- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03829124
Sammenligning af ketamin kombineret propofol vs propofol anæstesi i skizofreni Elektrokonvulsiv terapi
Sammenligning af Propofol Kombiner Ketamin Anæstesi og Propofol Anæstesi i Skizofreni Elektrokonvulsiv terapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) tjener som en effektiv adjuverende modalitet til svær depressiv lidelse, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse, der er refraktær overfor eller kontraindiceret til psykofarmakologisk behandling. Bedøvelsesmidler er blevet introduceret i ECT-sessioner for at lindre ECT-inducerende ubehagsfornemmelse, takykardi, arytmi, hypertension og angst.
Propofol er i stand til hurtigt at krydse blod-hjerne-barrieren (BBB), hvilket fører til hurtig indtræden af sedation og hypnose. I mellemtiden har propofol hæmodynamisk depressiv effekt og dæmper hypertensiv stigning under ECT. Karakteristika nævnt ovenfor gør propofol til et af de udbredte anæstetika til bedøvet ECT. Imidlertid er propofol også velkendt for antikonvulsive egenskaber. Således kan dosis af elektrisk stimulus øges for at opnå ideel anfaldskvalitet i denne indstilling, hvilket også fører til højere risiko for efterfølgende kognitiv svækkelse eller andre komplikationer.
Ketamin er også blevet brugt i vid udstrækning til induktion af anæstesi til behandling af svær depressiv sygdom i de senere år. Det har vist sig at øge permeabiliteten og den terapeutiske virkning af antidepressiva. Sammenlignet med traditionelle barbituratlægemidler eller propofol, øger du ikke tærsklen for elektricitet, der kræves af elektroporation, hvilket kan reducere den tid, der kræves til symptomlindring af disse lægemidler. Det er et levedygtigt alternativt induktionslægemiddel.
Det er blevet bekræftet, at ketamin-kombinationspropofol kan bruges til elektrokonvulsiv behandling hos patienter med svær depression og bipolar lidelse, og endnu bedre elektrokonvulsiv kvalitet kan opnås. Reducer antallet af elektrokonvulsive behandlinger og reducer behandlingens varighed. Den nuværende litteratur har dog endnu ikke verificeret den kliniske fordel ved ketamin-kombinationspropofol som et anæstetisk induktionslægemiddel hos patienter med skizofreni, som modtager elektrokonvulsiv terapi, og det er værd at undersøge yderligere.
I efterforskerens kliniske praksis er formålet med dette eksperiment at udforske: sammenlignet med propofolbaseanæstesi alene, og kombineret brug af ketamin og propofol kan reducere tærsklen for anfald, forbedre kvaliteten af elektrokonvulsiv terapi og forkorte behandlingsforløbet. Kombinationen af brug og titrering af stofferne hjælper med at reducere bivirkningerne af både ketamin og propofol (såsom kardiovaskulære bivirkninger og positive symptomer), opnå bedre elektrokonvulsiv behandling og effekter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) tjener som en effektiv adjuvans eller alternativ modalitet til svær depressiv lidelse, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse, der er refraktær overfor eller kontraindiceret til psykofarmakologisk behandling. Bedøvelsesmidler er blevet introduceret i ECT-sessioner for at lindre ECT-inducerende ubehagsfornemmelse, takykardi, arytmi, hypertension og angst.
Propofol er meget lipidopløseligt og i stand til hurtigt at krydse blod-hjerne-barrieren (BBB), hvilket fører til hurtig indtræden af sedation og hypnose. I mellemtiden har propofol hæmodynamisk depressiv effekt og dæmper hypertensiv stigning under ECT. Karakteristika nævnt ovenfor gør propofol til et af de udbredte anæstetika til bedøvet ECT. Imidlertid er propofol også velkendt for antikonvulsive egenskaber, som uundgåeligt kan interferere med anfaldsudbredelse ved elektrokonvulsiv stimulus og mindske den deraf følgende effektivitet. Således kan dosis af elektrisk stimulus øges for at opnå ideel anfaldskvalitet i denne indstilling, hvilket også fører til højere risiko for efterfølgende kognitiv svækkelse eller andre komplikationer.
Ketamin er også blevet brugt i vid udstrækning til induktion af anæstesi til behandling af svær depressiv sygdom i de senere år. Det har vist sig at øge permeabiliteten og den terapeutiske virkning af antidepressiva. Sammenlignet med traditionelle barbituratlægemidler eller propofol, øger du ikke tærsklen for elektricitet, der kræves af elektroporation, hvilket kan reducere den tid, der kræves til symptomlindring af disse lægemidler. Det er et levedygtigt alternativt induktionslægemiddel. Ketamin forårsager dog kortvarige dissociative symptomer, som midlertidigt kan forværre de positive symptomer hos patienter med skizofreni efter elektrokonvulsiv behandling, men tidspunktet for forværring af positive symptomer overstiger generelt ikke 30 minutter.
Der har været mange undersøgelser i klinikken, og det er blevet bekræftet, at ketamin-kombinationspropofol kan bruges til elektrokonvulsiv behandling hos patienter med svær depression og bipolar lidelse, og endnu bedre elektrokonvulsiv kvalitet kan opnås. Reducer antallet af elektrokonvulsive behandlinger og reducer behandlingens varighed. Den nuværende litteratur har dog endnu ikke verificeret den kliniske fordel ved ketamin-kombinationspropofol som et anæstetisk induktionslægemiddel hos patienter med skizofreni, som modtager elektrokonvulsiv terapi, og det er værd at undersøge yderligere.
I efterforskerens kliniske praksis er formålet med dette eksperiment at udforske: sammenlignet med propofolbaseanæstesi alene, og kombineret brug af ketamin og propofol kan reducere tærsklen for anfald, forbedre kvaliteten af elektrokonvulsiv terapi og forkorte behandlingsforløbet. Kombinationen af brug og titrering af stofferne hjælper med at reducere bivirkningerne af både ketamin og propofol (såsom kardiovaskulære bivirkninger og positive symptomer), opnå bedre elektrokonvulsiv behandling og effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den kliniske diagnose er i overensstemmelse med skizofreni, og de diagnostiske krav er i overensstemmelse med Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) og anerkendes af psykiatere som behov for elektrokonvulsiv terapi.
- Syn og hørelse, der kan betjenes normalt eller korrigeres
- Emnets samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller agenten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nylig diagnose af neurokognitiv svækkelse
- Kontraindikationer for elektroakupunkturbehandling inden for en måned, såsom: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, øget intrakranielt tryk, cerebralt hæmangiom, ubehandlet fraktur, cervikal rygsøjleskade, fæokromocytom, hjertesvigt, alvorlig hjerteklapsygdom, dyb venøs emboli osv.
- Ubehandlet stofmisbrugsforstyrrelse (f.eks. illegale stoffer, alkohol)
- Uspecificeret psykisk lidelse
- PatentUnable to cooperate
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ketamin + propofol gruppe
brug ketamin + propofol til ECT-induktion
|
Propofol 10mg/ml IV skub langsomt 0,5-2mg/kg
Ketamin 50mg/ml IV skub langsomt 0,5-1mg/kg
|
|
Aktiv komparator: propofol gruppe
brug kun propofol til ECT-induktion
|
Propofol 10mg/ml IV skub langsomt 0,5-2mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den terapeutiske effekt efter endt elektrokonvulsiv behandlingsforløb
Tidsramme: Ved baseline, efter 3. behandlingsforløb (gennemsnitligt 1-2 uger), efter 6. kursusbehandling (gennemsnitligt 2-4 uger), efter afsluttet behandlingsforløb (gennemsnit 4-6 uger, op til 8 uger)
|
Registrer ændringen af sygdomssygdom, brug The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) og Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) range 1-7 1: normal 7:ekstremt svær CGI -I(Forbedring) område 1-7 1: meget forbedret 7: vert meget værre |
Ved baseline, efter 3. behandlingsforløb (gennemsnitligt 1-2 uger), efter 6. kursusbehandling (gennemsnitligt 2-4 uger), efter afsluttet behandlingsforløb (gennemsnit 4-6 uger, op til 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3. behandlingsforløb (gennemsnitligt 1-2 uger), efter 6. kursusbehandling (gennemsnitligt 2-4 uger), efter afsluttet behandlingsforløb (gennemsnit 4-6 uger, op til 8 uger)
|
Kort psykiatrisk vurdering Skalaområde:18-126 Indeholder følgende elementer:
""Forskellige værdier repræsenterer betyder ikke et bedre eller dårligere resultat, det skal sammenlignes med patientens status før"" |
Ved baseline, efter 3. behandlingsforløb (gennemsnitligt 1-2 uger), efter 6. kursusbehandling (gennemsnitligt 2-4 uger), efter afsluttet behandlingsforløb (gennemsnit 4-6 uger, op til 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 201800056A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeStørre depression | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depression deprimeret faseTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationTilmelding efter invitation
-
Hopital FochAfsluttet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPædiatrisk anæstesi | Postoperative agitationer hos pædiatriske patienter | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) | Opvågningsdelirium i pædiatrisk anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAfsluttetCerebral aneurisme ubrudt | Ubrudt intrakraniel aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAfsluttetAnæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Interaktion | Forstyrrelse af ilttransportHolland
-
Asan Medical CenterAfsluttetSund og raskKorea, Republikken