- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03829124
Vergelijking van ketamine Combineer Propofol versus Propofol-anesthesie bij schizofrenie Elektroconvulsietherapie
Vergelijking van Propofol Combineer ketamine-anesthesie en Propofol-anesthesie bij schizofrenie Elektroconvulsietherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Elektroconvulsietherapie (ECT) dient als een effectieve adjuvante modaliteit voor depressieve stoornis, schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis die ongevoelig is voor of gecontra-indiceerd is voor psychofarmacologische behandeling. Anesthetica zijn geïntroduceerd in ECT-sessies om ECT-inducerende ongemakken, tachycardie, aritmie, hypertensie en angst te verlichten.
Propofol kan snel de bloed-hersenbarrière (BBB) passeren, wat leidt tot een snel begin van sedatie en hypnose. Ondertussen heeft propofol een hemodynamisch onderdrukkend effect en verzwakt het hypertensieve pieken tijdens ECT. De hierboven genoemde kenmerken maken van propofol een van de meest gebruikte anesthetica voor verdoofde ECT. Propofol staat echter ook bekend om zijn anticonvulsieve eigenschappen. De dosering van elektrische prikkels kan dus worden verhoogd om in deze setting een ideale aanvalskwaliteit te bereiken, wat ook leidt tot een hoger risico op daaropvolgende cognitieve stoornissen of andere complicaties.
Ketamine is de afgelopen jaren ook veel gebruikt bij de inductie van anesthesie voor de behandeling van depressieve stoornissen. Er is gevonden dat het de doorlaatbaarheid en het therapeutische effect van antidepressiva verhoogt. Vergeleken met traditionele barbituraatgeneesmiddelen of propofol, verhoogt u de drempel van elektriciteit die nodig is voor elektroporatie niet, wat de tijd die nodig is voor symptoomverlichting van die medicijnen kan verkorten. Het is een levensvatbaar alternatief inductiemedicijn.
Er is bevestigd dat ketamine en propofol kunnen worden gebruikt voor elektroconvulsieve behandeling bij patiënten met ernstige depressie en bipolaire stoornis, en zelfs een betere elektroconvulsieve kwaliteit kan worden verkregen. Verminder het aantal elektroconvulsiebehandelingen en verkort de behandelingsduur. De huidige literatuur heeft het klinische voordeel van ketamine gecombineerd met propofol als een anesthesie-inductiemedicijn bij patiënten met schizofrenie die elektroconvulsietherapie krijgen echter nog niet geverifieerd, en het is de moeite waard om verder te bestuderen.
In de klinische praktijk van de onderzoeker is het doel van dit experiment om te onderzoeken: in vergelijking met anesthesie op basis van propofol alleen, en het gecombineerde gebruik van ketamine en propofol kan de drempel voor aanvallen worden verlaagd, de kwaliteit van elektroconvulsietherapie worden verbeterd en het verloop van de behandeling worden verkort. Het combineren van gebruik en het titreren van de medicijnen helpt om de bijwerkingen van zowel ketamine als propofol (zoals cardiovasculaire bijwerkingen en positieve symptomen) te verminderen, betere elektroconvulsietherapie en effecten te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektroconvulsietherapie (ECT) dient als een effectieve adjuvans of alternatieve modaliteit voor depressieve stoornis, schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis die ongevoelig is voor of gecontra-indiceerd is voor psychofarmacologische behandeling. Anesthetica zijn geïntroduceerd in ECT-sessies om ECT-inducerende ongemakken, tachycardie, aritmie, hypertensie en angst te verlichten.
Propofol is zeer vetoplosbaar en kan snel de bloed-hersenbarrière (BBB) passeren, wat leidt tot een snel begin van sedatie en hypnose. Ondertussen heeft propofol een hemodynamisch onderdrukkend effect en verzwakt het hypertensieve pieken tijdens ECT. De hierboven genoemde kenmerken maken van propofol een van de meest gebruikte anesthetica voor verdoofde ECT. Propofol staat echter ook bekend om zijn anticonvulsieve eigenschap, die onvermijdelijk de voortplanting van aanvallen door elektroconvulsieve prikkels kan verstoren en de daaruit voortvloeiende werkzaamheid kan verminderen. De dosering van elektrische prikkels kan dus worden verhoogd om in deze setting een ideale aanvalskwaliteit te bereiken, wat ook leidt tot een hoger risico op daaropvolgende cognitieve stoornissen of andere complicaties.
Ketamine is de afgelopen jaren ook veel gebruikt bij de inductie van anesthesie voor de behandeling van depressieve stoornissen. Er is gevonden dat het de doorlaatbaarheid en het therapeutische effect van antidepressiva verhoogt. Vergeleken met traditionele barbituraatgeneesmiddelen of propofol, verhoogt u de drempel van elektriciteit die nodig is voor elektroporatie niet, wat de tijd die nodig is voor symptoomverlichting van die medicijnen kan verkorten. Het is een levensvatbaar alternatief inductiemedicijn. Ketamine veroorzaakt echter kortdurende dissociatieve symptomen, die de positieve symptomen van patiënten met schizofrenie tijdelijk kunnen verergeren na elektroconvulsietherapie, maar de tijd van verergering van positieve symptomen duurt over het algemeen niet langer dan 30 minuten.
Er zijn veel onderzoeken in de kliniek geweest en het is bevestigd dat ketamine en propofol kunnen worden gebruikt voor elektroconvulsieve behandeling bij patiënten met ernstige depressie en bipolaire stoornis, en er kan zelfs een betere elektroconvulsieve kwaliteit worden verkregen. Verminder het aantal elektroconvulsiebehandelingen en verkort de behandelingsduur. De huidige literatuur heeft het klinische voordeel van ketamine gecombineerd met propofol als een anesthesie-inductiemedicijn bij patiënten met schizofrenie die elektroconvulsietherapie krijgen echter nog niet geverifieerd, en het is de moeite waard om verder te bestuderen.
In de klinische praktijk van de onderzoeker is het doel van dit experiment om te onderzoeken: in vergelijking met anesthesie op basis van propofol alleen, en het gecombineerde gebruik van ketamine en propofol kan de drempel voor aanvallen worden verlaagd, de kwaliteit van elektroconvulsietherapie worden verbeterd en het verloop van de behandeling worden verkort. Het combineren van gebruik en het titreren van de medicijnen helpt om de bijwerkingen van zowel ketamine als propofol (zoals cardiovasculaire bijwerkingen en positieve symptomen) te verminderen, betere elektroconvulsietherapie en effecten te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische diagnose komt overeen met de schizofrenie en de diagnostische vereisten zijn in overeenstemming met de Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) en worden door psychiaters erkend als patiënten die elektroconvulsietherapie nodig hebben
- Visie en gehoor die normaal kunnen worden bediend of gecorrigeerd
- Betreft toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of agent
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of recente diagnose van neurocognitieve stoornissen
- Contra-indicaties voor behandeling met elektro-acupunctuur binnen een maand, zoals: myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte, verhoging van de intracraniale druk, cerebraal hemangioom, onbehandelde fractuur, letsel aan de cervicale wervelkolom, feochromocytoom, hartfalen, ernstige hartklepaandoening, diepe veneuze embolie, enz.
- Onbehandelde stoornis door misbruik van middelen (bijv. illegale drugs, alcohol)
- Ongespecificeerde psychische stoornis
- Patiënt Kan niet meewerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ketamine + propofolgroep
gebruik ketamine + propofol voor ECT-inductie
|
Propofol 10 mg/ml intraveneuze druk langzaam 0,5-2 mg/kg
Ketamine 50 mg/ml IV duw langzaam 0,5 - 1 mg/kg
|
|
Actieve vergelijker: propofol groep
gebruik propofol alleen voor ECT-inductie
|
Propofol 10 mg/ml intraveneuze druk langzaam 0,5-2 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het therapeutische effect na voltooiing van de elektroconvulsiebehandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 3e kuur (gemiddeld 1-2 weken), na de 6e kuur (gemiddeld 2-4 weken), na voltooiing van de kuur (gemiddeld 4-6 weken, tot 8 weken)
|
Noteer de verandering van ziekte ziekte, gebruik The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) en Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) bereik 1-7 1: normaal 7:extreem ernstige CGI -I(Verbetering) bereik 1-7 1: zeer veel verbeterd 7: vert veel slechter |
Bij baseline, na de 3e kuur (gemiddeld 1-2 weken), na de 6e kuur (gemiddeld 2-4 weken), na voltooiing van de kuur (gemiddeld 4-6 weken, tot 8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 3e kuur (gemiddeld 1-2 weken), na de 6e kuur (gemiddeld 2-4 weken), na voltooiing van de kuur (gemiddeld 4-6 weken, tot 8 weken)
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaalbereik: 18-126 Bevat de volgende artikelen:
""Verschillende waarden vertegenwoordigen niet een beter of slechter resultaat, het moet worden vergeleken met de toestand van de patiënt vóór"" |
Bij baseline, na de 3e kuur (gemiddeld 1-2 weken), na de 6e kuur (gemiddeld 2-4 weken), na voltooiing van de kuur (gemiddeld 4-6 weken, tot 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 201800056A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .