- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03829124
Ketamiiniyhdistelmän propofolin ja propofolin anestesian vertailu skitsofrenian sähkökonvulsiivisessa terapiassa
Propofoli-yhdistelmäketamiinianestesian ja propofolianestesian vertailu skitsofrenian sähkökonvulsiivisessa terapiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) toimii tehokkaana apuvälineenä vakavassa masennushäiriössä, skitsofreniassa tai kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, joka on vastustuskykyinen psykofarmakologiselle hoidolle tai on vasta-aiheinen sille. Anestesia-aineita on lisätty ECT-istuntoihin lievittämään ECT:n aiheuttamaa epämukavuuden tunnetta, takykardiaa, rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta ja ahdistusta.
Propofoli pystyy nopeasti ylittämään veri-aivoesteen (BBB), mikä johtaa nopeaan sedaatioon ja hypnoosiin. Samaan aikaan propofolilla on hemodynaamista lamaavaa vaikutusta ja se vaimentaa verenpainetautia ECT:n aikana. Yllä mainitut ominaisuudet tekevät propofolista yhden laajalti käytetyistä anestesia-aineista nukutetussa ECT:ssä. Propofoli tunnetaan kuitenkin myös hyvin kouristuksia estävästään. Siten sähköärsykkeen annosta voidaan suurentaa ihanteellisen kohtausten laadun saavuttamiseksi tässä ympäristössä, mikä myös johtaa suurempaan myöhempien kognitiivisten häiriöiden tai muiden komplikaatioiden riskiin.
Ketamiinia on myös käytetty laajasti anestesian induktiossa vakavan masennustaudin hoidossa viime vuosina. Sen on havaittu lisäävän masennuslääkkeiden läpäisevyyttä ja terapeuttista vaikutusta. Verrattuna perinteisiin barbituraattilääkkeisiin tai propofoliin, älä nosta elektroporaation vaatimaa sähkön kynnystä, mikä voi lyhentää näiden lääkkeiden oireiden lievittämiseen tarvittavaa aikaa. Se on käyttökelpoinen vaihtoehtoinen induktiolääke.
On vahvistettu, että ketamiiniyhdistelmää propofolia voidaan käyttää sähkökonvulsiiviseen hoitoon vakavasta masennuksesta ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla, ja sähkökouristuslaatua voidaan saada vieläkin parempaa. Vähennä sähkökouristushoitojen määrää ja lyhennä hoidon kestoa. Nykyinen kirjallisuus ei kuitenkaan ole vielä vahvistanut ketamiiniyhdistelmän propofolin kliinistä hyötyä anestesian induktiolääkkeenä skitsofreniapotilailla, jotka saavat sähköhoitoa, ja se on lisätutkimuksen arvoinen.
Tutkijan kliinisessä käytännössä tämän kokeen tarkoituksena on selvittää: verrattuna pelkkään propofoliemäsanestesiaan ja ketamiinin ja propofolin yhteiskäyttö voi alentaa kohtausten kynnystä, parantaa sähkökouristushoidon laatua ja lyhentää hoidon kulkua. Lääkkeiden yhdistäminen ja titraus auttaa vähentämään sekä ketamiinin että propofolin sivuvaikutuksia (kuten sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia ja positiivisia oireita), saavuttamaan parempia sähkökouristushoitoja ja -vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) toimii tehokkaana adjuvanttina tai vaihtoehtoisena menetelmänä vakavassa masennushäiriössä, skitsofreniassa tai kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä, joka on vastustuskykyinen psykofarmakologiselle hoidolle tai on vasta-aiheinen sille. Anestesia-aineita on lisätty ECT-istuntoihin lievittämään ECT:n aiheuttamaa epämukavuuden tunnetta, takykardiaa, rytmihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta ja ahdistusta.
Propofoli on erittäin rasvaliukoinen ja pystyy nopeasti ylittämään veri-aivoesteen (BBB), mikä johtaa nopeaan sedaatioon ja hypnoosiin. Samaan aikaan propofolilla on hemodynaamista lamaavaa vaikutusta ja se vaimentaa verenpainetautia ECT:n aikana. Yllä mainitut ominaisuudet tekevät propofolista yhden laajalti käytetyistä anestesia-aineista nukutetussa ECT:ssä. Propofoli tunnetaan kuitenkin myös hyvin antikonvulsiivisista ominaisuuksista, jotka voivat väistämättä häiritä kohtausten leviämistä sähkökouristuksen vaikutuksesta ja heikentää sen seurauksena tehoa. Siten sähköärsykkeen annosta voidaan suurentaa ihanteellisen kohtausten laadun saavuttamiseksi tässä ympäristössä, mikä myös johtaa suurempaan myöhempien kognitiivisten häiriöiden tai muiden komplikaatioiden riskiin.
Ketamiinia on myös käytetty laajasti anestesian induktiossa vakavan masennustaudin hoidossa viime vuosina. Sen on havaittu lisäävän masennuslääkkeiden läpäisevyyttä ja terapeuttista vaikutusta. Verrattuna perinteisiin barbituraattilääkkeisiin tai propofoliin, älä nosta elektroporaation vaatimaa sähkön kynnystä, mikä voi lyhentää näiden lääkkeiden oireiden lievittämiseen tarvittavaa aikaa. Se on käyttökelpoinen vaihtoehtoinen induktiolääke. Ketamiini aiheuttaa kuitenkin lyhytaikaisia dissosiatiivisia oireita, jotka voivat tilapäisesti pahentaa skitsofreniapotilaiden positiivisia oireita sähkökonvulsiivisen hoidon jälkeen, mutta positiivisten oireiden pahenemisaika ei yleensä ylitä 30 minuuttia.
Klinikalla on tehty monia tutkimuksia ja on varmistettu, että ketamiiniyhdistelmällä propofolia voidaan käyttää sähkökonvulsiiviseen hoitoon vaikeasta masennuksesta ja kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla ja saada vieläkin parempi Sähkökouristuksen laatu. Vähennä sähkökouristushoitojen määrää ja lyhennä hoidon kestoa. Nykyinen kirjallisuus ei kuitenkaan ole vielä vahvistanut ketamiiniyhdistelmän propofolin kliinistä hyötyä anestesian induktiolääkkeenä skitsofreniapotilailla, jotka saavat sähköhoitoa, ja se on lisätutkimuksen arvoinen.
Tutkijan kliinisessä käytännössä tämän kokeen tarkoituksena on selvittää: verrattuna pelkkään propofoliemäsanestesiaan ja ketamiinin ja propofolin yhteiskäyttö voi alentaa kohtausten kynnystä, parantaa sähkökouristushoidon laatua ja lyhentää hoidon kulkua. Lääkkeiden yhdistäminen ja titraus auttaa vähentämään sekä ketamiinin että propofolin sivuvaikutuksia (kuten sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia ja positiivisia oireita), saavuttamaan parempia sähkökouristushoitoja ja -vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi on yhdenmukainen skitsofrenian kanssa, ja diagnostiset vaatimukset ovat rakenteellisen diagnostisen haastatteluasteikon (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) mukaisia, ja psykiatrit ovat tunnustaneet, että ne tarvitsevat sähkökonvulsiivista hoitoa.
- Näkö ja kuulo, joita voidaan käyttää normaalisti tai korjata
- Potilaan tai edustajan allekirjoittama suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai äskettäin diagnosoitu neurokognitiivinen vajaatoiminta
- Vasta-aiheet sähköakupunktiohoitoon kuukauden sisällä, kuten: sydäninfarkti, aivoverisuonitauti, kallonsisäisen paineen nousu, aivohemangiooma, hoitamaton murtuma, kaularangan vamma, feokromosytooma, sydämen vajaatoiminta, vaikea sydänläppäsairaus, syvä laskimoembolia jne.
- Hoitamaton päihteiden väärinkäyttöhäiriö (esim. laittomat huumeet, alkoholi)
- Määrittelemätön mielenterveyshäiriö
- PotilasEi pysty tekemään yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketamiini + propofoliryhmä
käytä ketamiinia + propofolia ECT-induktioon
|
Propofoli 10mg/ml IV paina hitaasti 0,5-2mg/kg
Ketamiini 50mg/ml IV paina hitaasti 0,5-1mg/kg
|
|
Active Comparator: propofoliryhmä
käytä propofolia vain ECT-induktioon
|
Propofoli 10mg/ml IV paina hitaasti 0,5-2mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vaikutus sähkökouristuksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa), 6. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 2-4 viikkoa), hoitojakson päätyttyä (keskimäärin 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa)
|
Tallenna sairauden sairauden muutos, käytä Clinical Global Impression - Improvement asteikkoa (CGI-I) ja Clinical Global Impression - Severity asteikkoa (CGI-S) CGI-S (vakavuus) alue 1-7 1: normaali 7: erittäin vaikea CGI -I(Parannus) alue 1-7 1:hyvin paljon parantunut 7: vert paljon huonompi |
Lähtötilanteessa, 3. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa), 6. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 2-4 viikkoa), hoitojakson päätyttyä (keskimäärin 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä psykiatrinen arviointiasteikossa (BPRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 3. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa), 6. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 2-4 viikkoa), hoitojakson päätyttyä (keskimäärin 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa)
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko: 18-126 Sisältää seuraavat kohteet:
""Eri arvot edustavat ei tarkoita parempaa tai huonompaa lopputulosta, sitä on verrattava potilaan tilaan ennen"" |
Lähtötilanteessa, 3. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 1-2 viikkoa), 6. hoitojakson jälkeen (keskimäärin 2-4 viikkoa), hoitojakson päätyttyä (keskimäärin 4-6 viikkoa, enintään 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201800056A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .