- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03829124
Confronto tra ketamina combina propofol e anestesia con propofol nella terapia elettroconvulsivante della schizofrenia
Confronto tra anestesia con ketamina combinata con propofol e anestesia con propofol nella terapia elettroconvulsivante della schizofrenia: uno studio controllato randomizzato
La terapia elettroconvulsivante (ECT) funge da efficace modalità adiuvante per il disturbo depressivo maggiore, la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare refrattario o controindicato al trattamento psicofarmacologico. Gli anestetici sono stati introdotti nelle sessioni ECT per alleviare la sensazione di disagio, la tachicardia, l'aritmia, l'ipertensione e l'ansia che inducono l'ECT.
Il propofol è in grado di attraversare rapidamente la barriera emato-encefalica (BBB), che porta a una rapida insorgenza di sedazione e ipnosi. Nel frattempo, il propofol ha un effetto depressivo emodinamico e attenua il picco ipertensivo durante l'ECT. Le caratteristiche sopra menzionate fanno del propofol uno degli anestetici ampiamente utilizzati per l'ECT anestetizzato. Tuttavia, il propofol è anche ben noto per le proprietà anticonvulsivanti. Pertanto, il dosaggio dello stimolo elettrico può essere aumentato per ottenere la qualità ideale delle crisi in questo contesto, il che porta anche a un rischio maggiore di successivo deterioramento cognitivo o altre complicazioni.
La ketamina è stata anche ampiamente utilizzata negli ultimi anni nell'induzione dell'anestesia per il trattamento della malattia depressiva maggiore. È stato scoperto che aumenta la permeabilità e l'effetto terapeutico degli antidepressivi. Rispetto ai tradizionali farmaci barbiturici o propofol, non aumentano la soglia di elettricità richiesta dall'elettroporazione, che può ridurre il tempo necessario per il sollievo dai sintomi di quei farmaci, è un farmaco di induzione alternativa praticabile.
È stato confermato che la combinazione di ketamina e propofol può essere utilizzata per il trattamento elettroconvulsivo in pazienti con depressione maggiore e disturbo bipolare e si può ottenere una qualità elettroconvulsiva ancora migliore. Ridurre il numero di trattamenti elettroconvulsivi e ridurre la durata del trattamento. Tuttavia, la letteratura attuale non ha ancora verificato il beneficio clinico della ketamina combinata con il propofol come farmaco di induzione anestetica nei pazienti con schizofrenia sottoposti a terapia elettroconvulsivante, ed è degna di ulteriori studi.
Nella pratica clinica dello sperimentatore, lo scopo di questo esperimento è quello di esplorare: rispetto alla sola anestesia a base di propofol, e l'uso combinato di ketamina e propofol può ridurre la soglia delle convulsioni, migliorare la qualità della terapia elettroconvulsivante e abbreviare il corso del trattamento. L'uso combinato e la titolazione dei farmaci aiuta a ridurre gli effetti collaterali sia della ketamina che del propofol (come effetti collaterali cardiovascolari e sintomi positivi), ottenere una migliore terapia ed effetti elettroconvulsivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia elettroconvulsivante (ECT) funge da efficace modalità adiuvante o alternativa per il disturbo depressivo maggiore, la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare refrattario o controindicato al trattamento psicofarmacologico. Gli anestetici sono stati introdotti nelle sessioni ECT per alleviare la sensazione di disagio, la tachicardia, l'aritmia, l'ipertensione e l'ansia che inducono l'ECT.
Il propofol è altamente liposolubile e in grado di attraversare rapidamente la barriera emato-encefalica (BBB), che porta a una rapida insorgenza di sedazione e ipnosi. Nel frattempo, il propofol ha un effetto depressivo emodinamico e attenua il picco ipertensivo durante l'ECT. Le caratteristiche sopra menzionate fanno del propofol uno degli anestetici ampiamente utilizzati per l'ECT anestetizzato. Tuttavia, il propofol è anche ben noto per le sue proprietà anticonvulsivanti, che possono inevitabilmente interferire con la propagazione delle crisi mediante stimolo elettroconvulsivo e diminuire la conseguente efficacia. Pertanto, il dosaggio dello stimolo elettrico può essere aumentato per ottenere la qualità ideale delle crisi in questo contesto, il che porta anche a un rischio maggiore di successivo deterioramento cognitivo o altre complicazioni.
La ketamina è stata anche ampiamente utilizzata negli ultimi anni nell'induzione dell'anestesia per il trattamento della malattia depressiva maggiore. È stato scoperto che aumenta la permeabilità e l'effetto terapeutico degli antidepressivi. Rispetto ai tradizionali farmaci barbiturici o propofol, non aumentano la soglia di elettricità richiesta dall'elettroporazione, che può ridurre il tempo necessario per il sollievo dai sintomi di quei farmaci, è un farmaco di induzione alternativa praticabile. Tuttavia, la ketamina provoca sintomi dissociativi a breve termine, che possono temporaneamente aggravare i sintomi positivi dei pazienti con schizofrenia dopo la terapia elettroconvulsivante, ma il tempo di aggravamento dei sintomi positivi generalmente non supera i 30 minuti.
Ci sono stati molti studi in clinica ed è stato confermato che la combinazione di ketamina e propofol può essere utilizzata per il trattamento elettroconvulsivo in pazienti con depressione maggiore e disturbo bipolare, e si può ottenere una qualità elettroconvulsiva ancora migliore. Ridurre il numero di trattamenti elettroconvulsivi e ridurre la durata del trattamento. Tuttavia, la letteratura attuale non ha ancora verificato il beneficio clinico della ketamina combinata con il propofol come farmaco di induzione anestetica nei pazienti con schizofrenia sottoposti a terapia elettroconvulsivante, ed è degna di ulteriori studi.
Nella pratica clinica dello sperimentatore, lo scopo di questo esperimento è quello di esplorare: rispetto alla sola anestesia a base di propofol, e l'uso combinato di ketamina e propofol può ridurre la soglia delle convulsioni, migliorare la qualità della terapia elettroconvulsivante e abbreviare il corso del trattamento. L'uso combinato e la titolazione dei farmaci aiuta a ridurre gli effetti collaterali sia della ketamina che del propofol (come effetti collaterali cardiovascolari e sintomi positivi), ottenere una migliore terapia ed effetti elettroconvulsivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi clinica è coerente con la schizofrenia e i requisiti diagnostici sono in accordo con la Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) e sono riconosciuti dagli psichiatri come bisognosi di terapia elettroconvulsivante
- Vista e udito che possono essere gestiti normalmente o corretti
- Modulo di consenso del soggetto firmato dal paziente o dall'agente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi passata o recente di compromissione neurocognitiva
- Controindicazioni per il trattamento di elettroagopuntura entro un mese, come: infarto miocardico, malattia cerebrovascolare, aumento della pressione intracranica, emangioma cerebrale, frattura non trattata, lesione del rachide cervicale, feocromocitoma, insufficienza cardiaca, grave malattia della valvola cardiaca, embolia venosa profonda, ecc.
- Disturbo da abuso di sostanze non trattate (ad esempio droghe illegali, alcol)
- Disturbo mentale non specificato
- PazienteIncapace di collaborare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ketamina + gruppo propofol
utilizzare ketamina + propofol per l'induzione ECT
|
Propofol 10 mg/ml IV spingere lentamente 0,5-2 mg/kg
Ketamina 50 mg/ml IV spingere lentamente 0,5-1 mg/kg
|
|
Comparatore attivo: gruppo propofol
utilizzare il propofol solo per l'induzione dell'ECT
|
Propofol 10 mg/ml IV spingere lentamente 0,5-2 mg/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto terapeutico dopo aver completato il ciclo di trattamento elettroconvulsivo
Lasso di tempo: Al basale, dopo il 3° ciclo di trattamento (in media 1-2 settimane), dopo il 6° ciclo di trattamento (in media 2-4 settimane), dopo il completamento del ciclo di trattamento (in media 4-6 settimane, fino a 8 settimane)
|
Registrare il cambiamento della malattia, utilizzare la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) e Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) range 1-7 1: normale 7:estremamente grave CGI -I(Miglioramento) intervallo 1-7 1: molto migliorato 7: vert molto peggio |
Al basale, dopo il 3° ciclo di trattamento (in media 1-2 settimane), dopo il 6° ciclo di trattamento (in media 2-4 settimane), dopo il completamento del ciclo di trattamento (in media 4-6 settimane, fino a 8 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Al basale, dopo il 3° ciclo di trattamento (in media 1-2 settimane), dopo il 6° ciclo di trattamento (in media 2-4 settimane), dopo il completamento del ciclo di trattamento (in media 4-6 settimane, fino a 8 settimane)
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Intervallo della scala di valutazione psichiatrica breve: 18-126 Contiene i seguenti elementi:
""Valori diversi rappresentano non significa un risultato migliore o peggiore, deve essere confrontato con lo stato del paziente prima"" |
Al basale, dopo il 3° ciclo di trattamento (in media 1-2 settimane), dopo il 6° ciclo di trattamento (in media 2-4 settimane), dopo il completamento del ciclo di trattamento (in media 4-6 settimane, fino a 8 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800056A3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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