Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации кетамина и пропофола с анестезией пропофолом при электросудорожной терапии шизофрении

26 мая 2019 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Сравнение комбинированной анестезии пропофолом с кетамином и анестезии пропофолом при электросудорожной терапии шизофрении: рандомизированное контролируемое исследование

Электросудорожная терапия (ЭСТ) служит эффективным адъювантным методом лечения большого депрессивного расстройства, шизофрении или биполярного аффективного расстройства, рефрактерного к психофармакологическому лечению или противопоказанного к нему. Анестетики были введены в сеансы ЭСТ для облегчения вызывающих ЭСТ ощущений дискомфорта, тахикардии, аритмии, гипертонии и беспокойства.

Пропофол способен быстро преодолевать гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), что приводит к быстрому наступлению седации и гипноза. В то же время пропофол оказывает гемодинамическое депрессивное действие и ослабляет гипертензивный всплеск во время ЭСТ. Упомянутые выше характеристики делают пропофол одним из широко используемых анестетиков для анестезированной ЭСТ. Однако пропофол также известен своими противосудорожными свойствами. Таким образом, дозировка электрического стимула может быть увеличена для достижения идеального качества припадков в этих условиях, что также приводит к более высокому риску последующего когнитивного нарушения или других осложнений.

В последние годы кетамин также широко используется для индукции анестезии при лечении большой депрессии. Было обнаружено, что он увеличивает проницаемость и терапевтический эффект антидепрессантов. По сравнению с традиционными барбитуратами или пропофолом, не увеличивает порог электричества, требуемый для электропорации, что может сократить время, необходимое для облегчения симптомов этих препаратов. Это жизнеспособный альтернативный препарат для индукции.

Подтверждено, что кетамин в сочетании с пропофолом может использоваться для электросудорожной терапии у пациентов с большой депрессией и биполярным расстройством, и может быть получено даже лучшее качество электросудорожной терапии. Сократить количество электросудорожных процедур и сократить продолжительность лечения. Однако в современной литературе еще не подтверждена клиническая польза кетамина в сочетании с пропофолом в качестве препарата для индукции анестезии у пациентов с шизофренией, получающих электросудорожную терапию, и это заслуживает дальнейшего изучения.

В клинической практике исследователя целью данного эксперимента является изучение: по сравнению с анестезией базовым пропофолом в отдельности, и комбинированное использование кетамина и пропофола может снизить порог судорожной готовности, улучшить качество электросудорожной терапии и сократить курс лечения. Комбинированное использование и титрование препаратов помогает уменьшить побочные эффекты как кетамина, так и пропофола (такие как сердечно-сосудистые побочные эффекты и положительные симптомы), добиться лучшей электросудорожной терапии и эффектов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Электросудорожная терапия (ЭСТ) служит эффективным вспомогательным или альтернативным методом лечения большого депрессивного расстройства, шизофрении или биполярного аффективного расстройства, рефрактерного к психофармакологическому лечению или противопоказанного к нему. Анестетики были введены в сеансы ЭСТ для облегчения вызывающих ЭСТ ощущений дискомфорта, тахикардии, аритмии, гипертонии и беспокойства.

Пропофол обладает высокой растворимостью в липидах и способен быстро преодолевать гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), что приводит к быстрому наступлению седации и гипноза. В то же время пропофол оказывает гемодинамическое депрессивное действие и ослабляет гипертензивный всплеск во время ЭСТ. Упомянутые выше характеристики делают пропофол одним из широко используемых анестетиков для анестезированной ЭСТ. Тем не менее, пропофол также хорошо известен своими противосудорожными свойствами, которые неизбежно могут мешать распространению припадков под действием электросудорожного стимула и снижать последующую эффективность. Таким образом, дозировка электрического стимула может быть увеличена для достижения идеального качества припадков в этих условиях, что также приводит к более высокому риску последующего когнитивного нарушения или других осложнений.

В последние годы кетамин также широко используется для индукции анестезии при лечении большой депрессии. Было обнаружено, что он увеличивает проницаемость и терапевтический эффект антидепрессантов. По сравнению с традиционными барбитуратами или пропофолом, не увеличивает порог электричества, требуемый для электропорации, что может сократить время, необходимое для облегчения симптомов этих препаратов. Это жизнеспособный альтернативный препарат для индукции. Однако кетамин вызывает кратковременные диссоциативные симптомы, которые могут временно усугублять положительные симптомы у больных шизофренией после электросудорожной терапии, но время усугубления положительных симптомов обычно не превышает 30 минут.

В клинике было проведено много исследований, и было подтверждено, что кетамин в сочетании с пропофолом можно использовать для электросудорожной терапии у пациентов с большой депрессией и биполярным расстройством, и можно получить еще лучшее качество электросудорожной терапии. Сократить количество электросудорожных процедур и сократить продолжительность лечения. Однако в современной литературе еще не подтверждена клиническая польза кетамина в сочетании с пропофолом в качестве препарата для индукции анестезии у пациентов с шизофренией, получающих электросудорожную терапию, и это заслуживает дальнейшего изучения.

В клинической практике исследователя целью данного эксперимента является изучение: по сравнению с анестезией базовым пропофолом в отдельности, и комбинированное использование кетамина и пропофола может снизить порог судорожной готовности, улучшить качество электросудорожной терапии и сократить курс лечения. Комбинированное использование и титрование препаратов помогает уменьшить побочные эффекты как кетамина, так и пропофола (такие как сердечно-сосудистые побочные эффекты и положительные симптомы), добиться лучшей электросудорожной терапии и эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз соответствует шизофрении, а диагностические требования соответствуют Структурно-диагностической шкале интервью (SCID для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)) и признаются психиатрами как нуждающиеся в электросудорожной терапии.
  • Зрение и слух, которыми можно нормально управлять или скорректировать
  • Форма согласия субъекта, подписанная пациентом или агентом

Критерий исключения:

  • Прошлый или недавний диагноз нейрокогнитивных нарушений
  • Противопоказания для лечения электроакупунктурой в течение одного месяца, такие как: инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, повышение внутричерепного давления, гемангиома головного мозга, невылеченный перелом, травма шейного отдела позвоночника, феохромоцитома, сердечная недостаточность, тяжелые пороки клапанов сердца, эмболия глубоких вен и др.
  • Невылеченное расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (например, запрещенными наркотиками, алкоголем)
  • Неуточненное психическое расстройство
  • Пациент не может сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кетамин + группа пропофола
используйте кетамин + пропофол для индукции ЭСТ
Пропофол 10 мг/мл внутривенно медленно 0,5-2 мг/кг
Кетамин 50 мг/мл внутривенно медленно 0,5-1 мг/кг
Активный компаратор: группа пропофола
используйте пропофол только для индукции ЭСТ
Пропофол 10 мг/мл внутривенно медленно 0,5-2 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический эффект после прохождения курса электрошоковой терапии
Временное ограничение: Исходно, после 3-го курса лечения (в среднем 1-2 недели), после 6-го курса лечения (в среднем 2-4 недели), после завершения курса лечения (в среднем 4-6 недель, до 8 недель)

Запишите изменение болезни, используйте шкалу общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) и общее клиническое впечатление - шкалу тяжести (CGI-S) CGI-S (тяжесть) в диапазоне 1-7 1: нормальное 7: крайне тяжелое CGI -I (улучшение) диапазон 1-7

1: значительно улучшилось 7: сильно ухудшилось

Исходно, после 3-го курса лечения (в среднем 1-2 недели), после 6-го курса лечения (в среднем 2-4 недели), после завершения курса лечения (в среднем 4-6 недель, до 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале краткой психиатрической оценки (BPRS)
Временное ограничение: Исходно, после 3-го курса лечения (в среднем 1-2 недели), после 6-го курса лечения (в среднем 2-4 недели), после завершения курса лечения (в среднем 4-6 недель, до 8 недель)

Краткая шкала психиатрических оценок: диапазон: 18–126.

Содержит следующие элементы:

  1. Соматические проблемы
  2. Беспокойство
  3. Депрессия
  4. самоубийство
  5. Вина
  6. Враждебность
  7. Приподнятое настроение
  8. Грандиозность
  9. подозрительность
  10. Галлюцинации
  11. Необычное содержание мысли
  12. Странное поведение
  13. пренебрежение собой
  14. Дезориентация
  15. Концептуальная дезорганизация
  16. Притупленный аффект
  17. Эмоциональный уход
  18. Замедление двигателя
  19. Напряжение
  20. Отказ от сотрудничества
  21. Возбуждение
  22. отвлекаемость
  23. Моторная гиперактивность
  24. Манеризмы и позерство Различные оценки предметов будут иметь разные результаты и итоги.

«Различные значения не означают лучший или худший результат, они должны сравниваться со статусом пациента до»»

Исходно, после 3-го курса лечения (в среднем 1-2 недели), после 6-го курса лечения (в среднем 2-4 недели), после завершения курса лечения (в среднем 4-6 недель, до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

24 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропофол

Подписаться