndrom Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

17. august 2022 opdateret af: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Efter at have gennemgået genoprettende proctektomi for endetarmskræft står mange patienter tilbage med betydelig tarmdysfunktion, kendt som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Øget LARS-sværhedsgrad korrelerer med dårligere opfattet global sundhedsstatus og livskvalitet (QoL). Blandt patienter, der gennemgår rektal resektion med en permanent stomi, er der evidens for, at støttende og pædagogiske interventioner forbedrer QoL, stomifærdigheder, self-efficacy og viden. Der mangler dog evidens for virkningen af ​​sådanne indgreb hos patienter, som gennemgår genoprettende proctektomi, på trods af at sidstnævnte operation udføres langt hyppigere.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere, i hvilken grad et LARS Patient-Centered Program påvirker patientrapporterede resultatmål (PROM'er) efter genoprettende proctektomi for endetarmskræft.

Dette er et randomiseret-kontrolleret muticenter-forsøg, som vil omfatte patienter, der har gennemgået genoprettende proctektomi for neoplastisk sygdom (godartet eller malignt) lokaliseret i endetarmen (0-15 cm fra analkanten) med en omdirigerende stomi, og som er planlagt til stomilukning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Rekruttering
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Sarah Sabboobeh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Sender Liberman
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Canada
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liliana Bordeianou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>=18 år), som har gennemgået genoprettende proctektomi for neoplastisk sygdom (godartet eller ondartet) lokaliseret i endetarmen (0-15 cm fra analkanten) med en omdirigerende stomi, og som er planlagt til stomilukning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, fra hvem der ikke kan indhentes et klart og informeret samtykke
  • Patienter, der ikke kan læse og forstå engelsk eller fransk
  • Patienter, der ikke kan kontaktes telefonisk
  • Patienter, der har gennemgået større tyktarmsresektion ud over deres proctektomi
  • Patienter i aktiv kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientaktiveringsarm
Andet: Patientaktiveringshæfte og sygeplejestøtte til patienter med LARS
LARS Patient-Centered Program vil bestå af et pædagogisk hæfte og sygeplejestøtte, der kun stilles til rådighed for patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen.
Ingen indgriben: Standard plejearm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved EORTC QLQ-C30
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Providence Healthcare
Centre Hospitalier du Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2019-1628

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt anterior resektionssyndrom

Kliniske forsøg med Patientaktiveringshæfte og sygeplejestøtte til patienter med LARS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner