Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ketaminové kombinace propofol vs propofolová anestezie u schizofrenie elektrokonvulzivní terapie

26. května 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání propofolové kombinované ketaminové anestezie a propofolové anestezie u schizofrenie Elektrokonvulzivní terapie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) slouží jako účinná adjuvantní modalita u velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy refrakterní nebo kontraindikované na psychofarmakologickou léčbu. Do sezení ECT byla zavedena anestetika, aby se zmírnily pocity nepohodlí, tachykardie, arytmie, hypertenze a úzkosti vyvolávající ECT.

Propofol je schopen rychle překročit hematoencefalickou bariéru (BBB), což vede k rychlému nástupu sedace a hypnózy. Mezitím má propofol hemodynamicky tlumivý účinek a tlumí hypertenzní nárůst během ECT. Výše uvedené vlastnosti činí propofol jedním z široce používaných anestetik pro anestetizovanou ECT. Propofol je však také dobře známý pro své antikonvulzivní vlastnosti. Dávkování elektrického stimulu tedy může být zvýšeno pro dosažení ideální kvality záchvatu v tomto nastavení, což také vede k vyššímu riziku následného kognitivního poškození nebo jiných komplikací.

Ketamin byl také v posledních letech široce používán při navození anestezie pro léčbu závažných depresivních onemocnění. Bylo zjištěno, že zvyšuje propustnost a terapeutický účinek antidepresiv. Ve srovnání s tradičními barbiturátovými léky nebo propofolem nezvyšujte práh elektřiny požadované elektroporací, což může zkrátit dobu potřebnou k úlevě od symptomů těchto léků. Jedná se o životaschopnou alternativní indukční drogu.

Bylo potvrzeno, že ketaminový kombinovaný propofol lze použít k elektrokonvulzivní léčbě u pacientů s velkou depresí a bipolární poruchou a lze dosáhnout ještě lepší elektrokonvulzivní kvality. Snižte počet elektrokonvulzivních ošetření a zkraťte dobu trvání léčby. Současná literatura však dosud neověřila klinický přínos ketaminové kombinace propofolu jako léku na indukci anestetika u pacientů se schizofrenií, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii, a je hodný dalšího studia.

V klinické praxi výzkumníka je účelem tohoto experimentu prozkoumat: ve srovnání s anestezií na bázi propofolu samotnou a kombinované použití ketaminu a propofolu může snížit práh záchvatů, zlepšit kvalitu elektrokonvulzivní terapie a zkrátit průběh léčby. Kombinace užívání a titrování léků pomáhá snižovat vedlejší účinky ketaminu i propofolu (jako jsou kardiovaskulární vedlejší účinky a pozitivní příznaky), dosáhnout lepší elektrokonvulzivní terapie a účinků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) slouží jako účinná adjuvans nebo alternativní modalita u velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo bipolární afektivní poruchy refrakterní nebo kontraindikované k psychofarmakologické léčbě. Do sezení ECT byla zavedena anestetika, aby se zmírnily pocity nepohodlí, tachykardie, arytmie, hypertenze a úzkosti vyvolávající ECT.

Propofol je vysoce rozpustný v tucích a je schopen rychle procházet hematoencefalickou bariérou (BBB), což vede k rychlému nástupu sedace a hypnózy. Mezitím má propofol hemodynamicky tlumivý účinek a tlumí hypertenzní nárůst během ECT. Výše uvedené vlastnosti činí propofol jedním z široce používaných anestetik pro anestetizovanou ECT. Propofol je však také dobře známý pro své antikonvulzivní vlastnosti, které mohou nevyhnutelně interferovat s šířením záchvatů elektrokonvulzivním stimulem a snižovat následnou účinnost. Dávkování elektrického stimulu tedy může být zvýšeno pro dosažení ideální kvality záchvatu v tomto nastavení, což také vede k vyššímu riziku následného kognitivního poškození nebo jiných komplikací.

Ketamin byl také v posledních letech široce používán při navození anestezie pro léčbu závažných depresivních onemocnění. Bylo zjištěno, že zvyšuje propustnost a terapeutický účinek antidepresiv. Ve srovnání s tradičními barbiturátovými léky nebo propofolem nezvyšujte práh elektřiny požadované elektroporací, což může zkrátit dobu potřebnou k úlevě od symptomů těchto léků. Jedná se o životaschopnou alternativní indukční drogu. Ketamin však způsobuje krátkodobé disociativní symptomy, které mohou dočasně zhoršit pozitivní symptomy pacientů se schizofrenií po elektrokonvulzivní terapii, ale doba zhoršení pozitivních symptomů obecně nepřesáhne 30 minut.

Na klinice bylo provedeno mnoho studií a bylo potvrzeno, že ketaminový kombinovaný propofol lze použít k elektrokonvulzivní léčbě u pacientů s velkou depresí a bipolární poruchou a lze dosáhnout ještě lepší elektrokonvulzivní kvality. Snižte počet elektrokonvulzivních ošetření a zkraťte dobu trvání léčby. Současná literatura však dosud neověřila klinický přínos ketaminové kombinace propofolu jako léku na indukci anestetika u pacientů se schizofrenií, kteří dostávají elektrokonvulzivní terapii, a je hodný dalšího studia.

V klinické praxi výzkumníka je účelem tohoto experimentu prozkoumat: ve srovnání s anestezií na bázi propofolu samotnou a kombinované použití ketaminu a propofolu může snížit práh záchvatů, zlepšit kvalitu elektrokonvulzivní terapie a zkrátit průběh léčby. Kombinace užívání a titrování léků pomáhá snižovat vedlejší účinky ketaminu i propofolu (jako jsou kardiovaskulární vedlejší účinky a pozitivní příznaky), dosáhnout lepší elektrokonvulzivní terapie a účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza je v souladu se schizofrenií a diagnostické požadavky jsou v souladu se strukturou diagnostického rozhovoru (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) a jsou uznávány psychiatry jako osoby vyžadující elektrokonvulzivní léčbu.
  • Zrak a sluch, které lze normálně provozovat nebo korigovat
  • Formulář souhlasu subjektu podepsaný pacientem nebo zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo nedávná diagnóza neurokognitivní poruchy
  • Kontraindikace pro léčbu elektroakupunkturou do jednoho měsíce, jako jsou: infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, zvýšení nitrolebního tlaku, mozkový hemangiom, neléčená zlomenina, poranění krční páteře, feochromocytom, srdeční selhání, těžké onemocnění srdeční chlopně, hluboká žilní embolie atd.
  • Neléčená porucha užívání návykových látek (např. nelegální drogy, alkohol)
  • Nespecifikovaná duševní porucha
  • Pacient nemůže spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina ketamin + propofol
k indukci ECT použijte ketamin + propofol
Lék: Propofol
Propofol 10 mg/ml IV pomalu tlačte 0,5-2 mg/kg
Lék: Ketamin
Ketamin 50 mg/ml IV pomalu tlačte 0,5-1 mg/kg
Aktivní komparátor: propofolová skupina
použijte propofol pouze k indukci ECT
Lék: Propofol
Propofol 10 mg/ml IV pomalu tlačte 0,5-2 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický účinek po absolvování kurzu elektrokonvulzivní léčby
Časové okno: Na začátku, po 3. léčebném cyklu (průměrně 1-2 týdny), po 6. léčebném cyklu (průměrně 2-4 týdny), po dokončení léčebného cyklu (průměrně 4-6 týdnů, až 8 týdnů)

Zaznamenejte změnu onemocnění, použijte stupnici klinického globálního dojmu - zlepšení (CGI-I) a klinický globální dojem - stupnici závažnosti (CGI-S) CGI-S (závažnost) rozsah 1-7 1: normální 7: extrémně těžké CGI -I (zlepšení) rozsah 1-7

1:velmi lepší 7:vert mnohem horší
Na začátku, po 3. léčebném cyklu (průměrně 1-2 týdny), po 6. léčebném cyklu (průměrně 2-4 týdny), po dokončení léčebného cyklu (průměrně 4-6 týdnů, až 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v krátké psychiatrické hodnotící škále (BPRS)
Časové okno: Na začátku, po 3. léčebném cyklu (průměrně 1-2 týdny), po 6. léčebném cyklu (průměrně 2-4 týdny), po dokončení léčebného cyklu (průměrně 4-6 týdnů, až 8 týdnů)

Stručný rozsah stupnice psychiatrického hodnocení: 18-126

Obsahuje následující položky:

  1. Somatické obavy
  2. Úzkost
  3. Deprese
  4. Sebevražednost
  5. Vina
  6. Nepřátelství
  7. Povznesená nálada
  8. Velkolepost
  9. Podezřívavost
  10. Halucinace
  11. Neobvyklý myšlenkový obsah
  12. Bizarní chování
  13. Zanedbávání sebe sama
  14. Dezorientace
  15. Koncepční dezorganizace
  16. Tupý afekt
  17. Emocionální stažení
  18. Motorická retardace
  19. Napětí
  20. Nespolupráce
  21. Vzrušení
  22. Rozptýlitelnost
  23. Motorická hyperaktivita
  24. Manýrismus a pózování Různé bodové hodnocení bude mít různé výsledky a výsledky

""Různé hodnoty představují neznamená lepší nebo horší výsledek, musí se porovnávat se stavem pacienta předtím""
Na začátku, po 3. léčebném cyklu (průměrně 1-2 týdny), po 6. léčebném cyklu (průměrně 2-4 týdny), po dokončení léčebného cyklu (průměrně 4-6 týdnů, až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

24. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201800056A3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit