Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ketamin kombineret propofol vs propofol anæstesi i skizofreni Elektrokonvulsiv terapi

26. maj 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning af Propofol Kombiner Ketamin Anæstesi og Propofol Anæstesi i Skizofreni Elektrokonvulsiv terapi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) tjener som en effektiv adjuverende modalitet til svær depressiv lidelse, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse, der er refraktær overfor eller kontraindiceret til psykofarmakologisk behandling. Bedøvelsesmidler er blevet introduceret i ECT-sessioner for at lindre ECT-inducerende ubehagsfornemmelse, takykardi, arytmi, hypertension og angst.

Propofol er i stand til hurtigt at krydse blod-hjerne-barrieren (BBB), hvilket fører til hurtig indtræden af ​​sedation og hypnose. I mellemtiden har propofol hæmodynamisk depressiv effekt og dæmper hypertensiv stigning under ECT. Karakteristika nævnt ovenfor gør propofol til et af de udbredte anæstetika til bedøvet ECT. Imidlertid er propofol også velkendt for antikonvulsive egenskaber. Således kan dosis af elektrisk stimulus øges for at opnå ideel anfaldskvalitet i denne indstilling, hvilket også fører til højere risiko for efterfølgende kognitiv svækkelse eller andre komplikationer.

Ketamin er også blevet brugt i vid udstrækning til induktion af anæstesi til behandling af svær depressiv sygdom i de senere år. Det har vist sig at øge permeabiliteten og den terapeutiske virkning af antidepressiva. Sammenlignet med traditionelle barbituratlægemidler eller propofol, øger du ikke tærsklen for elektricitet, der kræves af elektroporation, hvilket kan reducere den tid, der kræves til symptomlindring af disse lægemidler. Det er et levedygtigt alternativt induktionslægemiddel.

Det er blevet bekræftet, at ketamin-kombinationspropofol kan bruges til elektrokonvulsiv behandling hos patienter med svær depression og bipolar lidelse, og endnu bedre elektrokonvulsiv kvalitet kan opnås. Reducer antallet af elektrokonvulsive behandlinger og reducer behandlingens varighed. Den nuværende litteratur har dog endnu ikke verificeret den kliniske fordel ved ketamin-kombinationspropofol som et anæstetisk induktionslægemiddel hos patienter med skizofreni, som modtager elektrokonvulsiv terapi, og det er værd at undersøge yderligere.

I efterforskerens kliniske praksis er formålet med dette eksperiment at udforske: sammenlignet med propofolbaseanæstesi alene, og kombineret brug af ketamin og propofol kan reducere tærsklen for anfald, forbedre kvaliteten af ​​elektrokonvulsiv terapi og forkorte behandlingsforløbet. Kombinationen af ​​brug og titrering af stofferne hjælper med at reducere bivirkningerne af både ketamin og propofol (såsom kardiovaskulære bivirkninger og positive symptomer), opnå bedre elektrokonvulsiv behandling og effekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) tjener som en effektiv adjuvans eller alternativ modalitet til svær depressiv lidelse, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse, der er refraktær overfor eller kontraindiceret til psykofarmakologisk behandling. Bedøvelsesmidler er blevet introduceret i ECT-sessioner for at lindre ECT-inducerende ubehagsfornemmelse, takykardi, arytmi, hypertension og angst.

Propofol er meget lipidopløseligt og i stand til hurtigt at krydse blod-hjerne-barrieren (BBB), hvilket fører til hurtig indtræden af ​​sedation og hypnose. I mellemtiden har propofol hæmodynamisk depressiv effekt og dæmper hypertensiv stigning under ECT. Karakteristika nævnt ovenfor gør propofol til et af de udbredte anæstetika til bedøvet ECT. Imidlertid er propofol også velkendt for antikonvulsive egenskaber, som uundgåeligt kan interferere med anfaldsudbredelse ved elektrokonvulsiv stimulus og mindske den deraf følgende effektivitet. Således kan dosis af elektrisk stimulus øges for at opnå ideel anfaldskvalitet i denne indstilling, hvilket også fører til højere risiko for efterfølgende kognitiv svækkelse eller andre komplikationer.

Ketamin er også blevet brugt i vid udstrækning til induktion af anæstesi til behandling af svær depressiv sygdom i de senere år. Det har vist sig at øge permeabiliteten og den terapeutiske virkning af antidepressiva. Sammenlignet med traditionelle barbituratlægemidler eller propofol, øger du ikke tærsklen for elektricitet, der kræves af elektroporation, hvilket kan reducere den tid, der kræves til symptomlindring af disse lægemidler. Det er et levedygtigt alternativt induktionslægemiddel. Ketamin forårsager dog kortvarige dissociative symptomer, som midlertidigt kan forværre de positive symptomer hos patienter med skizofreni efter elektrokonvulsiv behandling, men tidspunktet for forværring af positive symptomer overstiger generelt ikke 30 minutter.

Der har været mange undersøgelser i klinikken, og det er blevet bekræftet, at ketamin-kombinationspropofol kan bruges til elektrokonvulsiv behandling hos patienter med svær depression og bipolar lidelse, og endnu bedre elektrokonvulsiv kvalitet kan opnås. Reducer antallet af elektrokonvulsive behandlinger og reducer behandlingens varighed. Den nuværende litteratur har dog endnu ikke verificeret den kliniske fordel ved ketamin-kombinationspropofol som et anæstetisk induktionslægemiddel hos patienter med skizofreni, som modtager elektrokonvulsiv terapi, og det er værd at undersøge yderligere.

I efterforskerens kliniske praksis er formålet med dette eksperiment at udforske: sammenlignet med propofolbaseanæstesi alene, og kombineret brug af ketamin og propofol kan reducere tærsklen for anfald, forbedre kvaliteten af ​​elektrokonvulsiv terapi og forkorte behandlingsforløbet. Kombinationen af ​​brug og titrering af stofferne hjælper med at reducere bivirkningerne af både ketamin og propofol (såsom kardiovaskulære bivirkninger og positive symptomer), opnå bedre elektrokonvulsiv behandling og effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kliniske diagnose er i overensstemmelse med skizofreni, og de diagnostiske krav er i overensstemmelse med Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) og anerkendes af psykiatere som behov for elektrokonvulsiv terapi.
  • Syn og hørelse, der kan betjenes normalt eller korrigeres
  • Emnets samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller agenten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig diagnose af neurokognitiv svækkelse
  • Kontraindikationer for elektroakupunkturbehandling inden for en måned, såsom: myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, øget intrakranielt tryk, cerebralt hæmangiom, ubehandlet fraktur, cervikal rygsøjleskade, fæokromocytom, hjertesvigt, alvorlig hjerteklapsygdom, dyb venøs emboli osv.
  • Ubehandlet stofmisbrugsforstyrrelse (f.eks. illegale stoffer, alkohol)
  • Uspecificeret psykisk lidelse
  • PatentUnable to cooperate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketamin + propofol gruppe
brug ketamin + propofol til ECT-induktion
Propofol 10mg/ml IV skub langsomt 0,5-2mg/kg
Ketamin 50mg/ml IV skub langsomt 0,5-1mg/kg
Aktiv komparator: propofol gruppe
brug kun propofol til ECT-induktion
Propofol 10mg/ml IV skub langsomt 0,5-2mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den terapeutiske effekt efter endt elektrokonvulsiv behandlingsforløb
Tidsramme: Ved baseline, efter 3. behandlingsforløb (gennemsnitligt 1-2 uger), efter 6. kursusbehandling (gennemsnitligt 2-4 uger), efter afsluttet behandlingsforløb (gennemsnit 4-6 uger, op til 8 uger)

Registrer ændringen af ​​sygdomssygdom, brug The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) og Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) range 1-7 1: normal 7:ekstremt svær CGI -I(Forbedring) område 1-7

1: meget forbedret 7: vert meget værre

Ved baseline, efter 3. behandlingsforløb (gennemsnitligt 1-2 uger), efter 6. kursusbehandling (gennemsnitligt 2-4 uger), efter afsluttet behandlingsforløb (gennemsnit 4-6 uger, op til 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Ved baseline, efter 3. behandlingsforløb (gennemsnitligt 1-2 uger), efter 6. kursusbehandling (gennemsnitligt 2-4 uger), efter afsluttet behandlingsforløb (gennemsnit 4-6 uger, op til 8 uger)

Kort psykiatrisk vurdering Skalaområde:18-126

Indeholder følgende elementer:

  1. Somatisk bekymring
  2. Angst
  3. Depression
  4. Suicidalitet
  5. Skyld
  6. Fjendtlighed
  7. Opstemt stemning
  8. Grandiositet
  9. Mistænksomhed
  10. Hallucinationer
  11. Usædvanligt tankeindhold
  12. Bizar adfærd
  13. Selvforsømmelse
  14. Desorientering
  15. Begrebsmæssig desorganisering
  16. Afstumpet affekt
  17. Følelsesmæssig tilbagetrækning
  18. Motorisk retardering
  19. Spænding
  20. Usamarbejdsvilje
  21. Spænding
  22. Distraherbarhed
  23. Motorisk hyperaktivitet
  24. Manierer og kropsholdning Forskellige emnescores vil have forskellige resultater og udfald

""Forskellige værdier repræsenterer betyder ikke et bedre eller dårligere resultat, det skal sammenlignes med patientens status før""

Ved baseline, efter 3. behandlingsforløb (gennemsnitligt 1-2 uger), efter 6. kursusbehandling (gennemsnitligt 2-4 uger), efter afsluttet behandlingsforløb (gennemsnit 4-6 uger, op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

24. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Abonner