- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03829124
Comparaison de la combinaison de kétamine Propofol vs Propofol Anesthésie dans la thérapie électroconvulsive de la schizophrénie
Comparaison de l'anesthésie à la kétamine combinée au propofol et de l'anesthésie au propofol dans la thérapie électroconvulsive de la schizophrénie : un essai contrôlé randomisé
La thérapie électroconvulsive (ECT) sert de modalité adjuvante efficace pour le trouble dépressif majeur, la schizophrénie ou le trouble affectif bipolaire réfractaire ou contre-indiqué au traitement psychopharmacologique. Des anesthésiques ont été introduits dans les séances d'ECT pour atténuer la sensation d'inconfort, la tachycardie, l'arythmie, l'hypertension et l'anxiété induites par l'ECT.
Le propofol est capable de traverser rapidement la barrière hémato-encéphalique (BBB), ce qui entraîne un début rapide de sédation et d'hypnose. Pendant ce temps, le propofol a un effet dépresseur hémodynamique et atténue la poussée hypertensive pendant l'ECT. Les caractéristiques mentionnées ci-dessus font du propofol l'un des anesthésiques largement utilisés pour l'ECT anesthésié. Cependant, le propofol est également bien connu pour ses propriétés anticonvulsives. Ainsi, la dose de stimulus électrique peut être augmentée pour obtenir une qualité de crise idéale dans ce contexte, ce qui entraîne également un risque plus élevé de troubles cognitifs ultérieurs ou d'autres complications.
La kétamine a également été largement utilisée dans l'induction de l'anesthésie pour le traitement de la maladie dépressive majeure ces dernières années. Il a été trouvé pour augmenter la perméabilité et l'effet thérapeutique des antidépresseurs. Par rapport aux médicaments barbituriques traditionnels ou au propofol, n'augmente pas le seuil d'électricité requis par l'électroporation, ce qui peut réduire le temps nécessaire au soulagement des symptômes de ces médicaments. C'est un médicament d'induction alternatif viable.
Il a été confirmé que la kétamine combinée au propofol peut être utilisée pour le traitement électroconvulsif chez les patients souffrant de dépression majeure et de trouble bipolaire, et une qualité électroconvulsive encore meilleure peut être obtenue. Réduisez le nombre de traitements d'électrochocs et réduisez la durée du traitement. Cependant, la littérature actuelle n'a pas encore vérifié le bénéfice clinique de la kétamine combinée au propofol en tant que médicament d'induction anesthésique chez les patients atteints de schizophrénie qui reçoivent une thérapie électroconvulsive, et cela mérite une étude plus approfondie.
Dans la pratique clinique de l'investigateur, le but de cette expérience est d'explorer : par rapport à l'anesthésie au propofol seul, et l'utilisation combinée de la kétamine et du propofol peut réduire le seuil de crise, améliorer la qualité de la thérapie électroconvulsive et raccourcir la durée du traitement. L'utilisation combinée et la titration des médicaments aident à réduire les effets secondaires de la kétamine et du propofol (tels que les effets secondaires cardiovasculaires et les symptômes positifs), à obtenir une meilleure thérapie et des effets électroconvulsifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'électroconvulsivothérapie (ECT) sert de modalité adjuvante ou alternative efficace pour le trouble dépressif majeur, la schizophrénie ou le trouble affectif bipolaire réfractaire ou contre-indiqué au traitement psychopharmacologique. Des anesthésiques ont été introduits dans les séances d'ECT pour atténuer la sensation d'inconfort, la tachycardie, l'arythmie, l'hypertension et l'anxiété induites par l'ECT.
Le propofol est hautement soluble dans les lipides et capable de traverser rapidement la barrière hémato-encéphalique (BHE), ce qui entraîne un déclenchement rapide de la sédation et de l'hypnose. Pendant ce temps, le propofol a un effet dépresseur hémodynamique et atténue la poussée hypertensive pendant l'ECT. Les caractéristiques mentionnées ci-dessus font du propofol l'un des anesthésiques largement utilisés pour l'ECT anesthésié. Cependant, le propofol est également bien connu pour ses propriétés anticonvulsives, qui peuvent inévitablement interférer avec la propagation des crises par stimulation électroconvulsive et diminuer l'efficacité qui en résulte. Ainsi, la dose de stimulus électrique peut être augmentée pour obtenir une qualité de crise idéale dans ce contexte, ce qui entraîne également un risque plus élevé de troubles cognitifs ultérieurs ou d'autres complications.
La kétamine a également été largement utilisée dans l'induction de l'anesthésie pour le traitement de la maladie dépressive majeure ces dernières années. Il a été trouvé pour augmenter la perméabilité et l'effet thérapeutique des antidépresseurs. Par rapport aux médicaments barbituriques traditionnels ou au propofol, n'augmente pas le seuil d'électricité requis par l'électroporation, ce qui peut réduire le temps nécessaire au soulagement des symptômes de ces médicaments. C'est un médicament d'induction alternatif viable. Cependant, la kétamine provoque des symptômes dissociatifs à court terme, qui peuvent temporairement aggraver les symptômes positifs des patients atteints de schizophrénie après une thérapie électroconvulsive, mais le temps d'aggravation des symptômes positifs ne dépasse généralement pas 30 minutes.
Il y a eu de nombreuses études dans la clinique, et il a été confirmé que le propofol combiné à la kétamine peut être utilisé pour le traitement électroconvulsif chez les patients souffrant de dépression majeure et de trouble bipolaire, et une qualité électroconvulsive encore meilleure peut être obtenue. Réduisez le nombre de traitements d'électrochocs et réduisez la durée du traitement. Cependant, la littérature actuelle n'a pas encore vérifié le bénéfice clinique de la kétamine combinée au propofol en tant que médicament d'induction anesthésique chez les patients atteints de schizophrénie qui reçoivent une thérapie électroconvulsive, et cela mérite une étude plus approfondie.
Dans la pratique clinique de l'investigateur, le but de cette expérience est d'explorer : par rapport à l'anesthésie au propofol seul, et l'utilisation combinée de la kétamine et du propofol peut réduire le seuil de crise, améliorer la qualité de la thérapie électroconvulsive et raccourcir la durée du traitement. L'utilisation combinée et la titration des médicaments aident à réduire les effets secondaires de la kétamine et du propofol (tels que les effets secondaires cardiovasculaires et les symptômes positifs), à obtenir une meilleure thérapie et des effets électroconvulsifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic clinique est compatible avec la schizophrénie, et les exigences diagnostiques sont conformes à l'échelle d'entrevue diagnostique structurelle (SCID pour Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)) et sont reconnues par les psychiatres comme nécessitant une thérapie électroconvulsive
- Vision et audition pouvant être opérées normalement ou corrigées
- Formulaire de consentement du sujet signé par le patient ou l'agent
Critère d'exclusion:
- Diagnostic passé ou récent de déficience neurocognitive
- Contre-indications pour le traitement par électroacupuncture dans un délai d'un mois, telles que : infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire, augmentation de la pression intracrânienne, hémangiome cérébral, fracture non traitée, lésion de la colonne cervicale, phéochromocytome, insuffisance cardiaque, valvulopathie cardiaque grave, embolie veineuse profonde, etc.
- Trouble de toxicomanie non traité (par exemple, drogues illégales, alcool)
- Trouble mental non précisé
- PatientIncapable de coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe kétamine + propofol
utiliser la kétamine + le propofol pour l'induction de l'ECT
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Propofol 10mg/ml IV pousser lentement 0,5-2mg/kg
Kétamine 50mg/ml IV pousser lentement 0,5- 1mg/kg
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Comparateur actif: groupe propofol
utiliser le propofol uniquement pour l'induction de l'ECT
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Propofol 10mg/ml IV pousser lentement 0,5-2mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet thérapeutique après avoir terminé le traitement électroconvulsif
Délai: Au départ, après le 3e traitement (en moyenne 1 à 2 semaines), après le 6e traitement (en moyenne 2 à 4 semaines), après la fin du traitement (en moyenne 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)
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Enregistrez le changement de la maladie, utilisez l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) et Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S (Severity) range 1-7 1 : normal 7 : extrêmement grave CGI -I (Amélioration) plage 1-7 1 :très amélioré 7 :vert bien pire |
Au départ, après le 3e traitement (en moyenne 1 à 2 semaines), après le 6e traitement (en moyenne 2 à 4 semaines), après la fin du traitement (en moyenne 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: Au départ, après le 3e traitement (en moyenne 1 à 2 semaines), après le 6e traitement (en moyenne 2 à 4 semaines), après la fin du traitement (en moyenne 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)
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Plage d'échelle d'évaluation psychiatrique brève : 18-126 Contient les éléments suivants :
"" Différentes valeurs représentent ne signifient pas un résultat meilleur ou pire, elles doivent être comparées à l'état du patient avant" " |
Au départ, après le 3e traitement (en moyenne 1 à 2 semaines), après le 6e traitement (en moyenne 2 à 4 semaines), après la fin du traitement (en moyenne 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 201800056A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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