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氯胺酮联合丙泊酚与异丙酚麻醉在精神分裂症电休克治疗中的比较

2019年5月26日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

异丙酚联合氯胺酮麻醉与丙泊酚麻醉在精神分裂症电休克治疗中的比较:一项随机对照试验

电休克疗法 (ECT) 可作为精神药理学治疗难治或禁忌的重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍的有效辅助方式。 麻醉剂已被引入 ECT 治疗,以减轻 ECT 引起的不适感、心动过速、心律失常、高血压和焦虑。

异丙酚能够快速穿过血脑屏障 (BBB),从而导致快速镇静和催眠作用。 同时,异丙酚具有血流动力学抑制作用,可减轻 ECT 期间的高血压波动。 上述特点使异丙酚成为麻醉ECT应用广泛的麻醉药之一。 然而,异丙酚也因抗惊厥特性而广为人知。 因此,在这种情况下,可以增加电刺激的剂量以达到理想的癫痫发作质量,这也会导致随后发生认知障碍或其他并发症的风险更高。

近年来,氯胺酮也被广泛用于治疗重度抑郁症的诱导麻醉。 已发现它可以增加抗抑郁药的渗透性和治疗效果。 与传统的巴比妥类药物或丙泊酚相比,不增加电穿孔所需的电阈值,可缩短这些药物症状缓解所需的时间,是一种可行的替代诱导药物。

已证实氯胺酮联合异丙酚可用于重度抑郁症和双相情感障碍患者的电休克治疗,甚至可以获得更好的电休克质量。 减少电休克治疗的次数,缩短治疗时间。 但目前文献尚未证实氯胺酮联合异丙酚作为麻醉诱导药物对接受电休克治疗的精神分裂症患者的临床获益,值得进一步研究。

在研究者的临床实践中,本实验旨在探索:与单纯丙泊酚基础麻醉相比,氯胺酮与丙泊酚联合使用可降低癫痫发作阈值,提高电休克治疗质量,缩短疗程。 合并使用和滴定药物有助于减少氯胺酮和丙泊酚两者的副作用(如心血管副作用和阳性症状),达到更好的电休克疗法和效果。

研究概览

详细说明

电休克疗法 (ECT) 可作为精神药理学治疗难治或禁忌的重度抑郁症、精神分裂症或双相情感障碍的有效辅助或替代方式。 麻醉剂已被引入 ECT 治疗,以减轻 ECT 引起的不适感、心动过速、心律失常、高血压和焦虑。

异丙酚是高度脂溶性的,能够快速穿过血脑屏障 (BBB),从而导致镇静和催眠的快速发生。 同时,异丙酚具有血流动力学抑制作用,可减轻 ECT 期间的高血压波动。 上述特点使异丙酚成为麻醉ECT应用广泛的麻醉药之一。 然而,丙泊酚也以抗惊厥特性而闻名,这可能不可避免地干扰电惊厥刺激引起的癫痫发作传播并降低随之而来的疗效。 因此,在这种情况下,可以增加电刺激的剂量以达到理想的癫痫发作质量,这也会导致随后发生认知障碍或其他并发症的风险更高。

近年来,氯胺酮也被广泛用于治疗重度抑郁症的诱导麻醉。 已发现它可以增加抗抑郁药的渗透性和治疗效果。 与传统的巴比妥类药物或丙泊酚相比,不增加电穿孔所需的电阈值,可缩短这些药物症状缓解所需的时间,是一种可行的替代诱导药物。 但氯胺酮引起短期解离症状,可能会暂时加重电休克治疗后精神分裂症患者的阳性症状,但阳性症状加重的时间一般不超过30分钟。

临床上已有很多研究,证实氯胺酮联合异丙酚可用于重度抑郁症和双相情感障碍患者的电休克治疗,甚至可以获得更好的电休克质量。 减少电休克治疗的次数,缩短治疗时间。 但目前文献尚未证实氯胺酮联合异丙酚作为麻醉诱导药物对接受电休克治疗的精神分裂症患者的临床获益,值得进一步研究。

在研究者的临床实践中,本实验旨在探索:与单纯丙泊酚基础麻醉相比,氯胺酮与丙泊酚联合使用可降低癫痫发作阈值,提高电休克治疗质量,缩短疗程。 合并使用和滴定药物有助于减少氯胺酮和丙泊酚两者的副作用(如心血管副作用和阳性症状),达到更好的电休克疗法和效果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

1

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断符合精神分裂症,诊断要求符合结构诊断访谈量表(SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)),并被精神科医生认可为需要电休克治疗
  • 可正常操作或矫正的视力和听力
  • 患者或代理人签署的受试者同意书

排除标准:

  • 过去或最近的神经认知障碍诊断
  • 1个月内电针治疗禁忌症,如:心肌梗塞、脑血管疾病、颅内压增高、脑血管瘤、骨折未治疗、颈椎损伤、嗜铬细胞瘤、心力衰竭、严重心脏瓣膜病、深静脉栓塞等
  • 未经治疗的物质滥用障碍(例如非法药物、酒精)
  • 未明确的精神障碍
  • 患者不能合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮+异丙酚组
使用氯胺酮 + 异丙酚进行 ECT 诱导
异丙酚 10mg/ml 静推 0.5-2mg/kg
氯胺酮 50mg/ml IV 缓慢推入 0.5- 1mg/kg
有源比较器:异丙酚组
异丙酚仅用于 ECT 诱导
异丙酚 10mg/ml 静推 0.5-2mg/kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成电休克疗程后的治疗效果
大体时间:基线时、第3个疗程后(平均1-2周)、第6个疗程后(平均2-4周)、疗程结束后(平均4-6周,最长8周)

记录疾病病情的变化,使用The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) and Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity)范围1-7 1:正常 7:极其严重的CGI -I(改进)范围 1-7

1:非常好 7:非常差

基线时、第3个疗程后(平均1-2周)、第6个疗程后(平均2-4周)、疗程结束后(平均4-6周,最长8周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简明精神病评定量表 (BPRS) 相对于基线的变化
大体时间:基线时、第3个疗程后(平均1-2周)、第6个疗程后(平均2-4周)、疗程结束后(平均4-6周,最长8周)

简要精神病学评定量表范围:18-126

包含以下项目:

  1. 躯体问题
  2. 焦虑
  3. 沮丧
  4. 自杀倾向
  5. 有罪
  6. 敌意
  7. 兴高采烈的心情
  8. 浮夸
  9. 多疑
  10. 幻觉
  11. 不寻常的思想内容
  12. 行为怪异
  13. 自我忽视
  14. 迷失方向
  15. 概念混乱
  16. 迟钝的影响
  17. 情绪退缩
  18. 马达迟滞
  19. 紧张
  20. 不合作
  21. 激动
  22. 注意力不集中
  23. 运动过度
  24. 举止和姿态不同的项目分数会有不同的结果和结果

""不同的值代表的不是结果好坏,一定要和患者之前的状态比较""

基线时、第3个疗程后(平均1-2周)、第6个疗程后(平均2-4周)、疗程结束后(平均4-6周,最长8周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月24日

初级完成 (预期的)

2021年1月19日

研究完成 (预期的)

2021年4月20日

研究注册日期

首次提交

2019年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月1日

首次发布 (实际的)

2019年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月26日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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