- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03829124
Vergleich der Ketamin-Kombinations-Propofol- vs. Propofol-Anästhesie bei der Schizophrenie-Elektrokrampftherapie
Vergleich der Propofol-Kombinations-Ketamin-Anästhesie und der Propofol-Anästhesie bei der Schizophrenie-Elektrokrampftherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Elektrokrampftherapie (ECT) dient als wirksame adjuvante Modalität bei schweren depressiven Störungen, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störungen, die gegenüber einer psychopharmakologischen Behandlung refraktär oder kontraindiziert sind. Anästhetika wurden in ECT-Sitzungen eingeführt, um ECT-induzierende unangenehme Empfindungen, Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck und Angstzustände zu lindern.
Propofol ist in der Lage, die Blut-Hirn-Schranke (BBB) schnell zu überwinden, was zu einem schnellen Einsetzen von Sedierung und Hypnose führt. Unterdessen hat Propofol eine hämodynamische dämpfende Wirkung und dämpft den hypertensiven Anstieg während der EKT. Die oben erwähnten Eigenschaften machen Propofol zu einem der weit verbreiteten Anästhetika für die anästhesierte EKT. Propofol ist jedoch auch für seine krampflösende Wirkung bekannt. Daher kann die Dosierung des elektrischen Stimulus erhöht werden, um in dieser Umgebung eine ideale Anfallsqualität zu erreichen, was auch zu einem höheren Risiko einer nachfolgenden kognitiven Beeinträchtigung oder anderer Komplikationen führt.
Ketamin wurde in den letzten Jahren auch häufig zur Narkoseeinleitung zur Behandlung schwerer depressiver Erkrankungen eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass es die Durchlässigkeit und die therapeutische Wirkung von Antidepressiva erhöht. Erhöhen Sie im Vergleich zu herkömmlichen Barbiturat-Medikamenten oder Propofol nicht die für die Elektroporation erforderliche Stromschwelle, was die Zeit reduzieren kann, die für die Symptomlinderung dieser Medikamente erforderlich ist. Es ist ein praktikables alternatives Induktionsmedikament.
Es wurde bestätigt, dass Ketamin in Kombination mit Propofol zur Elektrokrampfbehandlung bei Patienten mit schweren Depressionen und bipolaren Störungen verwendet werden kann und eine noch bessere Elektrokrampfqualität erzielt werden kann. Reduzieren Sie die Anzahl der Elektrokrampfbehandlungen und reduzieren Sie die Behandlungsdauer. Die aktuelle Literatur hat jedoch den klinischen Nutzen von Ketamin in Kombination mit Propofol als anästhetisches Induktionsmedikament bei Patienten mit Schizophrenie, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, noch nicht bestätigt und ist einer weiteren Untersuchung wert.
In der klinischen Praxis des Prüfarztes soll dieses Experiment Folgendes untersuchen: Im Vergleich zu einer Anästhesie auf Propofol-Basis allein kann die kombinierte Anwendung von Ketamin und Propofol die Krampfschwelle senken, die Qualität der Elektrokrampftherapie verbessern und den Behandlungsverlauf verkürzen. Die kombinierte Anwendung und Titration der Medikamente hilft, die Nebenwirkungen von Ketamin und Propofol (wie kardiovaskuläre Nebenwirkungen und positive Symptome) zu reduzieren und eine bessere Elektrokrampftherapie und -wirkung zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrokrampftherapie (ECT) dient als effektive adjuvante oder alternative Modalität bei schweren depressiven Störungen, Schizophrenie oder bipolaren affektiven Störungen, die gegenüber einer psychopharmakologischen Behandlung refraktär oder kontraindiziert sind. Anästhetika wurden in ECT-Sitzungen eingeführt, um ECT-induzierende unangenehme Empfindungen, Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck und Angstzustände zu lindern.
Propofol ist hochgradig fettlöslich und in der Lage, die Blut-Hirn-Schranke (BBB) schnell zu überwinden, was zu einem schnellen Einsetzen von Sedierung und Hypnose führt. Unterdessen hat Propofol eine hämodynamische dämpfende Wirkung und dämpft den hypertensiven Anstieg während der EKT. Die oben erwähnten Eigenschaften machen Propofol zu einem der weit verbreiteten Anästhetika für die anästhesierte EKT. Propofol ist jedoch auch für seine antikonvulsiven Eigenschaften bekannt, die unweigerlich die Anfallsausbreitung durch einen Elektrokrampfreiz stören und die daraus resultierende Wirksamkeit verringern können. Daher kann die Dosierung des elektrischen Stimulus erhöht werden, um in dieser Umgebung eine ideale Anfallsqualität zu erreichen, was auch zu einem höheren Risiko einer nachfolgenden kognitiven Beeinträchtigung oder anderer Komplikationen führt.
Ketamin wurde in den letzten Jahren auch häufig zur Narkoseeinleitung zur Behandlung schwerer depressiver Erkrankungen eingesetzt. Es wurde festgestellt, dass es die Durchlässigkeit und die therapeutische Wirkung von Antidepressiva erhöht. Erhöhen Sie im Vergleich zu herkömmlichen Barbiturat-Medikamenten oder Propofol nicht die für die Elektroporation erforderliche Stromschwelle, was die Zeit reduzieren kann, die für die Symptomlinderung dieser Medikamente erforderlich ist. Es ist ein praktikables alternatives Induktionsmedikament. Ketamin verursacht jedoch kurzfristig dissoziative Symptome, die die positiven Symptome von Patienten mit Schizophrenie nach einer Elektrokrampftherapie vorübergehend verschlimmern können, aber die Zeit der Verschlechterung positiver Symptome überschreitet im Allgemeinen 30 Minuten nicht.
Es wurden viele klinische Studien durchgeführt, und es wurde bestätigt, dass Ketamin in Kombination mit Propofol zur Elektrokrampfbehandlung bei Patienten mit schweren Depressionen und bipolaren Störungen verwendet werden kann und eine noch bessere Elektrokrampfqualität erzielt werden kann. Reduzieren Sie die Anzahl der Elektrokrampfbehandlungen und reduzieren Sie die Behandlungsdauer. Die aktuelle Literatur hat jedoch den klinischen Nutzen von Ketamin in Kombination mit Propofol als anästhetisches Induktionsmedikament bei Patienten mit Schizophrenie, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, noch nicht bestätigt und ist einer weiteren Untersuchung wert.
In der klinischen Praxis des Prüfarztes soll dieses Experiment Folgendes untersuchen: Im Vergleich zu einer Anästhesie auf Propofol-Basis allein kann die kombinierte Anwendung von Ketamin und Propofol die Krampfschwelle senken, die Qualität der Elektrokrampftherapie verbessern und den Behandlungsverlauf verkürzen. Die kombinierte Anwendung und Titration der Medikamente hilft, die Nebenwirkungen von Ketamin und Propofol (wie kardiovaskuläre Nebenwirkungen und positive Symptome) zu reduzieren und eine bessere Elektrokrampftherapie und -wirkung zu erzielen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die klinische Diagnose stimmt mit der Schizophrenie überein, und die diagnostischen Anforderungen entsprechen der Structural Diagnostic Interview Scale (SCID für Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) und werden von Psychiatern als Elektrokrampftherapie anerkannt
- Seh- und Hörvermögen, das normal operiert oder korrigiert werden kann
- Einverständniserklärung des Patienten, unterzeichnet vom Patienten oder Agenten
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder kürzliche Diagnose einer neurokognitiven Beeinträchtigung
- Kontraindikationen für eine Elektroakupunktur-Behandlung innerhalb eines Monats, wie z
- Unbehandelte Substanzmissbrauchsstörung (z. B. illegale Drogen, Alkohol)
- Nicht näher bezeichnete psychische Störung
- PatientUnfähig zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamin + Propofol-Gruppe
Verwenden Sie Ketamin + Propofol zur ECT-Induktion
|
Propofol 10 mg/ml IV langsam schieben 0,5-2 mg/kg
Ketamin 50 mg/ml IV langsam schieben 0,5-1 mg/kg
|
|
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Verwenden Sie Propofol nur zur ECT-Induktion
|
Propofol 10 mg/ml IV langsam schieben 0,5-2 mg/kg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die therapeutische Wirkung nach Abschluss der Elektrokrampfbehandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 3. Behandlungszyklus (durchschnittlich 1-2 Wochen), nach dem 6. Behandlungszyklus (durchschnittlich 2-4 Wochen), nach Abschluss des Behandlungszyklus (durchschnittlich 4-6 Wochen, bis zu 8 Wochen)
|
Notieren Sie die Veränderung der Krankheit, verwenden Sie die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) und Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) CGI-S(Schwere) Bereich 1-7 1: normal 7:extrem schwer CGI -I (Verbesserung) Bereich 1-7 1:sehr viel besser 7:sehr viel schlechter |
Zu Studienbeginn, nach dem 3. Behandlungszyklus (durchschnittlich 1-2 Wochen), nach dem 6. Behandlungszyklus (durchschnittlich 2-4 Wochen), nach Abschluss des Behandlungszyklus (durchschnittlich 4-6 Wochen, bis zu 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dem 3. Behandlungszyklus (durchschnittlich 1-2 Wochen), nach dem 6. Behandlungszyklus (durchschnittlich 2-4 Wochen), nach Abschluss des Behandlungszyklus (durchschnittlich 4-6 Wochen, bis zu 8 Wochen)
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Kurze psychiatrische Bewertung Skalenbereich: 18-126 Enthält die folgenden Artikel:
""Unterschiedliche Werte stellen kein besseres oder schlechteres Ergebnis dar, sie müssen mit dem Zustand des Patienten zuvor verglichen werden"" |
Zu Studienbeginn, nach dem 3. Behandlungszyklus (durchschnittlich 1-2 Wochen), nach dem 6. Behandlungszyklus (durchschnittlich 2-4 Wochen), nach Abschluss des Behandlungszyklus (durchschnittlich 4-6 Wochen, bis zu 8 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Ketamin
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 201800056A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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