Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ketamine Combineer Propofol versus Propofol-anesthesie bij schizofrenie Elektroconvulsietherapie

26 mei 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van Propofol Combineer ketamine-anesthesie en Propofol-anesthesie bij schizofrenie Elektroconvulsietherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Elektroconvulsietherapie (ECT) dient als een effectieve adjuvante modaliteit voor depressieve stoornis, schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis die ongevoelig is voor of gecontra-indiceerd is voor psychofarmacologische behandeling. Anesthetica zijn geïntroduceerd in ECT-sessies om ECT-inducerende ongemakken, tachycardie, aritmie, hypertensie en angst te verlichten.

Propofol kan snel de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​passeren, wat leidt tot een snel begin van sedatie en hypnose. Ondertussen heeft propofol een hemodynamisch onderdrukkend effect en verzwakt het hypertensieve pieken tijdens ECT. De hierboven genoemde kenmerken maken van propofol een van de meest gebruikte anesthetica voor verdoofde ECT. Propofol staat echter ook bekend om zijn anticonvulsieve eigenschappen. De dosering van elektrische prikkels kan dus worden verhoogd om in deze setting een ideale aanvalskwaliteit te bereiken, wat ook leidt tot een hoger risico op daaropvolgende cognitieve stoornissen of andere complicaties.

Ketamine is de afgelopen jaren ook veel gebruikt bij de inductie van anesthesie voor de behandeling van depressieve stoornissen. Er is gevonden dat het de doorlaatbaarheid en het therapeutische effect van antidepressiva verhoogt. Vergeleken met traditionele barbituraatgeneesmiddelen of propofol, verhoogt u de drempel van elektriciteit die nodig is voor elektroporatie niet, wat de tijd die nodig is voor symptoomverlichting van die medicijnen kan verkorten. Het is een levensvatbaar alternatief inductiemedicijn.

Er is bevestigd dat ketamine en propofol kunnen worden gebruikt voor elektroconvulsieve behandeling bij patiënten met ernstige depressie en bipolaire stoornis, en zelfs een betere elektroconvulsieve kwaliteit kan worden verkregen. Verminder het aantal elektroconvulsiebehandelingen en verkort de behandelingsduur. De huidige literatuur heeft het klinische voordeel van ketamine gecombineerd met propofol als een anesthesie-inductiemedicijn bij patiënten met schizofrenie die elektroconvulsietherapie krijgen echter nog niet geverifieerd, en het is de moeite waard om verder te bestuderen.

In de klinische praktijk van de onderzoeker is het doel van dit experiment om te onderzoeken: in vergelijking met anesthesie op basis van propofol alleen, en het gecombineerde gebruik van ketamine en propofol kan de drempel voor aanvallen worden verlaagd, de kwaliteit van elektroconvulsietherapie worden verbeterd en het verloop van de behandeling worden verkort. Het combineren van gebruik en het titreren van de medicijnen helpt om de bijwerkingen van zowel ketamine als propofol (zoals cardiovasculaire bijwerkingen en positieve symptomen) te verminderen, betere elektroconvulsietherapie en effecten te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Elektroconvulsietherapie (ECT) dient als een effectieve adjuvans of alternatieve modaliteit voor depressieve stoornis, schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis die ongevoelig is voor of gecontra-indiceerd is voor psychofarmacologische behandeling. Anesthetica zijn geïntroduceerd in ECT-sessies om ECT-inducerende ongemakken, tachycardie, aritmie, hypertensie en angst te verlichten.

Propofol is zeer vetoplosbaar en kan snel de bloed-hersenbarrière (BBB) ​​passeren, wat leidt tot een snel begin van sedatie en hypnose. Ondertussen heeft propofol een hemodynamisch onderdrukkend effect en verzwakt het hypertensieve pieken tijdens ECT. De hierboven genoemde kenmerken maken van propofol een van de meest gebruikte anesthetica voor verdoofde ECT. Propofol staat echter ook bekend om zijn anticonvulsieve eigenschap, die onvermijdelijk de voortplanting van aanvallen door elektroconvulsieve prikkels kan verstoren en de daaruit voortvloeiende werkzaamheid kan verminderen. De dosering van elektrische prikkels kan dus worden verhoogd om in deze setting een ideale aanvalskwaliteit te bereiken, wat ook leidt tot een hoger risico op daaropvolgende cognitieve stoornissen of andere complicaties.

Ketamine is de afgelopen jaren ook veel gebruikt bij de inductie van anesthesie voor de behandeling van depressieve stoornissen. Er is gevonden dat het de doorlaatbaarheid en het therapeutische effect van antidepressiva verhoogt. Vergeleken met traditionele barbituraatgeneesmiddelen of propofol, verhoogt u de drempel van elektriciteit die nodig is voor elektroporatie niet, wat de tijd die nodig is voor symptoomverlichting van die medicijnen kan verkorten. Het is een levensvatbaar alternatief inductiemedicijn. Ketamine veroorzaakt echter kortdurende dissociatieve symptomen, die de positieve symptomen van patiënten met schizofrenie tijdelijk kunnen verergeren na elektroconvulsietherapie, maar de tijd van verergering van positieve symptomen duurt over het algemeen niet langer dan 30 minuten.

Er zijn veel onderzoeken in de kliniek geweest en het is bevestigd dat ketamine en propofol kunnen worden gebruikt voor elektroconvulsieve behandeling bij patiënten met ernstige depressie en bipolaire stoornis, en er kan zelfs een betere elektroconvulsieve kwaliteit worden verkregen. Verminder het aantal elektroconvulsiebehandelingen en verkort de behandelingsduur. De huidige literatuur heeft het klinische voordeel van ketamine gecombineerd met propofol als een anesthesie-inductiemedicijn bij patiënten met schizofrenie die elektroconvulsietherapie krijgen echter nog niet geverifieerd, en het is de moeite waard om verder te bestuderen.

In de klinische praktijk van de onderzoeker is het doel van dit experiment om te onderzoeken: in vergelijking met anesthesie op basis van propofol alleen, en het gecombineerde gebruik van ketamine en propofol kan de drempel voor aanvallen worden verlaagd, de kwaliteit van elektroconvulsietherapie worden verbeterd en het verloop van de behandeling worden verkort. Het combineren van gebruik en het titreren van de medicijnen helpt om de bijwerkingen van zowel ketamine als propofol (zoals cardiovasculaire bijwerkingen en positieve symptomen) te verminderen, betere elektroconvulsietherapie en effecten te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De klinische diagnose komt overeen met de schizofrenie en de diagnostische vereisten zijn in overeenstemming met de Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) en worden door psychiaters erkend als patiënten die elektroconvulsietherapie nodig hebben
  • Visie en gehoor die normaal kunnen worden bediend of gecorrigeerd
  • Betreft toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt of agent

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of recente diagnose van neurocognitieve stoornissen
  • Contra-indicaties voor behandeling met elektro-acupunctuur binnen een maand, zoals: myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte, verhoging van de intracraniale druk, cerebraal hemangioom, onbehandelde fractuur, letsel aan de cervicale wervelkolom, feochromocytoom, hartfalen, ernstige hartklepaandoening, diepe veneuze embolie, enz.
  • Onbehandelde stoornis door misbruik van middelen (bijv. illegale drugs, alcohol)
  • Ongespecificeerde psychische stoornis
  • Patiënt Kan niet meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketamine + propofolgroep
gebruik ketamine + propofol voor ECT-inductie
Propofol 10 mg/ml intraveneuze druk langzaam 0,5-2 mg/kg
Ketamine 50 mg/ml IV duw langzaam 0,5 - 1 mg/kg
Actieve vergelijker: propofol groep
gebruik propofol alleen voor ECT-inductie
Propofol 10 mg/ml intraveneuze druk langzaam 0,5-2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het therapeutische effect na voltooiing van de elektroconvulsiebehandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 3e kuur (gemiddeld 1-2 weken), na de 6e kuur (gemiddeld 2-4 weken), na voltooiing van de kuur (gemiddeld 4-6 weken, tot 8 weken)

Noteer de verandering van ziekte ziekte, gebruik The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) en Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) bereik 1-7 1: normaal 7:extreem ernstige CGI -I(Verbetering) bereik 1-7

1: zeer veel verbeterd 7: vert veel slechter

Bij baseline, na de 3e kuur (gemiddeld 1-2 weken), na de 6e kuur (gemiddeld 2-4 weken), na voltooiing van de kuur (gemiddeld 4-6 weken, tot 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tijdsspanne: Bij baseline, na de 3e kuur (gemiddeld 1-2 weken), na de 6e kuur (gemiddeld 2-4 weken), na voltooiing van de kuur (gemiddeld 4-6 weken, tot 8 weken)

Korte psychiatrische beoordelingsschaalbereik: 18-126

Bevat de volgende artikelen:

  1. Somatische zorg
  2. Spanning
  3. Depressie
  4. Suïcidaliteit
  5. Schuld
  6. Vijandigheid
  7. Opgetogen stemming
  8. grootsheid
  9. Achterdocht
  10. Hallucinaties
  11. Ongebruikelijke gedachte-inhoud
  12. Bizar gedrag
  13. Zelfverwaarlozing
  14. desoriëntatie
  15. Conceptuele desorganisatie
  16. Afgestompt effect
  17. Emotionele terugtrekking
  18. Motorische vertraging
  19. Spanning
  20. Onwilligheid
  21. Spanning
  22. Afleidbaarheid
  23. Motorische hyperactiviteit
  24. Maniërismen en aanstellerij Verschillende itemscores zullen verschillende resultaten en uitkomsten hebben

""Verschillende waarden vertegenwoordigen niet een beter of slechter resultaat, het moet worden vergeleken met de toestand van de patiënt vóór""

Bij baseline, na de 3e kuur (gemiddeld 1-2 weken), na de 6e kuur (gemiddeld 2-4 weken), na voltooiing van de kuur (gemiddeld 4-6 weken, tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

24 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren