Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett patientcentrerat program för lågt främre resektionssyndrom En multicenter randomiserad kontrollerad studie

17 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Efter att ha genomgått restaurerande proctektomi för ändtarmscancer, är många patienter kvar med betydande tarmdysfunktion, känt som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Ökad LARS svårighetsgrad korrelerar med sämre upplevd global hälsostatus och livskvalitet (QoL). Bland patienter som genomgår ändtarmsresektion med permanent stomi finns det bevis för att stödjande och pedagogiska insatser förbättrar livskvalitet, stomifärdighet, själveffektivitet och kunskap. Emellertid saknas bevis för effekten av sådana ingrepp hos patienter som genomgår reparativ proktomi, trots att den senare operationen utförs mycket oftare.

Det övergripande målet med denna studie är att utvärdera i vilken utsträckning ett LARS patientcentrerat program påverkar patientrapporterade resultatmått (PROMs) efter restaurerande proctektomi för rektalcancer.

Detta är en randomiserad kontrollerad muticenterstudie som kommer att inkludera patienter som har genomgått reparativ proctectomy för neoplastisk sjukdom (benign eller malign) lokaliserad i ändtarmen (0-15 cm från analkanten) med en avledande stomi och som är schemalagda för stomiförslutning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liliana Bordeianou
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Sarah Sabboobeh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada
      • Québec, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>=18 år gamla) som har genomgått reparativ proctectomy för neoplastisk sjukdom (benign eller malign) lokaliserad i ändtarmen (0-15 cm från analkanten) med en avledande stomi och som är schemalagd för stomistängning

Exklusions kriterier:

  • Patienter från vilka tydligt och informerat samtycke inte kan erhållas
  • Patienter som inte kan läsa och förstå engelska eller franska
  • Patienter som inte går att kontakta per telefon
  • Patienter som har genomgått större tjocktarmsresektion utöver sin proctektomi
  • Patienter på aktiv kemoterapi eller strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientaktiveringsarm
Övrig: Patientaktiveringshäfte och omvårdnadsstöd för patienter med LARS
LARS Patient-Centered Program kommer att bestå av en utbildningsbroschyr och omvårdnadsstöd som endast är tillgängligt för patienter som randomiserats till interventionsgruppen.
Inget ingripande: Standardvårdarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global livskvalitet (QoL)
Tidsram: 12 månader
Uppmätt med EORTC QLQ-C30
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbetspartners

University of Manitoba
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Providence Healthcare
Centre Hospitalier du Quebec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-05-2019-1628

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Low Anterior Resection Syndrome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera