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Auswirkungen eines patientenzentrierten Programms für das Low Anterior Resection Syndrome Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

17. August 2022 aktualisiert von: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Nach einer restaurativen Proktektomie bei Rektumkarzinom bleibt bei vielen Patienten eine signifikante Darmfunktionsstörung zurück, die als Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bekannt ist. Ein erhöhter LARS-Schweregrad korreliert mit einem schlechter wahrgenommenen globalen Gesundheitszustand und einer schlechteren Lebensqualität (QoL). Bei Patienten, die sich einer Rektumresektion mit einem permanenten Stoma unterziehen, gibt es Hinweise darauf, dass unterstützende und erzieherische Interventionen die Lebensqualität, die Stomakompetenz, die Selbstwirksamkeit und das Wissen verbessern. Es fehlt jedoch die Evidenz zum Einfluss solcher Eingriffe bei Patienten, die sich einer restaurativen Proktektomie unterziehen, obwohl letztere Operation weitaus häufiger durchgeführt wird.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß zu bewerten, in dem sich ein patientenzentriertes LARS-Programm auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) nach restaurativer Proktektomie bei Rektumkarzinom auswirkt.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die sich einer restaurativen Proktektomie wegen einer neoplastischen Erkrankung (gutartig oder bösartig) im Rektum (0-15 cm vom Analrand entfernt) mit einem umleitenden Stoma unterzogen haben und für die ein Stomaverschluss vorgesehen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba
        • Kontakt:
          • Sarah Sabboobeh
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
        • Hauptermittler:
          • Sender Liberman
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liliana Bordeianou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>=18 Jahre), die sich einer restaurativen Proktektomie wegen einer neoplastischen Erkrankung (gutartig oder bösartig) im Rektum (0-15 cm vom Analrand entfernt) mit einem ausleitenden Stoma unterzogen haben und für die ein Stomaverschluss geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen keine klare und informierte Einwilligung eingeholt werden kann
  • Patienten, die Englisch oder Französisch nicht lesen und verstehen können
  • Patienten, die telefonisch nicht erreichbar sind
  • Patienten, die sich zusätzlich zu ihrer Proktektomie einer größeren Kolonresektion unterzogen haben
  • Patienten unter aktiver Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenaktivierungsarm
Sonstiges: Patientenaktivierungsbroschüre und Pflegeunterstützung für Patienten mit LARS
Das patientenzentrierte LARS-Programm wird aus einer Schulungsbroschüre und Pflegeunterstützung bestehen, die nur Patienten zur Verfügung gestellt werden, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden.
Kein Eingriff: Standard-Pflegearm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit EORTC QLQ-C30
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

University of Manitoba
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Providence Healthcare
Centre Hospitalier du Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2019-1628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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