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Vergleich der Ketamin-Kombinations-Propofol- vs. Propofol-Anästhesie bei der Schizophrenie-Elektrokrampftherapie

26. Mai 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich der Propofol-Kombinations-Ketamin-Anästhesie und der Propofol-Anästhesie bei der Schizophrenie-Elektrokrampftherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Elektrokrampftherapie (ECT) dient als wirksame adjuvante Modalität bei schweren depressiven Störungen, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störungen, die gegenüber einer psychopharmakologischen Behandlung refraktär oder kontraindiziert sind. Anästhetika wurden in ECT-Sitzungen eingeführt, um ECT-induzierende unangenehme Empfindungen, Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck und Angstzustände zu lindern.

Propofol ist in der Lage, die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​schnell zu überwinden, was zu einem schnellen Einsetzen von Sedierung und Hypnose führt. Unterdessen hat Propofol eine hämodynamische dämpfende Wirkung und dämpft den hypertensiven Anstieg während der EKT. Die oben erwähnten Eigenschaften machen Propofol zu einem der weit verbreiteten Anästhetika für die anästhesierte EKT. Propofol ist jedoch auch für seine krampflösende Wirkung bekannt. Daher kann die Dosierung des elektrischen Stimulus erhöht werden, um in dieser Umgebung eine ideale Anfallsqualität zu erreichen, was auch zu einem höheren Risiko einer nachfolgenden kognitiven Beeinträchtigung oder anderer Komplikationen führt.

Ketamin wurde in den letzten Jahren auch häufig zur Narkoseeinleitung zur Behandlung schwerer depressiver Erkrankungen eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass es die Durchlässigkeit und die therapeutische Wirkung von Antidepressiva erhöht. Erhöhen Sie im Vergleich zu herkömmlichen Barbiturat-Medikamenten oder Propofol nicht die für die Elektroporation erforderliche Stromschwelle, was die Zeit reduzieren kann, die für die Symptomlinderung dieser Medikamente erforderlich ist. Es ist ein praktikables alternatives Induktionsmedikament.

Es wurde bestätigt, dass Ketamin in Kombination mit Propofol zur Elektrokrampfbehandlung bei Patienten mit schweren Depressionen und bipolaren Störungen verwendet werden kann und eine noch bessere Elektrokrampfqualität erzielt werden kann. Reduzieren Sie die Anzahl der Elektrokrampfbehandlungen und reduzieren Sie die Behandlungsdauer. Die aktuelle Literatur hat jedoch den klinischen Nutzen von Ketamin in Kombination mit Propofol als anästhetisches Induktionsmedikament bei Patienten mit Schizophrenie, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, noch nicht bestätigt und ist einer weiteren Untersuchung wert.

In der klinischen Praxis des Prüfarztes soll dieses Experiment Folgendes untersuchen: Im Vergleich zu einer Anästhesie auf Propofol-Basis allein kann die kombinierte Anwendung von Ketamin und Propofol die Krampfschwelle senken, die Qualität der Elektrokrampftherapie verbessern und den Behandlungsverlauf verkürzen. Die kombinierte Anwendung und Titration der Medikamente hilft, die Nebenwirkungen von Ketamin und Propofol (wie kardiovaskuläre Nebenwirkungen und positive Symptome) zu reduzieren und eine bessere Elektrokrampftherapie und -wirkung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Elektrokrampftherapie (ECT) dient als effektive adjuvante oder alternative Modalität bei schweren depressiven Störungen, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störungen, die gegenüber einer psychopharmakologischen Behandlung refraktär oder kontraindiziert sind. Anästhetika wurden in ECT-Sitzungen eingeführt, um ECT-induzierende unangenehme Empfindungen, Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck und Angstzustände zu lindern.

Propofol ist hochgradig fettlöslich und in der Lage, die Blut-Hirn-Schranke (BBB) ​​schnell zu überwinden, was zu einem schnellen Einsetzen von Sedierung und Hypnose führt. Unterdessen hat Propofol eine hämodynamische dämpfende Wirkung und dämpft den hypertensiven Anstieg während der EKT. Die oben erwähnten Eigenschaften machen Propofol zu einem der weit verbreiteten Anästhetika für die anästhesierte EKT. Propofol ist jedoch auch für seine antikonvulsiven Eigenschaften bekannt, die unweigerlich die Anfallsausbreitung durch einen Elektrokrampfreiz stören und die daraus resultierende Wirksamkeit verringern können. Daher kann die Dosierung des elektrischen Stimulus erhöht werden, um in dieser Umgebung eine ideale Anfallsqualität zu erreichen, was auch zu einem höheren Risiko einer nachfolgenden kognitiven Beeinträchtigung oder anderer Komplikationen führt.

Ketamin wurde in den letzten Jahren auch häufig zur Narkoseeinleitung zur Behandlung schwerer depressiver Erkrankungen eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass es die Durchlässigkeit und die therapeutische Wirkung von Antidepressiva erhöht. Erhöhen Sie im Vergleich zu herkömmlichen Barbiturat-Medikamenten oder Propofol nicht die für die Elektroporation erforderliche Stromschwelle, was die Zeit reduzieren kann, die für die Symptomlinderung dieser Medikamente erforderlich ist. Es ist ein praktikables alternatives Induktionsmedikament. Ketamin verursacht jedoch kurzfristig dissoziative Symptome, die die positiven Symptome von Patienten mit Schizophrenie nach einer Elektrokrampftherapie vorübergehend verschlimmern können, aber die Zeit der Verschlechterung positiver Symptome überschreitet im Allgemeinen 30 Minuten nicht.

Es wurden viele klinische Studien durchgeführt, und es wurde bestätigt, dass Ketamin in Kombination mit Propofol zur Elektrokrampfbehandlung bei Patienten mit schweren Depressionen und bipolaren Störungen verwendet werden kann und eine noch bessere Elektrokrampfqualität erzielt werden kann. Reduzieren Sie die Anzahl der Elektrokrampfbehandlungen und reduzieren Sie die Behandlungsdauer. Die aktuelle Literatur hat jedoch den klinischen Nutzen von Ketamin in Kombination mit Propofol als anästhetisches Induktionsmedikament bei Patienten mit Schizophrenie, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, noch nicht bestätigt und ist einer weiteren Untersuchung wert.

In der klinischen Praxis des Prüfarztes soll dieses Experiment Folgendes untersuchen: Im Vergleich zu einer Anästhesie auf Propofol-Basis allein kann die kombinierte Anwendung von Ketamin und Propofol die Krampfschwelle senken, die Qualität der Elektrokrampftherapie verbessern und den Behandlungsverlauf verkürzen. Die kombinierte Anwendung und Titration der Medikamente hilft, die Nebenwirkungen von Ketamin und Propofol (wie kardiovaskuläre Nebenwirkungen und positive Symptome) zu reduzieren und eine bessere Elektrokrampftherapie und -wirkung zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose stimmt mit der Schizophrenie überein, und die diagnostischen Anforderungen entsprechen der Structural Diagnostic Interview Scale (SCID für Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) und werden von Psychiatern als Elektrokrampftherapie anerkannt
  • Seh- und Hörvermögen, das normal operiert oder korrigiert werden kann
  • Einverständniserklärung des Patienten, unterzeichnet vom Patienten oder Agenten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder kürzliche Diagnose einer neurokognitiven Beeinträchtigung
  • Kontraindikationen für eine Elektroakupunktur-Behandlung innerhalb eines Monats, wie z
  • Unbehandelte Substanzmissbrauchsstörung (z. B. illegale Drogen, Alkohol)
  • Nicht näher bezeichnete psychische Störung
  • PatientUnfähig zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + Propofol-Gruppe
Verwenden Sie Ketamin + Propofol zur ECT-Induktion
Propofol 10 mg/ml IV langsam schieben 0,5-2 mg/kg
Ketamin 50 mg/ml IV langsam schieben 0,5-1 mg/kg
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Verwenden Sie Propofol nur zur ECT-Induktion
Propofol 10 mg/ml IV langsam schieben 0,5-2 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die therapeutische Wirkung nach Abschluss der Elektrokrampfbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 3. Behandlungszyklus (durchschnittlich 1-2 Wochen), nach dem 6. Behandlungszyklus (durchschnittlich 2-4 Wochen), nach Abschluss des Behandlungszyklus (durchschnittlich 4-6 Wochen, bis zu 8 Wochen)

Notieren Sie die Veränderung der Krankheit, verwenden Sie die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) und Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) CGI-S(Schwere) Bereich 1-7 1: normal 7:extrem schwer CGI -I (Verbesserung) Bereich 1-7

1:sehr viel besser 7:sehr viel schlechter

Zu Studienbeginn, nach dem 3. Behandlungszyklus (durchschnittlich 1-2 Wochen), nach dem 6. Behandlungszyklus (durchschnittlich 2-4 Wochen), nach Abschluss des Behandlungszyklus (durchschnittlich 4-6 Wochen, bis zu 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 3. Behandlungszyklus (durchschnittlich 1-2 Wochen), nach dem 6. Behandlungszyklus (durchschnittlich 2-4 Wochen), nach Abschluss des Behandlungszyklus (durchschnittlich 4-6 Wochen, bis zu 8 Wochen)

Kurze psychiatrische Bewertung Skalenbereich: 18-126

Enthält die folgenden Artikel:

  1. Somatische Sorge
  2. Angst
  3. Depression
  4. Suizidalität
  5. Schuld
  6. Feindseligkeit
  7. Beschwingte Stimmung
  8. Grandiosität
  9. Misstrauen
  10. Halluzinationen
  11. Ungewöhnlicher Gedankeninhalt
  12. Bizarres Verhalten
  13. Selbstvernachlässigung
  14. Orientierungslosigkeit
  15. Konzeptionelle Desorganisation
  16. Abgestumpfter Affekt
  17. Emotionaler Rückzug
  18. Motorische Verzögerung
  19. Spannung
  20. Unkooperativität
  21. Aufregung
  22. Ablenkbarkeit
  23. Motorische Hyperaktivität
  24. Manierismen und Gehabe Unterschiedliche Punktwerte haben unterschiedliche Ergebnisse und Ergebnisse

""Unterschiedliche Werte stellen kein besseres oder schlechteres Ergebnis dar, sie müssen mit dem Zustand des Patienten zuvor verglichen werden""

Zu Studienbeginn, nach dem 3. Behandlungszyklus (durchschnittlich 1-2 Wochen), nach dem 6. Behandlungszyklus (durchschnittlich 2-4 Wochen), nach Abschluss des Behandlungszyklus (durchschnittlich 4-6 Wochen, bis zu 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

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