- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03829124
Sammenligning av ketaminkombinasjonspropofol vs propofolanestesi ved schizofreni Elektrokonvulsiv terapi
Sammenligning av Propofol Kombiner Ketamin Anestesi og Propofol Anestesi i Schizofreni Elektrokonvulsiv terapi: En randomisert kontrollert prøvelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerer som en effektiv adjuvant modalitet for alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller bipolar affektiv lidelse som er refraktær overfor eller kontraindisert til psykofarmakologisk behandling. Anestetika har blitt introdusert i ECT-økter for å lindre ECT-induserende ubehagsfølelse, takykardi, arytmi, hypertensjon og angst.
Propofol er i stand til raskt å krysse blod-hjerne-barrieren (BBB), noe som fører til raskt innsettende sedasjon og hypnose. I mellomtiden har propofol hemodynamisk dempende effekt og demper hypertensiv stigning under ECT. Egenskaper nevnt ovenfor gjør propofol til en av de mye brukte anestetika for bedøvet ECT. Imidlertid er propofol også kjent for krampestillende egenskaper. Dermed kan dosen av elektrisk stimulus økes for å oppnå ideell anfallskvalitet i denne innstillingen, noe som også fører til høyere risiko for påfølgende kognitiv svekkelse eller andre komplikasjoner.
Ketamin har også blitt mye brukt i induksjon av anestesi for behandling av alvorlig depressiv sykdom de siste årene. Det har vist seg å øke permeabiliteten og den terapeutiske effekten av antidepressiva. Sammenlignet med tradisjonelle barbituratmedisiner eller propofol, ikke øke terskelen for elektrisitet som kreves av elektroporasjon, noe som kan redusere tiden som kreves for symptomlindring av disse medikamentene. Det er et levedyktig alternativt induksjonsmiddel.
Det er bekreftet at ketaminkombinasjonspropofol kan brukes til elektrokonvulsiv behandling hos pasienter med alvorlig depresjon og bipolar lidelse, og enda bedre elektrokonvulsiv kvalitet kan oppnås. Reduser antall elektrokonvulsive behandlinger og reduser varigheten av behandlingen. Imidlertid har den nåværende litteraturen ennå ikke bekreftet den kliniske fordelen av ketaminkombinasjon propofol som et bedøvelsesinduksjonsmiddel hos pasienter med schizofreni som får elektrokonvulsiv terapi, og det er verdt å studere videre.
I etterforskerens kliniske praksis er hensikten med dette eksperimentet å utforske: sammenlignet med propofolbaseanestesi alene, og kombinert bruk av ketamin og propofol kan redusere terskelen for anfall, forbedre kvaliteten på elektrokonvulsiv terapi og forkorte behandlingsforløpet. Kombinasjonen av bruk og titrering av stoffene bidrar til å redusere bivirkningene av både ketamin og propofol (som kardiovaskulære bivirkninger og positive symptomer), oppnå bedre elektrokonvulsiv terapi og effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerer som en effektiv adjuvans eller alternativ modalitet for alvorlig depressiv lidelse, schizofreni eller bipolar affektiv lidelse som er refraktær overfor eller kontraindisert til psykofarmakologisk behandling. Anestetika har blitt introdusert i ECT-økter for å lindre ECT-induserende ubehagsfølelse, takykardi, arytmi, hypertensjon og angst.
Propofol er svært lipidløselig og kan raskt krysse blod-hjerne-barrieren (BBB), noe som fører til raskt innsettende sedasjon og hypnose. I mellomtiden har propofol hemodynamisk dempende effekt og demper hypertensiv stigning under ECT. Egenskaper nevnt ovenfor gjør propofol til en av de mye brukte anestetika for bedøvet ECT. Imidlertid er propofol også kjent for antikonvulsive egenskaper, som uunngåelig kan forstyrre anfallsforplantning ved elektrokonvulsiv stimulus og redusere den påfølgende effekten. Dermed kan dosen av elektrisk stimulus økes for å oppnå ideell anfallskvalitet i denne innstillingen, noe som også fører til høyere risiko for påfølgende kognitiv svekkelse eller andre komplikasjoner.
