Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la anestesia combinada con ketamina y propofol frente a propofol en la terapia electroconvulsiva de la esquizofrenia

26 de mayo de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Comparación de la anestesia con ketamina combinada con propofol y la anestesia con propofol en la terapia electroconvulsiva de la esquizofrenia: un ensayo controlado aleatorio

La terapia electroconvulsiva (TEC) sirve como una modalidad adyuvante eficaz para el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia o el trastorno afectivo bipolar refractario o contraindicado al tratamiento psicofarmacológico. Se han introducido anestésicos en las sesiones de TEC para aliviar la sensación de incomodidad, taquicardia, arritmia, hipertensión y ansiedad inducidas por la TEC.

El propofol puede atravesar rápidamente la barrera hematoencefálica (BBB), lo que conduce a un rápido inicio de la sedación y la hipnosis. Por su parte, el propofol tiene efecto depresor hemodinámico y atenúa el pico hipertensivo durante la TEC. Las características mencionadas anteriormente hacen del propofol uno de los anestésicos ampliamente utilizados para la TEC anestesiada. Sin embargo, el propofol también es bien conocido por sus propiedades anticonvulsivas. Por lo tanto, la dosis de estímulo eléctrico puede aumentarse para lograr una convulsión de calidad ideal en este entorno, lo que también conduce a un mayor riesgo de deterioro cognitivo posterior u otras complicaciones.

La ketamina también se ha utilizado ampliamente en la inducción de la anestesia para el tratamiento de la enfermedad depresiva mayor en los últimos años. Se ha encontrado que aumenta la permeabilidad y el efecto terapéutico de los antidepresivos. En comparación con los fármacos barbitúricos tradicionales o el propofol, no aumentan el umbral de electricidad requerido por la electroporación, lo que puede reducir el tiempo necesario para el alivio de los síntomas de esos fármacos. Es un fármaco de inducción alternativo viable.

Se ha confirmado que la ketamina combinada con propofol se puede utilizar para el tratamiento electroconvulsivo en pacientes con depresión mayor y trastorno bipolar, y se puede obtener una calidad electroconvulsiva aún mejor. Reducir el número de tratamientos Electroconvulsivos y reducir la duración del tratamiento. Sin embargo, la literatura actual aún no ha verificado el beneficio clínico de la combinación de ketamina y propofol como fármaco de inducción anestésica en pacientes con esquizofrenia que reciben terapia electroconvulsiva, y es digno de estudio adicional.

En la práctica clínica del investigador, el propósito de este experimento es explorar: en comparación con la anestesia a base de propofol solo, y el uso combinado de ketamina y propofol puede reducir el umbral de las convulsiones, mejorar la calidad de la terapia electroconvulsiva y acortar el curso del tratamiento. El uso combinado y la titulación de los medicamentos ayuda a reducir los efectos secundarios tanto de la ketamina como del propofol (como los efectos secundarios cardiovasculares y los síntomas positivos), logra una mejor terapia y efectos electroconvulsivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia electroconvulsiva (TEC) sirve como una modalidad adyuvante o alternativa eficaz para el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia o el trastorno afectivo bipolar refractario o contraindicado al tratamiento psicofarmacológico. Se han introducido anestésicos en las sesiones de TEC para aliviar la sensación de incomodidad, taquicardia, arritmia, hipertensión y ansiedad inducidas por la TEC.

El propofol es altamente soluble en lípidos y capaz de cruzar rápidamente la barrera hematoencefálica (BBB), lo que conduce a un rápido inicio de la sedación y la hipnosis. Por su parte, el propofol tiene efecto depresor hemodinámico y atenúa el pico hipertensivo durante la TEC. Las características mencionadas anteriormente hacen del propofol uno de los anestésicos ampliamente utilizados para la TEC anestesiada. Sin embargo, el propofol también es bien conocido por sus propiedades anticonvulsivas, que inevitablemente pueden interferir con la propagación de las convulsiones por estímulo electroconvulsivo y disminuir la eficacia consiguiente. Por lo tanto, la dosis de estímulo eléctrico puede aumentarse para lograr una convulsión de calidad ideal en este entorno, lo que también conduce a un mayor riesgo de deterioro cognitivo posterior u otras complicaciones.

La ketamina también se ha utilizado ampliamente en la inducción de la anestesia para el tratamiento de la enfermedad depresiva mayor en los últimos años. Se ha encontrado que aumenta la permeabilidad y el efecto terapéutico de los antidepresivos. En comparación con los fármacos barbitúricos tradicionales o el propofol, no aumentan el umbral de electricidad requerido por la electroporación, lo que puede reducir el tiempo necesario para el alivio de los síntomas de esos fármacos. Es un fármaco de inducción alternativo viable. Sin embargo, la ketamina provoca síntomas disociativos a corto plazo, que pueden agravar temporalmente los síntomas positivos de los pacientes con esquizofrenia después de la terapia electroconvulsiva, pero el tiempo de agravación de los síntomas positivos generalmente no supera los 30 minutos.

Se han realizado muchos estudios en la clínica y se ha confirmado que la ketamina combinada con propofol se puede usar para el tratamiento electroconvulsivo en pacientes con depresión mayor y trastorno bipolar, y se puede obtener una calidad electroconvulsiva aún mejor. Reducir el número de tratamientos Electroconvulsivos y reducir la duración del tratamiento. Sin embargo, la literatura actual aún no ha verificado el beneficio clínico de la combinación de ketamina y propofol como fármaco de inducción anestésica en pacientes con esquizofrenia que reciben terapia electroconvulsiva, y es digno de estudio adicional.

En la práctica clínica del investigador, el propósito de este experimento es explorar: en comparación con la anestesia a base de propofol solo, y el uso combinado de ketamina y propofol puede reducir el umbral de las convulsiones, mejorar la calidad de la terapia electroconvulsiva y acortar el curso del tratamiento. El uso combinado y la titulación de los medicamentos ayuda a reducir los efectos secundarios tanto de la ketamina como del propofol (como los efectos secundarios cardiovasculares y los síntomas positivos), logra una mejor terapia y efectos electroconvulsivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico clínico es consistente con la esquizofrenia, y los requisitos de diagnóstico están de acuerdo con la Escala de Entrevista de Diagnóstico Estructural (SCID para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)) y los psiquiatras reconocen que necesitan terapia electroconvulsiva.
  • Visión y audición que se pueden operar normalmente o corregir
  • Formulario de consentimiento del sujeto firmado por el paciente o agente

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico pasado o reciente de deterioro neurocognitivo
  • Contraindicaciones para el tratamiento de electroacupuntura dentro de un mes, tales como: infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, aumento de la presión intracraneal, hemangioma cerebral, fractura no tratada, lesión de la columna cervical, feocromocitoma, insuficiencia cardíaca, enfermedad grave de las válvulas cardíacas, embolia venosa profunda, etc.
  • Trastorno por abuso de sustancias no tratado (p. ej., drogas ilegales, alcohol)
  • Trastorno mental no especificado
  • PacienteNo puede cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo ketamina + propofol
use ketamina + propofol para la inducción de TEC
Propofol 10 mg/ml IV empujar lentamente 0,5-2 mg/kg
Ketamina 50 mg/ml IV empujar lentamente 0,5- 1 mg/kg
Comparador activo: grupo propofol
use propofol solo para la inducción de TEC
Propofol 10 mg/ml IV empujar lentamente 0,5-2 mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto terapéutico después de completar el curso de tratamiento electroconvulsivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del tercer ciclo de tratamiento (promedio de 1 a 2 semanas), después del sexto ciclo de tratamiento (promedio de 2 a 4 semanas), después de completar el ciclo de tratamiento (promedio de 4 a 6 semanas, hasta 8 semanas)

Registre el cambio de enfermedad, use la impresión clínica global: escala de mejora (CGI-I) y la impresión clínica global: escala de gravedad (CGI-S) CGI-S (gravedad) rango 1-7 1: normal 7: extremadamente grave CGI -I (Mejora) rango 1-7

1: mucho mejor 7: mucho peor

Al inicio del estudio, después del tercer ciclo de tratamiento (promedio de 1 a 2 semanas), después del sexto ciclo de tratamiento (promedio de 2 a 4 semanas), después de completar el ciclo de tratamiento (promedio de 4 a 6 semanas, hasta 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después del tercer ciclo de tratamiento (promedio de 1 a 2 semanas), después del sexto ciclo de tratamiento (promedio de 2 a 4 semanas), después de completar el ciclo de tratamiento (promedio de 4 a 6 semanas, hasta 8 semanas)

Breve rango de escala de calificación psiquiátrica: 18-126

Contiene los siguientes artículos:

  1. Preocupación somática
  2. Ansiedad
  3. Depresión
  4. Tendencia suicida
  5. Culpa
  6. Hostilidad
  7. Estado de ánimo eufórico
  8. Grandiosidad
  9. Recelo
  10. alucinaciones
  11. Contenido de pensamiento inusual
  12. Comportamiento extraño
  13. Auto-descuido
  14. desorientación
  15. Desorganización conceptual
  16. Afecto embotado
  17. Retiro emocional
  18. Retraso motor
  19. Tensión
  20. falta de cooperación
  21. Excitación
  22. distracción
  23. Hiperactividad motora
  24. Manierismos y posturas Las puntuaciones de los ítems diferentes tendrán resultados y consecuencias diferentes

""Los diferentes valores representan no significan un resultado mejor o peor, debe compararse con el estado del paciente antes""

Al inicio del estudio, después del tercer ciclo de tratamiento (promedio de 1 a 2 semanas), después del sexto ciclo de tratamiento (promedio de 2 a 4 semanas), después de completar el ciclo de tratamiento (promedio de 4 a 6 semanas, hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

19 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir