Vliv programu zaměřeného na pacienta pro syndrom nízké přední resekce Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Po podstoupení restorativní protektomie pro karcinom rekta zůstává mnoho pacientů s významnou dysfunkcí střev, známou jako syndrom nízké přední resekce (LARS). Zvýšená závažnost LARS koreluje s horším vnímaným globálním zdravotním stavem a kvalitou života (QoL). U pacientů podstupujících resekci rekta s trvalou stomií existují důkazy, že podpůrné a edukační intervence zlepšují QoL, ostomickou způsobilost, vlastní účinnost a znalosti. Důkazy o dopadu těchto intervencí u pacientů, kteří podstoupí restorativní protektomii, však chybí, přestože tato druhá operace je prováděna mnohem častěji.
Celkovým cílem této studie je zhodnotit, do jaké míry má LARS Patient-Centered Program dopad na pacientem hlášené výsledné míry (PROM) po restorativní protektomii pro karcinom rekta.
Toto je randomizovaná kontrolovaná muticentrická studie, která bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili restorativní protektomii pro neoplastické onemocnění (benigní nebo maligní) lokalizované v konečníku (0-15 cm od análního okraje) s odkloněnou stomií a u kterých je plánováno uzavření stomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aashiyan Singh, Msc(A)
- Telefonní číslo: 25996 514-340-8222
- E-mail: aashiyan.singh@ladydavis.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Demian, Msc
- Telefonní číslo: 25996 514-340-8222
- E-mail: mdemian@jgh.mcgill.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Nábor
- Providence Healthcare
-
Kontakt:
- Willis Cao
- E-mail: wcao1@providencehealth.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carl Brown
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Nábor
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Sarah Sabboobeh
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Marylise Boutros, MD, MSc, FRCSC, FACS. FABCRS
- Telefonní číslo: 6821 514-340-8222
- E-mail: maryliseboutros@gmail.com
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Nábor
- McGill University Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sender Liberman
-
Kontakt:
- Sarah Sabboobeh
- E-mail: sarah.sabboobeh@ladydavis.ca
-
Québec, Quebec, Kanada
- Nábor
- CHU de Québec
-
Kontakt:
- Ann Wright
- E-mail: ann.wright@chudequebec.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastien Drolet
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Caitlin Stafford
- E-mail: CSTAFFORD2@partners.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Liliana Bordeianou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>=18 let), kteří podstoupili restorativní protektomii pro neoplastické onemocnění (benigní nebo maligní) lokalizované v konečníku (0–15 cm od análního okraje) s odkloněnou stomií a u kterých je plánováno uzavření stomie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, od kterých nelze získat jasný a informovaný souhlas
- Pacienti neschopní číst a porozumět angličtině nebo francouzštině
- Pacienti, které nelze kontaktovat telefonicky
- Pacienti, kteří kromě protektomie podstoupili velkou resekci tlustého střeva
- Pacienti na aktivní chemoterapii nebo radioterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivační rameno pacienta
|
LARS Patient-Centered Program se bude skládat z edukační brožury a ošetřovatelské podpory, které budou dostupné pouze pacientům randomizovaným do intervenční skupiny.
|
|
Žádný zásah: Rameno standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální kvalita života (QoL)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MP-05-2019-1628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .