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Comparaison de la combinaison de kétamine Propofol vs Propofol Anesthésie dans la thérapie électroconvulsive de la schizophrénie

26 mai 2019 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Comparaison de l'anesthésie à la kétamine combinée au propofol et de l'anesthésie au propofol dans la thérapie électroconvulsive de la schizophrénie : un essai contrôlé randomisé

La thérapie électroconvulsive (ECT) sert de modalité adjuvante efficace pour le trouble dépressif majeur, la schizophrénie ou le trouble affectif bipolaire réfractaire ou contre-indiqué au traitement psychopharmacologique. Des anesthésiques ont été introduits dans les séances d'ECT pour atténuer la sensation d'inconfort, la tachycardie, l'arythmie, l'hypertension et l'anxiété induites par l'ECT.

Le propofol est capable de traverser rapidement la barrière hémato-encéphalique (BBB), ce qui entraîne un début rapide de sédation et d'hypnose. Pendant ce temps, le propofol a un effet dépresseur hémodynamique et atténue la poussée hypertensive pendant l'ECT. Les caractéristiques mentionnées ci-dessus font du propofol l'un des anesthésiques largement utilisés pour l'ECT ​​anesthésié. Cependant, le propofol est également bien connu pour ses propriétés anticonvulsives. Ainsi, la dose de stimulus électrique peut être augmentée pour obtenir une qualité de crise idéale dans ce contexte, ce qui entraîne également un risque plus élevé de troubles cognitifs ultérieurs ou d'autres complications.

La kétamine a également été largement utilisée dans l'induction de l'anesthésie pour le traitement de la maladie dépressive majeure ces dernières années. Il a été trouvé pour augmenter la perméabilité et l'effet thérapeutique des antidépresseurs. Par rapport aux médicaments barbituriques traditionnels ou au propofol, n'augmente pas le seuil d'électricité requis par l'électroporation, ce qui peut réduire le temps nécessaire au soulagement des symptômes de ces médicaments. C'est un médicament d'induction alternatif viable.

Il a été confirmé que la kétamine combinée au propofol peut être utilisée pour le traitement électroconvulsif chez les patients souffrant de dépression majeure et de trouble bipolaire, et une qualité électroconvulsive encore meilleure peut être obtenue. Réduisez le nombre de traitements d'électrochocs et réduisez la durée du traitement. Cependant, la littérature actuelle n'a pas encore vérifié le bénéfice clinique de la kétamine combinée au propofol en tant que médicament d'induction anesthésique chez les patients atteints de schizophrénie qui reçoivent une thérapie électroconvulsive, et cela mérite une étude plus approfondie.

Dans la pratique clinique de l'investigateur, le but de cette expérience est d'explorer : par rapport à l'anesthésie au propofol seul, et l'utilisation combinée de la kétamine et du propofol peut réduire le seuil de crise, améliorer la qualité de la thérapie électroconvulsive et raccourcir la durée du traitement. L'utilisation combinée et la titration des médicaments aident à réduire les effets secondaires de la kétamine et du propofol (tels que les effets secondaires cardiovasculaires et les symptômes positifs), à obtenir une meilleure thérapie et des effets électroconvulsifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'électroconvulsivothérapie (ECT) sert de modalité adjuvante ou alternative efficace pour le trouble dépressif majeur, la schizophrénie ou le trouble affectif bipolaire réfractaire ou contre-indiqué au traitement psychopharmacologique. Des anesthésiques ont été introduits dans les séances d'ECT pour atténuer la sensation d'inconfort, la tachycardie, l'arythmie, l'hypertension et l'anxiété induites par l'ECT.

Le propofol est hautement soluble dans les lipides et capable de traverser rapidement la barrière hémato-encéphalique (BHE), ce qui entraîne un déclenchement rapide de la sédation et de l'hypnose. Pendant ce temps, le propofol a un effet dépresseur hémodynamique et atténue la poussée hypertensive pendant l'ECT. Les caractéristiques mentionnées ci-dessus font du propofol l'un des anesthésiques largement utilisés pour l'ECT ​​anesthésié. Cependant, le propofol est également bien connu pour ses propriétés anticonvulsives, qui peuvent inévitablement interférer avec la propagation des crises par stimulation électroconvulsive et diminuer l'efficacité qui en résulte. Ainsi, la dose de stimulus électrique peut être augmentée pour obtenir une qualité de crise idéale dans ce contexte, ce qui entraîne également un risque plus élevé de troubles cognitifs ultérieurs ou d'autres complications.

La kétamine a également été largement utilisée dans l'induction de l'anesthésie pour le traitement de la maladie dépressive majeure ces dernières années. Il a été trouvé pour augmenter la perméabilité et l'effet thérapeutique des antidépresseurs. Par rapport aux médicaments barbituriques traditionnels ou au propofol, n'augmente pas le seuil d'électricité requis par l'électroporation, ce qui peut réduire le temps nécessaire au soulagement des symptômes de ces médicaments. C'est un médicament d'induction alternatif viable. Cependant, la kétamine provoque des symptômes dissociatifs à court terme, qui peuvent temporairement aggraver les symptômes positifs des patients atteints de schizophrénie après une thérapie électroconvulsive, mais le temps d'aggravation des symptômes positifs ne dépasse généralement pas 30 minutes.

Il y a eu de nombreuses études dans la clinique, et il a été confirmé que le propofol combiné à la kétamine peut être utilisé pour le traitement électroconvulsif chez les patients souffrant de dépression majeure et de trouble bipolaire, et une qualité électroconvulsive encore meilleure peut être obtenue. Réduisez le nombre de traitements d'électrochocs et réduisez la durée du traitement. Cependant, la littérature actuelle n'a pas encore vérifié le bénéfice clinique de la kétamine combinée au propofol en tant que médicament d'induction anesthésique chez les patients atteints de schizophrénie qui reçoivent une thérapie électroconvulsive, et cela mérite une étude plus approfondie.

Dans la pratique clinique de l'investigateur, le but de cette expérience est d'explorer : par rapport à l'anesthésie au propofol seul, et l'utilisation combinée de la kétamine et du propofol peut réduire le seuil de crise, améliorer la qualité de la thérapie électroconvulsive et raccourcir la durée du traitement. L'utilisation combinée et la titration des médicaments aident à réduire les effets secondaires de la kétamine et du propofol (tels que les effets secondaires cardiovasculaires et les symptômes positifs), à obtenir une meilleure thérapie et des effets électroconvulsifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic clinique est compatible avec la schizophrénie, et les exigences diagnostiques sont conformes à l'échelle d'entrevue diagnostique structurelle (SCID pour Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)) et sont reconnues par les psychiatres comme nécessitant une thérapie électroconvulsive
  • Vision et audition pouvant être opérées normalement ou corrigées
  • Formulaire de consentement du sujet signé par le patient ou l'agent

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic passé ou récent de déficience neurocognitive
  • Contre-indications pour le traitement par électroacupuncture dans un délai d'un mois, telles que : infarctus du myocarde, maladie cérébrovasculaire, augmentation de la pression intracrânienne, hémangiome cérébral, fracture non traitée, lésion de la colonne cervicale, phéochromocytome, insuffisance cardiaque, valvulopathie cardiaque grave, embolie veineuse profonde, etc.
  • Trouble de toxicomanie non traité (par exemple, drogues illégales, alcool)
  • Trouble mental non précisé
  • PatientIncapable de coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe kétamine + propofol
utiliser la kétamine + le propofol pour l'induction de l'ECT
Propofol 10mg/ml IV pousser lentement 0,5-2mg/kg
Kétamine 50mg/ml IV pousser lentement 0,5- 1mg/kg
Comparateur actif: groupe propofol
utiliser le propofol uniquement pour l'induction de l'ECT
Propofol 10mg/ml IV pousser lentement 0,5-2mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet thérapeutique après avoir terminé le traitement électroconvulsif
Délai: Au départ, après le 3e traitement (en moyenne 1 à 2 semaines), après le 6e traitement (en moyenne 2 à 4 semaines), après la fin du traitement (en moyenne 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)

Enregistrez le changement de la maladie, utilisez l'échelle Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) et Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S (Severity) range 1-7 1 : normal 7 : extrêmement grave CGI -I (Amélioration) plage 1-7

1 :très amélioré 7 :vert bien pire

Au départ, après le 3e traitement (en moyenne 1 à 2 semaines), après le 6e traitement (en moyenne 2 à 4 semaines), après la fin du traitement (en moyenne 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Délai: Au départ, après le 3e traitement (en moyenne 1 à 2 semaines), après le 6e traitement (en moyenne 2 à 4 semaines), après la fin du traitement (en moyenne 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)

Plage d'échelle d'évaluation psychiatrique brève : 18-126

Contient les éléments suivants :

  1. Préoccupation somatique
  2. Anxiété
  3. Une dépression
  4. Suicidalité
  5. Culpabilité
  6. Hostilité
  7. Humeur exaltée
  8. Grandiosité
  9. Méfiance
  10. Hallucinations
  11. Contenu de pensée inhabituel
  12. Comportement bizarre
  13. Négligence de soi
  14. Désorientation
  15. Désorganisation conceptuelle
  16. Vive émotion
  17. Retrait émotionnel
  18. Ralentissement moteur
  19. Tension
  20. Manque de coopération
  21. Excitation
  22. Distractibilité
  23. Hyperactivité motrice
  24. Maniérismes et postures Différents scores d'items auront des résultats et des résultats différents

"" Différentes valeurs représentent ne signifient pas un résultat meilleur ou pire, elles doivent être comparées à l'état du patient avant" "

Au départ, après le 3e traitement (en moyenne 1 à 2 semaines), après le 6e traitement (en moyenne 2 à 4 semaines), après la fin du traitement (en moyenne 4 à 6 semaines, jusqu'à 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

24 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

19 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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