Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiiniyhdistelmän propofolin ja propofolin anestesian vertailu skitsofrenian sähkökonvulsiivisessa terapiassa

sunnuntai 26. toukokuuta 2019 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Propofoli-yhdistelmäketamiinianestesian ja propofolianestesian vertailu skitsofrenian sähkökonvulsiivisessa terapiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) toimii tehokkaana apuvälineenä vakavassa masennushäiriössä, skitsofreniassa tai kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, joka on vastustuskykyinen psykofarmakologiselle hoidolle tai on vasta-aiheinen sille. Anestesia-aineita on lisätty ECT-istuntoihin lievittämään ECT:n aiheuttamaa epämukavuuden tunnetta, takykardiaa, rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta ja ahdistusta.

Propofoli pystyy nopeasti ylittämään veri-aivoesteen (BBB), mikä johtaa nopeaan sedaatioon ja hypnoosiin. Samaan aikaan propofolilla on hemodynaamista lamaavaa vaikutusta ja se vaimentaa verenpainetautia ECT:n aikana. Yllä mainitut ominaisuudet tekevät propofolista yhden laajalti käytetyistä anestesia-aineista nukutetussa ECT:ssä. Propofoli tunnetaan kuitenkin myös hyvin kouristuksia estävästään. Siten sähköärsykkeen annosta voidaan suurentaa ihanteellisen kohtausten laadun saavuttamiseksi tässä ympäristössä, mikä myös johtaa suurempaan myöhempien kognitiivisten häiriöiden tai muiden komplikaatioiden riskiin.

Ketamiinia on myös käytetty laajasti anestesian induktiossa vakavan masennustaudin hoidossa viime vuosina. Sen on havaittu lisäävän masennuslääkkeiden läpäisevyyttä ja terapeuttista vaikutusta. Verrattuna perinteisiin barbituraattilääkkeisiin tai propofoliin, älä nosta elektroporaation vaatimaa sähkön kynnystä, mikä voi lyhentää näiden lääkkeiden oireiden lievittämiseen tarvittavaa aikaa. Se on käyttökelpoinen vaihtoehtoinen induktiolääke.

On vahvistettu, että ketamiiniyhdistelmää propofolia voidaan käyttää sähkökonvulsiiviseen hoitoon vakavasta masennuksesta ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla, ja sähkökouristuslaatua voidaan saada vieläkin parempaa. Vähennä sähkökouristushoitojen määrää ja lyhennä hoidon kestoa. Nykyinen kirjallisuus ei kuitenkaan ole vielä vahvistanut ketamiiniyhdistelmän propofolin kliinistä hyötyä anestesian induktiolääkkeenä skitsofreniapotilailla, jotka saavat sähköhoitoa, ja se on lisätutkimuksen arvoinen.

Tutkijan kliinisessä käytännössä tämän kokeen tarkoituksena on selvittää: verrattuna pelkkään propofoliemäsanestesiaan ja ketamiinin ja propofolin yhteiskäyttö voi alentaa kohtausten kynnystä, parantaa sähkökouristushoidon laatua ja lyhentää hoidon kulkua. Lääkkeiden yhdistäminen ja titraus auttaa vähentämään sekä ketamiinin että propofolin sivuvaikutuksia (kuten sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia ja positiivisia oireita), saavuttamaan parempia sähkökouristushoitoja ja -vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) toimii tehokkaana adjuvanttina tai vaihtoehtoisena menetelmänä vakavassa masennushäiriössä, skitsofreniassa tai kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, joka on vastustuskykyinen psykofarmakologiselle hoidolle tai on vasta-aiheinen sille. Anestesia-aineita on lisätty ECT-istuntoihin lievittämään ECT:n aiheuttamaa epämukavuuden tunnetta, takykardiaa, rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta ja ahdistusta.

Propofoli on erittäin rasvaliukoinen ja pystyy nopeasti ylittämään veri-aivoesteen (BBB), mikä johtaa nopeaan sedaatioon ja hypnoosiin. Samaan aikaan propofolilla on hemodynaamista lamaavaa vaikutusta ja se vaimentaa verenpainetautia ECT:n aikana. Yllä mainitut ominaisuudet tekevät propofolista yhden laajalti käytetyistä anestesia-aineista nukutetussa ECT:ssä. Propofoli tunnetaan kuitenkin myös hyvin antikonvulsiivisista ominaisuuksista, jotka voivat väistämättä häiritä kohtausten leviämistä sähkökouristuksen vaikutuksesta ja heikentää sen seurauksena tehoa. Siten sähköärsykkeen annosta voidaan suurentaa ihanteellisen kohtausten laadun saavuttamiseksi tässä ympäristössä, mikä myös johtaa suurempaan myöhempien kognitiivisten häiriöiden tai muiden komplikaatioiden riskiin.

Ketamiinia on myös käytetty laajasti anestesian induktiossa vakavan masennustaudin hoidossa viime vuosina. Sen on havaittu lisäävän masennuslääkkeiden läpäisevyyttä ja terapeuttista vaikutusta. Verrattuna perinteisiin barbituraattilääkkeisiin tai propofoliin, älä nosta elektroporaation vaatimaa sähkön kynnystä, mikä voi lyhentää näiden lääkkeiden oireiden lievittämiseen tarvittavaa aikaa. Se on käyttökelpoinen vaihtoehtoinen induktiolääke. Ketamiini aiheuttaa kuitenkin lyhytaikaisia ​​dissosiatiivisia oireita, jotka voivat tilapäisesti pahentaa skitsofreniapotilaiden positiivisia oireita sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen, mutta positiivisten oireiden pahenemisaika ei yleensä ylitä 30 minuuttia.

Klinikalla on tehty monia tutkimuksia ja on varmistettu, että ketamiiniyhdistelmällä propofolia voidaan käyttää sähkökonvulsiiviseen hoitoon vaikeasta masennuksesta ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla ja saada vieläkin parempi Sähkökouristuksen laatu. Vähennä sähkökouristushoitojen määrää ja lyhennä hoidon kestoa. Nykyinen kirjallisuus ei kuitenkaan ole vielä vahvistanut ketamiiniyhdistelmän propofolin kliinistä hyötyä anestesian induktiolääkkeenä skitsofreniapotilailla, jotka saavat sähköhoitoa, ja se on lisätutkimuksen arvoinen.

Tutkijan kliinisessä käytännössä tämän kokeen tarkoituksena on selvittää: verrattuna pelkkään propofoliemäsanestesiaan ja ketamiinin ja propofolin yhteiskäyttö voi alentaa kohtausten kynnystä, parantaa sähkökouristushoidon laatua ja lyhentää hoidon kulkua. Lääkkeiden yhdistäminen ja titraus auttaa vähentämään sekä ketamiinin että propofolin sivuvaikutuksia (kuten sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia ja positiivisia oireita), saavuttamaan parempia sähkökouristushoitoja ja -vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi on yhdenmukainen skitsofrenian kanssa, ja diagnostiset vaatimukset ovat rakenteellisen diagnostisen haastatteluasteikon (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) mukaisia, ja psykiatrit ovat tunnustaneet, että ne tarvitsevat sähkökonvulsiivista hoitoa.
  • Näkö ja kuulo, joita voidaan käyttää normaalisti tai korjata
  • Potilaan tai edustajan allekirjoittama suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai äskettäin diagnosoitu neurokognitiivinen vajaatoiminta
  • Vasta-aiheet sähköakupunktiohoitoon kuukauden sisällä, kuten: sydäninfarkti, aivoverisuonitauti, kallonsisäisen paineen nousu, aivohemangiooma, hoitamaton murtuma, kaularangan vamma, feokromosytooma, sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänläppäsairaus, syvä laskimoembolia jne.
  • Hoitamaton päihteiden väärinkäyttöhäiriö (esim. laittomat huumeet, alkoholi)
  • Määrittelemätön mielenterveyshäiriö
  • PotilasEi pysty tekemään yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketamiini + propofoliryhmä
käytä ketamiinia + propofolia ECT-induktioon
Propofoli 10mg/ml IV paina hitaasti 0,5-2mg/kg
Ketamiini 50mg/ml IV paina hitaasti 0,5-1mg/kg
Active Comparator: propofoliryhmä
käytä propofolia vain ECT-induktioon
Propofoli 10mg/ml IV paina hitaasti 0,5-2mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen vaikutus sähkökouristuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa), 6. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 2-4 viikkoa), hoitojakson päätyttyä (keskimäärin 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa)

Tallenna sairauden sairauden muutos, käytä Clinical Global Impression - Improvement asteikkoa (CGI-I) ja Clinical Global Impression - Severity asteikkoa (CGI-S) CGI-S (vakavuus) alue 1-7 1: normaali 7: erittäin vaikea CGI -I(Parannus) alue 1-7

1:hyvin paljon parantunut 7: vert paljon huonompi

Lähtötilanteessa, 3. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa), 6. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 2-4 viikkoa), hoitojakson päätyttyä (keskimäärin 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta lyhyessä psykiatrinen arviointiasteikossa (BPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa), 6. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 2-4 viikkoa), hoitojakson päätyttyä (keskimäärin 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa)

Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko: 18-126

Sisältää seuraavat kohteet:

  1. Somaattinen huoli
  2. Ahdistus
  3. Masennus
  4. Itsetuhoisuus
  5. Syyllisyys
  6. Vihamielisyys
  7. Iloinen mieli
  8. Suurenmoisuutta
  9. Epäilys
  10. Hallusinaatiot
  11. Epätavallinen ajatussisältö
  12. Outoa käytöstä
  13. Itsensä laiminlyönti
  14. Hämmennys
  15. Käsitteellinen epäjärjestys
  16. Tylsä vaikutus
  17. Emotionaalinen vetäytyminen
  18. Moottorin hidastuminen
  19. Jännitys
  20. Yhteistyökyvyttömyys
  21. Jännitystä
  22. Hajaantuvuus
  23. Motorinen hyperaktiivisuus
  24. Manerismit ja asento Eri kohteiden pisteillä on erilaiset tulokset ja tulokset

""Eri arvot edustavat ei tarkoita parempaa tai huonompaa lopputulosta, sitä on verrattava potilaan tilaan ennen""

Lähtötilanteessa, 3. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa), 6. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 2-4 viikkoa), hoitojakson päätyttyä (keskimäärin 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa