Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia ketaminą w połączeniu z propofolem i propofolem w terapii elektrowstrząsowej schizofrenii

26 maja 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie znieczulenia ketaminą Propofol Combine i znieczulenia Propofolem w terapii elektrowstrząsowej schizofrenii: randomizowana, kontrolowana próba

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) służy jako skuteczna metoda wspomagająca w przypadku dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie psychofarmakologiczne lub przeciwwskazanej. Do sesji EW wprowadzono środki znieczulające, aby złagodzić uczucie dyskomfortu, tachykardię, arytmię, nadciśnienie i lęk.

Propofol jest w stanie szybko przekroczyć barierę krew-mózg (BBB), co prowadzi do szybkiego wystąpienia sedacji i hipnozy. Tymczasem propofol ma działanie depresyjne na hemodynamikę i osłabia wzrost ciśnienia tętniczego podczas EW. Powyższe cechy sprawiają, że propofol jest jednym z powszechnie stosowanych anestetyków do EW znieczulonych. Jednak propofol jest również dobrze znany ze swoich właściwości przeciwdrgawkowych. Zatem dawkę bodźca elektrycznego można zwiększyć, aby uzyskać idealną jakość napadu w tym ustawieniu, co również prowadzi do większego ryzyka późniejszych zaburzeń funkcji poznawczych lub innych powikłań.

Ketamina była również szeroko stosowana w indukcji znieczulenia w leczeniu dużej choroby depresyjnej w ostatnich latach. Stwierdzono, że zwiększa przepuszczalność i działanie terapeutyczne leków przeciwdepresyjnych. W porównaniu z tradycyjnymi lekami barbituranowymi lub propofolem, nie należy zwiększać progu elektryczności wymaganego do elektroporacji, co może skrócić czas potrzebny do złagodzenia objawów tych leków. Jest to opłacalny alternatywny lek indukcyjny.

Potwierdzono, że ketamina w połączeniu z propofolem może być stosowana w leczeniu elektrowstrząsów u pacjentów z dużą depresją i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, przy czym można uzyskać jeszcze lepszą jakość elektrowstrząsów. Zmniejsz liczbę zabiegów elektrowstrząsami i skróć czas trwania leczenia. Jednak aktualne piśmiennictwo nie potwierdziło jeszcze korzyści klinicznych ze stosowania propofolu w połączeniu z ketaminą jako leku indukującego znieczulenie u pacjentów ze schizofrenią poddawanych terapii elektrowstrząsowej i jest to warte dalszych badań.

W praktyce klinicznej badacza celem tego eksperymentu jest zbadanie: w porównaniu z samym znieczuleniem podstawowym propofolem oraz łącznym stosowaniem ketaminy i propofolu można obniżyć próg drgawkowy, poprawić jakość terapii elektrowstrząsowej i skrócić czas leczenia. Łączne stosowanie i miareczkowanie leków pomaga zmniejszyć skutki uboczne zarówno ketaminy, jak i propofolu (takie jak skutki uboczne sercowo-naczyniowe i objawy pozytywne), osiągnąć lepszą terapię elektrowstrząsami i efekty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia elektrowstrząsowa (ECT) służy jako skuteczna metoda wspomagająca lub alternatywna w przypadku dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie psychofarmakologiczne lub przeciwwskazanej. Do sesji EW wprowadzono środki znieczulające, aby złagodzić uczucie dyskomfortu, tachykardię, arytmię, nadciśnienie i lęk.

Propofol jest wysoce rozpuszczalny w tłuszczach i zdolny do szybkiego przekraczania bariery krew-mózg (BBB), co prowadzi do szybkiego wystąpienia sedacji i hipnozy. Tymczasem propofol ma działanie depresyjne na hemodynamikę i osłabia wzrost ciśnienia tętniczego podczas EW. Powyższe cechy sprawiają, że propofol jest jednym z powszechnie stosowanych anestetyków do EW znieczulonych. Jednak propofol jest również dobrze znany ze swoich właściwości przeciwdrgawkowych, które mogą nieuchronnie zakłócać rozprzestrzenianie się napadów pod wpływem bodźca elektrowstrząsowego i zmniejszać wynikającą z tego skuteczność. Zatem dawkę bodźca elektrycznego można zwiększyć, aby uzyskać idealną jakość napadu w tym ustawieniu, co również prowadzi do większego ryzyka późniejszych zaburzeń funkcji poznawczych lub innych powikłań.

Ketamina była również szeroko stosowana w indukcji znieczulenia w leczeniu dużej choroby depresyjnej w ostatnich latach. Stwierdzono, że zwiększa przepuszczalność i działanie terapeutyczne leków przeciwdepresyjnych. W porównaniu z tradycyjnymi lekami barbituranowymi lub propofolem, nie należy zwiększać progu elektryczności wymaganego do elektroporacji, co może skrócić czas potrzebny do złagodzenia objawów tych leków. Jest to opłacalny alternatywny lek indukcyjny. Ketamina powoduje jednak krótkotrwałe objawy dysocjacyjne, które mogą przejściowo nasilać objawy pozytywne u pacjentów ze schizofrenią po terapii elektrowstrząsami, jednak czas nasilenia objawów pozytywnych na ogół nie przekracza 30 minut.

Przeprowadzono wiele badań klinicznych i potwierdzono, że propofol w połączeniu z ketaminą może być stosowany w leczeniu elektrowstrząsów u pacjentów z dużą depresją i chorobą afektywną dwubiegunową, a nawet można uzyskać lepszą jakość elektrowstrząsów. Zmniejsz liczbę zabiegów elektrowstrząsami i skróć czas trwania leczenia. Jednak aktualne piśmiennictwo nie potwierdziło jeszcze korzyści klinicznych ze stosowania propofolu w połączeniu z ketaminą jako leku indukującego znieczulenie u pacjentów ze schizofrenią poddawanych terapii elektrowstrząsowej i jest to warte dalszych badań.

W praktyce klinicznej badacza celem tego eksperymentu jest zbadanie: w porównaniu z samym znieczuleniem podstawowym propofolem oraz łącznym stosowaniem ketaminy i propofolu można obniżyć próg drgawkowy, poprawić jakość terapii elektrowstrząsowej i skrócić czas leczenia. Łączne stosowanie i miareczkowanie leków pomaga zmniejszyć skutki uboczne zarówno ketaminy, jak i propofolu (takie jak skutki uboczne sercowo-naczyniowe i objawy pozytywne), osiągnąć lepszą terapię elektrowstrząsami i efekty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne jest zgodne ze schizofrenią, a wymagania diagnostyczne zgodne ze Strukturalną Skalą Wywiadu Diagnostycznego (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) i są uznawane przez psychiatrów za wymagające terapii elektrowstrząsowej
  • Wzrok i słuch, które można normalnie obsługiwać lub korygować
  • Formularz zgody podmiotu podpisany przez pacjenta lub agenta

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub niedawna diagnoza zaburzeń neurokognitywnych
  • Przeciwwskazania do zabiegu elektroakupunktury w ciągu miesiąca, takie jak: zawał mięśnia sercowego, choroby naczyniowo-mózgowe, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, naczyniak mózgowy, nieleczone złamanie, uraz kręgosłupa szyjnego, guz chromochłonny, niewydolność serca, ciężka wada zastawkowa serca, zatorowość żył głębokich itp.
  • Zaburzenia związane z nadużywaniem nieleczonych substancji (np. nielegalne narkotyki, alkohol)
  • Nieokreślone zaburzenie psychiczne
  • Pacjent nie może współpracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ketamina + propofol
do indukcji EW stosować ketaminę + propofol
Propofol 10 mg/ml IV powoli wcisnąć 0,5-2 mg/kg
Ketamina 50mg/ml IV powoli 0,5-1mg/kg
Aktywny komparator: grupa propofolu
stosuj propofol tylko do indukcji EW
Propofol 10 mg/ml IV powoli wcisnąć 0,5-2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt terapeutyczny po ukończeniu kursu leczenia elektrowstrząsami
Ramy czasowe: Na początku, po trzecim kursie leczenia (średnio 1-2 tygodnie), po 6 kursie leczenia (średnio 2-4 tygodnie), po zakończeniu kursu leczenia (średnio 4-6 tygodni, do 8 tygodni)

Zapisz zmianę choroby, skorzystaj z Ogólnego wrażenia klinicznego — Skala poprawy (CGI-I) i Ogólnego wrażenia klinicznego — Skala ciężkości (CGI-S) CGI-S (Siła) zakres 1-7 1: normalny 7: bardzo ciężki CGI -I (poprawa) zakres 1-7

1:bardzo poprawiło się 7:bardzo pogorszyło się w pionie

Na początku, po trzecim kursie leczenia (średnio 1-2 tygodnie), po 6 kursie leczenia (średnio 2-4 tygodnie), po zakończeniu kursu leczenia (średnio 4-6 tygodni, do 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS)
Ramy czasowe: Na początku, po trzecim kursie leczenia (średnio 1-2 tygodnie), po 6 kursie leczenia (średnio 2-4 tygodnie), po zakończeniu kursu leczenia (średnio 4-6 tygodni, do 8 tygodni)

Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej: 18-126

Zawiera następujące elementy:

  1. Niepokój somatyczny
  2. Lęk
  3. Depresja
  4. Samobójstwo
  5. Wina
  6. Wrogość
  7. Podniecony nastrój
  8. Wspaniałość
  9. Podejrzliwość
  10. Halucynacje
  11. Niezwykła treść myśli
  12. Dziwne zachowanie
  13. Zaniedbanie siebie
  14. Dezorientacja
  15. Dezorganizacja pojęciowa
  16. Stępiony afekt
  17. Wycofanie emocjonalne
  18. Opóźnienie motoryczne
  19. Napięcie
  20. Brak współpracy
  21. Podniecenie
  22. Rozpraszanie uwagi
  23. Nadpobudliwość ruchowa
  24. Manieryzmy i postawy Różne wyniki przedmiotów będą miały różne wyniki i wyniki

„„Różne wartości reprezentują nie oznacza lepszego lub gorszego wyniku, muszą być porównane ze stanem pacjenta przed””

Na początku, po trzecim kursie leczenia (średnio 1-2 tygodnie), po 6 kursie leczenia (średnio 2-4 tygodnie), po zakończeniu kursu leczenia (średnio 4-6 tygodni, do 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

3
Subskrybuj