Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ketaminkombinasjonspropofol vs propofolanestesi ved schizofreni Elektrokonvulsiv terapi

26. mai 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Sammenligning av Propofol Kombiner Ketamin Anestesi og Propofol Anestesi i Schizofreni Elektrokonvulsiv terapi: En randomisert kontrollert prøvelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerer som en effektiv adjuvant modalitet for alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller bipolar affektiv lidelse som er refraktær overfor eller kontraindisert til psykofarmakologisk behandling. Anestetika har blitt introdusert i ECT-økter for å lindre ECT-induserende ubehagsfølelse, takykardi, arytmi, hypertensjon og angst.

Propofol er i stand til raskt å krysse blod-hjerne-barrieren (BBB), noe som fører til raskt innsettende sedasjon og hypnose. I mellomtiden har propofol hemodynamisk dempende effekt og demper hypertensiv stigning under ECT. Egenskaper nevnt ovenfor gjør propofol til en av de mye brukte anestetika for bedøvet ECT. Imidlertid er propofol også kjent for krampestillende egenskaper. Dermed kan dosen av elektrisk stimulus økes for å oppnå ideell anfallskvalitet i denne innstillingen, noe som også fører til høyere risiko for påfølgende kognitiv svekkelse eller andre komplikasjoner.

Ketamin har også blitt mye brukt i induksjon av anestesi for behandling av alvorlig depressiv sykdom de siste årene. Det har vist seg å øke permeabiliteten og den terapeutiske effekten av antidepressiva. Sammenlignet med tradisjonelle barbituratmedisiner eller propofol, ikke øke terskelen for elektrisitet som kreves av elektroporasjon, noe som kan redusere tiden som kreves for symptomlindring av disse medikamentene. Det er et levedyktig alternativt induksjonsmiddel.

Det er bekreftet at ketaminkombinasjonspropofol kan brukes til elektrokonvulsiv behandling hos pasienter med alvorlig depresjon og bipolar lidelse, og enda bedre elektrokonvulsiv kvalitet kan oppnås. Reduser antall elektrokonvulsive behandlinger og reduser varigheten av behandlingen. Imidlertid har den nåværende litteraturen ennå ikke bekreftet den kliniske fordelen av ketaminkombinasjon propofol som et bedøvelsesinduksjonsmiddel hos pasienter med schizofreni som får elektrokonvulsiv terapi, og det er verdt å studere videre.

I etterforskerens kliniske praksis er hensikten med dette eksperimentet å utforske: sammenlignet med propofolbaseanestesi alene, og kombinert bruk av ketamin og propofol kan redusere terskelen for anfall, forbedre kvaliteten på elektrokonvulsiv terapi og forkorte behandlingsforløpet. Kombinasjonen av bruk og titrering av stoffene bidrar til å redusere bivirkningene av både ketamin og propofol (som kardiovaskulære bivirkninger og positive symptomer), oppnå bedre elektrokonvulsiv terapi og effekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerer som en effektiv adjuvans eller alternativ modalitet for alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller bipolar affektiv lidelse som er refraktær overfor eller kontraindisert til psykofarmakologisk behandling. Anestetika har blitt introdusert i ECT-økter for å lindre ECT-induserende ubehagsfølelse, takykardi, arytmi, hypertensjon og angst.

Propofol er svært lipidløselig og kan raskt krysse blod-hjerne-barrieren (BBB), noe som fører til raskt innsettende sedasjon og hypnose. I mellomtiden har propofol hemodynamisk dempende effekt og demper hypertensiv stigning under ECT. Egenskaper nevnt ovenfor gjør propofol til en av de mye brukte anestetika for bedøvet ECT. Imidlertid er propofol også kjent for antikonvulsive egenskaper, som uunngåelig kan forstyrre anfallsforplantning ved elektrokonvulsiv stimulus og redusere den påfølgende effekten. Dermed kan dosen av elektrisk stimulus økes for å oppnå ideell anfallskvalitet i denne innstillingen, noe som også fører til høyere risiko for påfølgende kognitiv svekkelse eller andre komplikasjoner.

Ketamin har også blitt mye brukt i induksjon av anestesi for behandling av alvorlig depressiv sykdom de siste årene. Det har vist seg å øke permeabiliteten og den terapeutiske effekten av antidepressiva. Sammenlignet med tradisjonelle barbituratmedisiner eller propofol, ikke øke terskelen for elektrisitet som kreves av elektroporasjon, noe som kan redusere tiden som kreves for symptomlindring av disse medikamentene. Det er et levedyktig alternativt induksjonsmiddel. Ketamin forårsaker imidlertid kortvarige dissosiative symptomer, som midlertidig kan forverre de positive symptomene hos pasienter med schizofreni etter elektrokonvulsiv behandling, men tiden for forverring av positive symptomer overstiger vanligvis ikke 30 minutter.

Det er gjort mange studier i klinikken, og det er bekreftet at ketaminkombinasjonspropofol kan brukes til elektrokonvulsiv behandling hos pasienter med alvorlig depresjon og bipolar lidelse, og enda bedre elektrokonvulsiv kvalitet kan oppnås. Reduser antall elektrokonvulsive behandlinger og reduser varigheten av behandlingen. Imidlertid har den nåværende litteraturen ennå ikke bekreftet den kliniske fordelen av ketaminkombinasjon propofol som et bedøvelsesinduksjonsmiddel hos pasienter med schizofreni som får elektrokonvulsiv terapi, og det er verdt å studere videre.

I etterforskerens kliniske praksis er hensikten med dette eksperimentet å utforske: sammenlignet med propofolbaseanestesi alene, og kombinert bruk av ketamin og propofol kan redusere terskelen for anfall, forbedre kvaliteten på elektrokonvulsiv terapi og forkorte behandlingsforløpet. Kombinasjonen av bruk og titrering av stoffene bidrar til å redusere bivirkningene av både ketamin og propofol (som kardiovaskulære bivirkninger og positive symptomer), oppnå bedre elektrokonvulsiv terapi og effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den kliniske diagnosen er i samsvar med schizofreni, og de diagnostiske kravene er i samsvar med Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) og er anerkjent av psykiatere som trenger elektrokonvulsiv terapi.
  • Syn og hørsel som kan betjenes normalt eller korrigeres
  • Samtykkeskjema underskrevet av pasienten eller agenten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nylig diagnose av nevrokognitiv svikt
  • Kontraindikasjoner for elektroakupunkturbehandling innen en måned, slik som: hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, Økt intrakranielt trykk, cerebralt hemangiom, ubehandlet brudd, cervikal ryggradsskade, feokromocytom, hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom, dyp venøs emboli, etc.
  • Ubehandlet rusmisbruksforstyrrelse (f.eks. illegale rusmidler, alkohol)
  • Uspesifisert psykisk lidelse
  • PasientKan ikke samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ketamin + propofol gruppe
bruk ketamin + propofol for ECT-induksjon
Propofol 10mg/ml IV skyv sakte 0,5-2mg/kg
Ketamin 50mg/ml IV skyv sakte 0,5-1mg/kg
Aktiv komparator: propofol-gruppen
bruk propofol kun for ECT-induksjon
Propofol 10mg/ml IV skyv sakte 0,5-2mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den terapeutiske effekten etter fullført elektrokonvulsiv behandlingskur
Tidsramme: Ved baseline, etter 3. behandlingskur (gjennomsnittlig 1-2 uker), etter 6. behandlingskur (gjennomsnittlig 2-4 uker), etter fullført behandlingskur (gjennomsnittlig 4-6 uker, opptil 8 uker)

Registrer endringen av sykdomssykdom, bruk The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) og Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) range 1-7 1: normal 7:ekstremt alvorlig CGI -I(Forbedring) område 1-7

1: veldig mye forbedret 7: vert mye verre

Ved baseline, etter 3. behandlingskur (gjennomsnittlig 1-2 uker), etter 6. behandlingskur (gjennomsnittlig 2-4 uker), etter fullført behandlingskur (gjennomsnittlig 4-6 uker, opptil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3. behandlingskur (gjennomsnittlig 1-2 uker), etter 6. behandlingskur (gjennomsnittlig 2-4 uker), etter fullført behandlingskur (gjennomsnittlig 4-6 uker, opptil 8 uker)

Kort psykiatrisk vurdering Skalaområde: 18-126

Inneholder følgende elementer:

  1. Somatisk bekymring
  2. Angst
  3. Depresjon
  4. Suicidalitet
  5. Skyldfølelse
  6. Fiendtlighet
  7. Opprømt stemning
  8. Grandiositet
  9. Mistenkelighet
  10. Hallusinasjoner
  11. Uvanlig tankeinnhold
  12. Bisarr oppførsel
  13. Selvforsømmelse
  14. Desorientering
  15. Konseptuell desorganisering
  16. Avstumpet affekt
  17. Emosjonell tilbaketrekning
  18. Motorisk retardasjon
  19. Spenninger
  20. Usamarbeidsevne
  21. Begeistring
  22. Distraherbarhet
  23. Motorisk hyperaktivitet
  24. Manierer og holdning Ulike varepoeng vil ha forskjellige resultater og utfall

""Ulike verdier representerer betyr ikke et bedre eller dårligere resultat, det må sammenlignes med pasientens status før""

Ved baseline, etter 3. behandlingskur (gjennomsnittlig 1-2 uker), etter 6. behandlingskur (gjennomsnittlig 2-4 uker), etter fullført behandlingskur (gjennomsnittlig 4-6 uker, opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

24. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

19. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere