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統合失調症電気けいれん療法におけるケタミン結合プロポフォールとプロポフォール麻酔の比較

2019年5月26日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

統合失調症電気けいれん療法におけるプロポフォール併用ケタミン麻酔とプロポフォール麻酔の比較:無作為対照試験

電気けいれん療法 (ECT) は、大うつ病性障害、統合失調症、または精神薬理学的治療に抵抗性または禁忌の双極性感情障害の効果的な補助療法として機能します。 ECTによる不快感、頻脈、不整脈、高血圧、および不安を軽減するために、ECTセッションに麻酔薬が導入されました。

プロポフォールは、血液脳関門 (BBB) を迅速に通過することができ、鎮静と催眠の急速な開始につながります。 一方、プロポフォールは血行動態抑制効果があり、ECT 中の高血圧サージを軽減します。 上記の特徴により、プロポフォールは麻酔下の ECT に広く使用されている麻酔薬の 1 つになっています。 しかし、プロポフォールは抗痙攣特性でもよく知られています。 したがって、この設定で理想的な発作の質を達成するために、電気刺激の投与量を増やすことができます。これは、その後の認知障害やその他の合併症のリスクを高めることにもつながります。

ケタミンは、近年、大うつ病性疾患の治療のための麻酔導入にも広く使用されています. 抗うつ薬の透過性と治療効果を高めることがわかっています。 従来のバルビツレート薬やプロポフォールと比較して、エレクトロポレーションに必要な電気の閾値を上げないため、これらの薬の症状緩和に必要な時間を短縮できる、実行可能な代替誘導薬です。

ケタミン結合プロポフォールは、大うつ病や双極性障害の電気けいれん治療に使用でき、さらに優れた電気けいれんの質が得られることが確認されています。 電気けいれん治療の回数を減らし、治療期間を短縮します。 ただし、現在の文献では、電気けいれん療法を受けている統合失調症患者の麻酔導入薬としてのケタミン結合プロポフォールの臨床的利点はまだ検証されておらず、さらなる研究に値します。

研究者の臨床診療において、この実験の目的は次のことを探求することです: プロポフォールベース麻酔単独と比較して、ケタミンとプロポフォールの併用は発作の閾値を下げ、電気けいれん療法の質を改善し、治療過程を短縮する可能性があります。 組み合わせて使用​​し、薬を滴定すると、ケタミンとプロポフォールの両方の副作用(心血管系の副作用や陽性症状など)を軽減し、より良い電気けいれん療法と効果を達成するのに役立ちます.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

電気けいれん療法 (ECT) は、大うつ病性障害、統合失調症、または精神薬理学的治療に抵抗性または禁忌の双極性感情障害の効果的な補助療法または代替療法として機能します。 ECTによる不快感、頻脈、不整脈、高血圧、および不安を軽減するために、ECTセッションに麻酔薬が導入されました。

プロポフォールは脂溶性が高く、血液脳関門(BBB)を迅速に通過できるため、鎮静と催眠が急速に開始されます。 一方、プロポフォールは血行動態抑制効果があり、ECT 中の高血圧サージを軽減します。 上記の特徴により、プロポフォールは麻酔下の ECT に広く使用されている麻酔薬の 1 つになっています。 しかし、プロポフォールは抗けいれん特性でもよく知られており、電気けいれん刺激による発作の伝播を必然的に妨げ、結果として生じる有効性を低下させる可能性があります。 したがって、この設定で理想的な発作の質を達成するために、電気刺激の投与量を増やすことができます。これは、その後の認知障害やその他の合併症のリスクを高めることにもつながります。

ケタミンは、近年、大うつ病性疾患の治療のための麻酔導入にも広く使用されています. 抗うつ薬の透過性と治療効果を高めることがわかっています。 従来のバルビツレート薬やプロポフォールと比較して、エレクトロポレーションに必要な電気の閾値を上げないため、これらの薬の症状緩和に必要な時間を短縮できる、実行可能な代替誘導薬です。 ただし、ケタミンは短期間の解離症状を引き起こし、電気けいれん療法後の統合失調症患者の陽性症状を一時的に悪化させる可能性がありますが、陽性症状の悪化時間は一般に 30 分を超えません。

臨床では多くの研究が行われており、大うつ病や双極性障害の電気けいれん治療にケタミンとプロポフォールを併用することで、さらに優れた電気けいれんの質が得られることが確認されています。 電気けいれん治療の回数を減らし、治療期間を短縮します。 ただし、現在の文献では、電気けいれん療法を受けている統合失調症患者の麻酔導入薬としてのケタミン結合プロポフォールの臨床的利点はまだ検証されておらず、さらなる研究に値します。

研究者の臨床診療において、この実験の目的は次のことを探求することです: プロポフォールベース麻酔単独と比較して、ケタミンとプロポフォールの併用は発作の閾値を下げ、電気けいれん療法の質を改善し、治療過程を短縮する可能性があります。 組み合わせて使用​​し、薬を滴定すると、ケタミンとプロポフォールの両方の副作用(心血管系の副作用や陽性症状など)を軽減し、より良い電気けいれん療法と効果を達成するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床診断は統合失調症と一致しており、診断要件は構造的診断面接尺度 (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) に従っており、精神科医によって電気けいれん療法が必要であると認識されています。
  • 正常に動作または矯正できる視覚と聴覚
  • 患者または代理人が署名した被験者の同意書

除外基準:

  • 神経認知障害の過去または最近の診断
  • 心筋梗塞、脳血管疾患、頭蓋内圧亢進、脳血管腫、未治療の骨折、頸椎損傷、褐色細胞腫、心不全、重度の心臓弁膜症、深部静脈塞栓症など、1か月以内の電気鍼治療の禁忌。
  • 未治療の物質乱用障害(違法薬物、アルコールなど)
  • 詳細不明の精神障害
  • 患者様ご協力いただけません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン+プロポフォール群
ECT誘導にケタミン+プロポフォールを使用
プロポフォール 10mg/ml IV プッシュ ゆっくり 0.5-2mg/kg
ケタミン 50mg/ml IV プッシュ ゆっくり 0.5- 1mg/kg
アクティブコンパレータ:プロポフォール群
プロポフォールは ECT 誘導のみに使用する
プロポフォール 10mg/ml IV プッシュ ゆっくり 0.5-2mg/kg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気けいれん治療コース終了後の治療効果
時間枠:ベースライン時、3コース目治療後(平均1~2週間)、6コース目治療後(平均2~4週間)、治療コース終了後(平均4~6週間、最大8週間)

病気の変化を記録し、Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) と Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) を使用 CGI-S(Severity) 範囲 1-7 1: 正常 7: 非常に重度の CGI -I(改善) 範囲 1-7

1:非常に良くなった 7:かなり悪くなった

ベースライン時、3コース目治療後(平均1~2週間)、6コース目治療後(平均2~4週間)、治療コース終了後(平均4~6週間、最大8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易精神医学評価尺度 (BPRS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時、3コース目治療後(平均1~2週間)、6コース目治療後(平均2~4週間)、治療コース終了後(平均4~6週間、最大8週間)

簡単な精神医学的評価尺度範囲:18-126

次の項目が含まれています。

  1. 体の心配
  2. 不安
  3. うつ
  4. 自殺傾向
  5. 罪悪感
  6. 敵意
  7. 高揚感
  8. 壮大さ
  9. 不審
  10. 幻覚
  11. 異常な思考内容
  12. 奇妙な行動
  13. セルフネグレクト
  14. 見当識障害
  15. 概念の混乱
  16. 鈍い感情
  17. 感情的な引きこもり
  18. モーター遅滞
  19. テンション
  20. 非協力性
  21. 興奮
  22. 注意散漫
  23. 運動亢進
  24. マニエリスムと姿勢 アイテムの得点が異なれば、結果と結果も異なります

""異なる値は、転帰の良し悪しを意味するのではなく、以前の患者の状態と比較する必要があります""

ベースライン時、3コース目治療後(平均1~2週間)、6コース目治療後(平均2~4週間)、治療コース終了後(平均4~6週間、最大8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月24日

一次修了 (予想される)

2021年1月19日

研究の完了 (予想される)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2019年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月1日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月26日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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