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Confronto tra ketamina combina propofol e anestesia con propofol nella terapia elettroconvulsivante della schizofrenia

26 maggio 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Confronto tra anestesia con ketamina combinata con propofol e anestesia con propofol nella terapia elettroconvulsivante della schizofrenia: uno studio controllato randomizzato

La terapia elettroconvulsivante (ECT) funge da efficace modalità adiuvante per il disturbo depressivo maggiore, la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare refrattario o controindicato al trattamento psicofarmacologico. Gli anestetici sono stati introdotti nelle sessioni ECT per alleviare la sensazione di disagio, la tachicardia, l'aritmia, l'ipertensione e l'ansia che inducono l'ECT.

Il propofol è in grado di attraversare rapidamente la barriera emato-encefalica (BBB), che porta a una rapida insorgenza di sedazione e ipnosi. Nel frattempo, il propofol ha un effetto depressivo emodinamico e attenua il picco ipertensivo durante l'ECT. Le caratteristiche sopra menzionate fanno del propofol uno degli anestetici ampiamente utilizzati per l'ECT ​​anestetizzato. Tuttavia, il propofol è anche ben noto per le proprietà anticonvulsivanti. Pertanto, il dosaggio dello stimolo elettrico può essere aumentato per ottenere la qualità ideale delle crisi in questo contesto, il che porta anche a un rischio maggiore di successivo deterioramento cognitivo o altre complicazioni.

La ketamina è stata anche ampiamente utilizzata negli ultimi anni nell'induzione dell'anestesia per il trattamento della malattia depressiva maggiore. È stato scoperto che aumenta la permeabilità e l'effetto terapeutico degli antidepressivi. Rispetto ai tradizionali farmaci barbiturici o propofol, non aumentano la soglia di elettricità richiesta dall'elettroporazione, che può ridurre il tempo necessario per il sollievo dai sintomi di quei farmaci, è un farmaco di induzione alternativa praticabile.

È stato confermato che la combinazione di ketamina e propofol può essere utilizzata per il trattamento elettroconvulsivo in pazienti con depressione maggiore e disturbo bipolare e si può ottenere una qualità elettroconvulsiva ancora migliore. Ridurre il numero di trattamenti elettroconvulsivi e ridurre la durata del trattamento. Tuttavia, la letteratura attuale non ha ancora verificato il beneficio clinico della ketamina combinata con il propofol come farmaco di induzione anestetica nei pazienti con schizofrenia sottoposti a terapia elettroconvulsivante, ed è degna di ulteriori studi.

Nella pratica clinica dello sperimentatore, lo scopo di questo esperimento è quello di esplorare: rispetto alla sola anestesia a base di propofol, e l'uso combinato di ketamina e propofol può ridurre la soglia delle convulsioni, migliorare la qualità della terapia elettroconvulsivante e abbreviare il corso del trattamento. L'uso combinato e la titolazione dei farmaci aiuta a ridurre gli effetti collaterali sia della ketamina che del propofol (come effetti collaterali cardiovascolari e sintomi positivi), ottenere una migliore terapia ed effetti elettroconvulsivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia elettroconvulsivante (ECT) funge da efficace modalità adiuvante o alternativa per il disturbo depressivo maggiore, la schizofrenia o il disturbo affettivo bipolare refrattario o controindicato al trattamento psicofarmacologico. Gli anestetici sono stati introdotti nelle sessioni ECT per alleviare la sensazione di disagio, la tachicardia, l'aritmia, l'ipertensione e l'ansia che inducono l'ECT.

Il propofol è altamente liposolubile e in grado di attraversare rapidamente la barriera emato-encefalica (BBB), che porta a una rapida insorgenza di sedazione e ipnosi. Nel frattempo, il propofol ha un effetto depressivo emodinamico e attenua il picco ipertensivo durante l'ECT. Le caratteristiche sopra menzionate fanno del propofol uno degli anestetici ampiamente utilizzati per l'ECT ​​anestetizzato. Tuttavia, il propofol è anche ben noto per le sue proprietà anticonvulsivanti, che possono inevitabilmente interferire con la propagazione delle crisi mediante stimolo elettroconvulsivo e diminuire la conseguente efficacia. Pertanto, il dosaggio dello stimolo elettrico può essere aumentato per ottenere la qualità ideale delle crisi in questo contesto, il che porta anche a un rischio maggiore di successivo deterioramento cognitivo o altre complicazioni.

La ketamina è stata anche ampiamente utilizzata negli ultimi anni nell'induzione dell'anestesia per il trattamento della malattia depressiva maggiore. È stato scoperto che aumenta la permeabilità e l'effetto terapeutico degli antidepressivi. Rispetto ai tradizionali farmaci barbiturici o propofol, non aumentano la soglia di elettricità richiesta dall'elettroporazione, che può ridurre il tempo necessario per il sollievo dai sintomi di quei farmaci, è un farmaco di induzione alternativa praticabile. Tuttavia, la ketamina provoca sintomi dissociativi a breve termine, che possono temporaneamente aggravare i sintomi positivi dei pazienti con schizofrenia dopo la terapia elettroconvulsivante, ma il tempo di aggravamento dei sintomi positivi generalmente non supera i 30 minuti.

Ci sono stati molti studi in clinica ed è stato confermato che la combinazione di ketamina e propofol può essere utilizzata per il trattamento elettroconvulsivo in pazienti con depressione maggiore e disturbo bipolare, e si può ottenere una qualità elettroconvulsiva ancora migliore. Ridurre il numero di trattamenti elettroconvulsivi e ridurre la durata del trattamento. Tuttavia, la letteratura attuale non ha ancora verificato il beneficio clinico della ketamina combinata con il propofol come farmaco di induzione anestetica nei pazienti con schizofrenia sottoposti a terapia elettroconvulsivante, ed è degna di ulteriori studi.

Nella pratica clinica dello sperimentatore, lo scopo di questo esperimento è quello di esplorare: rispetto alla sola anestesia a base di propofol, e l'uso combinato di ketamina e propofol può ridurre la soglia delle convulsioni, migliorare la qualità della terapia elettroconvulsivante e abbreviare il corso del trattamento. L'uso combinato e la titolazione dei farmaci aiuta a ridurre gli effetti collaterali sia della ketamina che del propofol (come effetti collaterali cardiovascolari e sintomi positivi), ottenere una migliore terapia ed effetti elettroconvulsivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica è coerente con la schizofrenia e i requisiti diagnostici sono in accordo con la Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) e sono riconosciuti dagli psichiatri come bisognosi di terapia elettroconvulsivante
  • Vista e udito che possono essere gestiti normalmente o corretti
  • Modulo di consenso del soggetto firmato dal paziente o dall'agente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o recente di compromissione neurocognitiva
  • Controindicazioni per il trattamento di elettroagopuntura entro un mese, come: infarto miocardico, malattia cerebrovascolare, aumento della pressione intracranica, emangioma cerebrale, frattura non trattata, lesione del rachide cervicale, feocromocitoma, insufficienza cardiaca, grave malattia della valvola cardiaca, embolia venosa profonda, ecc.
  • Disturbo da abuso di sostanze non trattate (ad esempio droghe illegali, alcol)
  • Disturbo mentale non specificato
  • PazienteIncapace di collaborare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ketamina + gruppo propofol
utilizzare ketamina + propofol per l'induzione ECT
Propofol 10 mg/ml IV spingere lentamente 0,5-2 mg/kg
Ketamina 50 mg/ml IV spingere lentamente 0,5-1 mg/kg
Comparatore attivo: gruppo propofol
utilizzare il propofol solo per l'induzione dell'ECT
Propofol 10 mg/ml IV spingere lentamente 0,5-2 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto terapeutico dopo aver completato il ciclo di trattamento elettroconvulsivo
Lasso di tempo: Al basale, dopo il 3° ciclo di trattamento (in media 1-2 settimane), dopo il 6° ciclo di trattamento (in media 2-4 settimane), dopo il completamento del ciclo di trattamento (in media 4-6 settimane, fino a 8 settimane)

Registrare il cambiamento della malattia, utilizzare la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) e Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) range 1-7 1: normale 7:estremamente grave CGI -I(Miglioramento) intervallo 1-7

1: molto migliorato 7: vert molto peggio

Al basale, dopo il 3° ciclo di trattamento (in media 1-2 settimane), dopo il 6° ciclo di trattamento (in media 2-4 settimane), dopo il completamento del ciclo di trattamento (in media 4-6 settimane, fino a 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Lasso di tempo: Al basale, dopo il 3° ciclo di trattamento (in media 1-2 settimane), dopo il 6° ciclo di trattamento (in media 2-4 settimane), dopo il completamento del ciclo di trattamento (in media 4-6 settimane, fino a 8 settimane)

Intervallo della scala di valutazione psichiatrica breve: 18-126

Contiene i seguenti elementi:

  1. Preoccupazione somatica
  2. Ansia
  3. Depressione
  4. Suicidio
  5. Colpevolezza
  6. Ostilità
  7. Umore euforico
  8. Grandiosità
  9. Sospettosità
  10. Allucinazioni
  11. Contenuto di pensiero insolito
  12. Comportamento bizzarro
  13. Abbandono di sé
  14. Disorientamento
  15. Disorganizzazione concettuale
  16. Affetto smussato
  17. Ritiro emotivo
  18. Ritardo motorio
  19. Tensione
  20. Non collaborativo
  21. Eccitazione
  22. Distraibilità
  23. Iperattività motoria
  24. Manierismi e atteggiamenti Punteggi di oggetti diversi avranno risultati e esiti diversi

""Valori diversi rappresentano non significa un risultato migliore o peggiore, deve essere confrontato con lo stato del paziente prima""

Al basale, dopo il 3° ciclo di trattamento (in media 1-2 settimane), dopo il 6° ciclo di trattamento (in media 2-4 settimane), dopo il completamento del ciclo di trattamento (in media 4-6 settimane, fino a 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

24 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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