Ketamin har også blitt mye brukt i induksjon av anestesi for behandling av alvorlig depressiv sykdom de siste årene. Det har vist seg å øke permeabiliteten og den terapeutiske effekten av antidepressiva. Sammenlignet med tradisjonelle barbituratmedisiner eller propofol, ikke øke terskelen for elektrisitet som kreves av elektroporasjon, noe som kan redusere tiden som kreves for symptomlindring av disse medikamentene. Det er et levedyktig alternativt induksjonsmiddel. Ketamin forårsaker imidlertid kortvarige dissosiative symptomer, som midlertidig kan forverre de positive symptomene hos pasienter med schizofreni etter elektrokonvulsiv behandling, men tiden for forverring av positive symptomer overstiger vanligvis ikke 30 minutter.
Det er gjort mange studier i klinikken, og det er bekreftet at ketaminkombinasjonspropofol kan brukes til elektrokonvulsiv behandling hos pasienter med alvorlig depresjon og bipolar lidelse, og enda bedre elektrokonvulsiv kvalitet kan oppnås. Reduser antall elektrokonvulsive behandlinger og reduser varigheten av behandlingen. Imidlertid har den nåværende litteraturen ennå ikke bekreftet den kliniske fordelen av ketaminkombinasjon propofol som et bedøvelsesinduksjonsmiddel hos pasienter med schizofreni som får elektrokonvulsiv terapi, og det er verdt å studere videre.
I etterforskerens kliniske praksis er hensikten med dette eksperimentet å utforske: sammenlignet med propofolbaseanestesi alene, og kombinert bruk av ketamin og propofol kan redusere terskelen for anfall, forbedre kvaliteten på elektrokonvulsiv terapi og forkorte behandlingsforløpet. Kombinasjonen av bruk og titrering av stoffene bidrar til å redusere bivirkningene av både ketamin og propofol (som kardiovaskulære bivirkninger og positive symptomer), oppnå bedre elektrokonvulsiv terapi og effekter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den kliniske diagnosen er i samsvar med schizofreni, og de diagnostiske kravene er i samsvar med Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) og er anerkjent av psykiatere som trenger elektrokonvulsiv terapi.
- Syn og hørsel som kan betjenes normalt eller korrigeres
- Samtykkeskjema underskrevet av pasienten eller agenten
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nylig diagnose av nevrokognitiv svikt
- Kontraindikasjoner for elektroakupunkturbehandling innen en måned, slik som: hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, Økt intrakranielt trykk, cerebralt hemangiom, ubehandlet brudd, cervikal ryggradsskade, feokromocytom, hjertesvikt, alvorlig hjerteklaffsykdom, dyp venøs emboli, etc.
- Ubehandlet rusmisbruksforstyrrelse (f.eks. illegale rusmidler, alkohol)
- Uspesifisert psykisk lidelse
- PasientKan ikke samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ketamin + propofol gruppe
bruk ketamin + propofol for ECT-induksjon
|
Propofol 10mg/ml IV skyv sakte 0,5-2mg/kg
Ketamin 50mg/ml IV skyv sakte 0,5-1mg/kg
|
|
Aktiv komparator: propofol-gruppen
bruk propofol kun for ECT-induksjon
|
Propofol 10mg/ml IV skyv sakte 0,5-2mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den terapeutiske effekten etter fullført elektrokonvulsiv behandlingskur
Tidsramme: Ved baseline, etter 3. behandlingskur (gjennomsnittlig 1-2 uker), etter 6. behandlingskur (gjennomsnittlig 2-4 uker), etter fullført behandlingskur (gjennomsnittlig 4-6 uker, opptil 8 uker)
|
Registrer endringen av sykdomssykdom, bruk The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) og Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) range 1-7 1: normal 7:ekstremt alvorlig CGI -I(Forbedring) område 1-7 1: veldig mye forbedret 7: vert mye verre |
Ved baseline, etter 3. behandlingskur (gjennomsnittlig 1-2 uker), etter 6. behandlingskur (gjennomsnittlig 2-4 uker), etter fullført behandlingskur (gjennomsnittlig 4-6 uker, opptil 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Ved baseline, etter 3. behandlingskur (gjennomsnittlig 1-2 uker), etter 6. behandlingskur (gjennomsnittlig 2-4 uker), etter fullført behandlingskur (gjennomsnittlig 4-6 uker, opptil 8 uker)
|
Kort psykiatrisk vurdering Skalaområde: 18-126 Inneholder følgende elementer:
""Ulike verdier representerer betyr ikke et bedre eller dårligere resultat, det må sammenlignes med pasientens status før"" |
Ved baseline, etter 3. behandlingskur (gjennomsnittlig 1-2 uker), etter 6. behandlingskur (gjennomsnittlig 2-4 uker), etter fullført behandlingskur (gjennomsnittlig 4-6 uker, opptil 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 201800056A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .