- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03829124
Porównanie znieczulenia ketaminą w połączeniu z propofolem i propofolem w terapii elektrowstrząsowej schizofrenii
Porównanie znieczulenia ketaminą Propofol Combine i znieczulenia Propofolem w terapii elektrowstrząsowej schizofrenii: randomizowana, kontrolowana próba
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) służy jako skuteczna metoda wspomagająca w przypadku dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie psychofarmakologiczne lub przeciwwskazanej. Do sesji EW wprowadzono środki znieczulające, aby złagodzić uczucie dyskomfortu, tachykardię, arytmię, nadciśnienie i lęk.
Propofol jest w stanie szybko przekroczyć barierę krew-mózg (BBB), co prowadzi do szybkiego wystąpienia sedacji i hipnozy. Tymczasem propofol ma działanie depresyjne na hemodynamikę i osłabia wzrost ciśnienia tętniczego podczas EW. Powyższe cechy sprawiają, że propofol jest jednym z powszechnie stosowanych anestetyków do EW znieczulonych. Jednak propofol jest również dobrze znany ze swoich właściwości przeciwdrgawkowych. Zatem dawkę bodźca elektrycznego można zwiększyć, aby uzyskać idealną jakość napadu w tym ustawieniu, co również prowadzi do większego ryzyka późniejszych zaburzeń funkcji poznawczych lub innych powikłań.
Ketamina była również szeroko stosowana w indukcji znieczulenia w leczeniu dużej choroby depresyjnej w ostatnich latach. Stwierdzono, że zwiększa przepuszczalność i działanie terapeutyczne leków przeciwdepresyjnych. W porównaniu z tradycyjnymi lekami barbituranowymi lub propofolem, nie należy zwiększać progu elektryczności wymaganego do elektroporacji, co może skrócić czas potrzebny do złagodzenia objawów tych leków. Jest to opłacalny alternatywny lek indukcyjny.
Potwierdzono, że ketamina w połączeniu z propofolem może być stosowana w leczeniu elektrowstrząsów u pacjentów z dużą depresją i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, przy czym można uzyskać jeszcze lepszą jakość elektrowstrząsów. Zmniejsz liczbę zabiegów elektrowstrząsami i skróć czas trwania leczenia. Jednak aktualne piśmiennictwo nie potwierdziło jeszcze korzyści klinicznych ze stosowania propofolu w połączeniu z ketaminą jako leku indukującego znieczulenie u pacjentów ze schizofrenią poddawanych terapii elektrowstrząsowej i jest to warte dalszych badań.
W praktyce klinicznej badacza celem tego eksperymentu jest zbadanie: w porównaniu z samym znieczuleniem podstawowym propofolem oraz łącznym stosowaniem ketaminy i propofolu można obniżyć próg drgawkowy, poprawić jakość terapii elektrowstrząsowej i skrócić czas leczenia. Łączne stosowanie i miareczkowanie leków pomaga zmniejszyć skutki uboczne zarówno ketaminy, jak i propofolu (takie jak skutki uboczne sercowo-naczyniowe i objawy pozytywne), osiągnąć lepszą terapię elektrowstrząsami i efekty.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) służy jako skuteczna metoda wspomagająca lub alternatywna w przypadku dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie psychofarmakologiczne lub przeciwwskazanej. Do sesji EW wprowadzono środki znieczulające, aby złagodzić uczucie dyskomfortu, tachykardię, arytmię, nadciśnienie i lęk.
Propofol jest wysoce rozpuszczalny w tłuszczach i zdolny do szybkiego przekraczania bariery krew-mózg (BBB), co prowadzi do szybkiego wystąpienia sedacji i hipnozy. Tymczasem propofol ma działanie depresyjne na hemodynamikę i osłabia wzrost ciśnienia tętniczego podczas EW. Powyższe cechy sprawiają, że propofol jest jednym z powszechnie stosowanych anestetyków do EW znieczulonych. Jednak propofol jest również dobrze znany ze swoich właściwości przeciwdrgawkowych, które mogą nieuchronnie zakłócać rozprzestrzenianie się napadów pod wpływem bodźca elektrowstrząsowego i zmniejszać wynikającą z tego skuteczność. Zatem dawkę bodźca elektrycznego można zwiększyć, aby uzyskać idealną jakość napadu w tym ustawieniu, co również prowadzi do większego ryzyka późniejszych zaburzeń funkcji poznawczych lub innych powikłań.
Ketamina była również szeroko stosowana w indukcji znieczulenia w leczeniu dużej choroby depresyjnej w ostatnich latach. Stwierdzono, że zwiększa przepuszczalność i działanie terapeutyczne leków przeciwdepresyjnych. W porównaniu z tradycyjnymi lekami barbituranowymi lub propofolem, nie należy zwiększać progu elektryczności wymaganego do elektroporacji, co może skrócić czas potrzebny do złagodzenia objawów tych leków. Jest to opłacalny alternatywny lek indukcyjny. Ketamina powoduje jednak krótkotrwałe objawy dysocjacyjne, które mogą przejściowo nasilać objawy pozytywne u pacjentów ze schizofrenią po terapii elektrowstrząsami, jednak czas nasilenia objawów pozytywnych na ogół nie przekracza 30 minut.
Przeprowadzono wiele badań klinicznych i potwierdzono, że propofol w połączeniu z ketaminą może być stosowany w leczeniu elektrowstrząsów u pacjentów z dużą depresją i chorobą afektywną dwubiegunową, a nawet można uzyskać lepszą jakość elektrowstrząsów. Zmniejsz liczbę zabiegów elektrowstrząsami i skróć czas trwania leczenia. Jednak aktualne piśmiennictwo nie potwierdziło jeszcze korzyści klinicznych ze stosowania propofolu w połączeniu z ketaminą jako leku indukującego znieczulenie u pacjentów ze schizofrenią poddawanych terapii elektrowstrząsowej i jest to warte dalszych badań.
W praktyce klinicznej badacza celem tego eksperymentu jest zbadanie: w porównaniu z samym znieczuleniem podstawowym propofolem oraz łącznym stosowaniem ketaminy i propofolu można obniżyć próg drgawkowy, poprawić jakość terapii elektrowstrząsowej i skrócić czas leczenia. Łączne stosowanie i miareczkowanie leków pomaga zmniejszyć skutki uboczne zarówno ketaminy, jak i propofolu (takie jak skutki uboczne sercowo-naczyniowe i objawy pozytywne), osiągnąć lepszą terapię elektrowstrząsami i efekty.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne jest zgodne ze schizofrenią, a wymagania diagnostyczne zgodne ze Strukturalną Skalą Wywiadu Diagnostycznego (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) i są uznawane przez psychiatrów za wymagające terapii elektrowstrząsowej
- Wzrok i słuch, które można normalnie obsługiwać lub korygować
- Formularz zgody podmiotu podpisany przez pacjenta lub agenta
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła lub niedawna diagnoza zaburzeń neurokognitywnych
- Przeciwwskazania do zabiegu elektroakupunktury w ciągu miesiąca, takie jak: zawał mięśnia sercowego, choroby naczyniowo-mózgowe, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, naczyniak mózgowy, nieleczone złamanie, uraz kręgosłupa szyjnego, guz chromochłonny, niewydolność serca, ciężka wada zastawkowa serca, zatorowość żył głębokich itp.
- Zaburzenia związane z nadużywaniem nieleczonych substancji (np. nielegalne narkotyki, alkohol)
- Nieokreślone zaburzenie psychiczne
- Pacjent nie może współpracować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa ketamina + propofol
do indukcji EW stosować ketaminę + propofol
|
Propofol 10 mg/ml IV powoli wcisnąć 0,5-2 mg/kg
Ketamina 50mg/ml IV powoli 0,5-1mg/kg
|
Aktywny komparator: grupa propofolu
stosuj propofol tylko do indukcji EW
|
Propofol 10 mg/ml IV powoli wcisnąć 0,5-2 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Efekt terapeutyczny po ukończeniu kursu leczenia elektrowstrząsami
Ramy czasowe: Na początku, po trzecim kursie leczenia (średnio 1-2 tygodnie), po 6 kursie leczenia (średnio 2-4 tygodnie), po zakończeniu kursu leczenia (średnio 4-6 tygodni, do 8 tygodni)
|
Zapisz zmianę choroby, skorzystaj z Ogólnego wrażenia klinicznego — Skala poprawy (CGI-I) i Ogólnego wrażenia klinicznego — Skala ciężkości (CGI-S) CGI-S (Siła) zakres 1-7 1: normalny 7: bardzo ciężki CGI -I (poprawa) zakres 1-7 1:bardzo poprawiło się 7:bardzo pogorszyło się w pionie |
Na początku, po trzecim kursie leczenia (średnio 1-2 tygodnie), po 6 kursie leczenia (średnio 2-4 tygodnie), po zakończeniu kursu leczenia (średnio 4-6 tygodni, do 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od punktu początkowego w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS)
Ramy czasowe: Na początku, po trzecim kursie leczenia (średnio 1-2 tygodnie), po 6 kursie leczenia (średnio 2-4 tygodnie), po zakończeniu kursu leczenia (średnio 4-6 tygodni, do 8 tygodni)
|
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej: 18-126 Zawiera następujące elementy:
„„Różne wartości reprezentują nie oznacza lepszego lub gorszego wyniku, muszą być porównane ze stanem pacjenta przed”” |
Na początku, po trzecim kursie leczenia (średnio 1-2 tygodnie), po 6 kursie leczenia (średnio 2-4 tygodnie), po zakończeniu kursu leczenia (średnio 4-6 tygodni, do 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Ketamina
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201800056A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Hopital FochZakończony
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
University Medical Center GroningenZakończonyZnieczulenie | Niestabilność hemodynamiczna | Interakcja | Zaburzenie transportu tlenuHolandia
-
Konkuk University Medical CenterZakończonyChoroba wieńcowa | Zastawkowa choroba sercaRepublika Korei
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia neurologiczne
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyChoroba wieńcowa | ZnieczulenieBelgia
-
Hopital FochZakończony
-
Loma Linda UniversityZakończonyWielka DepresjaStany Zjednoczone
-
Trakya UniversityZakończonyStan niepokoju | Bezpłodność, kobieta | Świadomość znieczulenia