Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et pasientsentrert program for lavt fremre reseksjonssyndrom En randomisert kontrollert multisenterforsøk

26. november 2024 oppdatert av: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Etter å ha gjennomgått restorativ proctektomi for rektalkreft, sitter mange pasienter igjen med betydelig tarmdysfunksjon, kjent som Low Anterior Resection Syndrome (LARS). Økt LARS-alvorlighetsgrad korrelerer med dårligere oppfattet global helsestatus og livskvalitet (QoL). Blant pasienter som gjennomgår rektal reseksjon med permanent stomi, er det bevis på at støttende og pedagogiske intervensjoner forbedrer livskvaliteten, stomiferdighetene, selveffektiviteten og kunnskapen. Imidlertid mangler bevis for virkningen av slike intervensjoner hos pasienter som gjennomgår restorative procectomy, til tross for at sistnevnte operasjon er langt hyppigere utført.

Det overordnede målet med denne studien er å evaluere i hvilken grad et LARS pasientsentrert program påvirker pasientrapporterte resultatmål (PROMs) etter restorativ proctektomi for endetarmskreft.

Dette er en randomisert kontrollert mutisenter-studie som vil inkludere pasienter som har gjennomgått restorativ proctectomy for neoplastisk sykdom (godartet eller ondartet) lokalisert i endetarmen (0-15 cm fra analkanten) med en avledende stomi og som er planlagt for stomilukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Providence Healthcare
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canada
        • CHU de Québec
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>=18 år) som har gjennomgått restorativ proctectomy for neoplastisk sykdom (godartet eller ondartet) lokalisert i endetarmen (0-15 cm fra analkanten) med en avledende stomi og som er planlagt for stomilukking

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som det ikke kan innhentes klart og informert samtykke fra
  • Pasienter som ikke kan lese og forstå engelsk eller fransk
  • Pasienter som ikke kan kontaktes på telefon
  • Pasienter som har gjennomgått større tykktarmsreseksjon i tillegg til proctektomi
  • Pasienter på aktiv kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientaktiveringsarm
Annen: Pasientaktiveringshefte og sykepleiestøtte for pasienter med LARS
LARS pasientsentrerte program vil bestå av et pedagogisk hefte og sykepleiestøtte som kun er tilgjengelig for pasienter som er randomisert til intervensjonsgruppen.
Ingen inngripen: Standard pleiearm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 12 måneder
Målt med EORTC QLQ-C30
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Providence Healthcare
Centre Hospitalier du Quebec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-05-2019-1628

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere