Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Ketamin Combine Propofol vs Propofol Anestesi vid schizofreni Elektrokonvulsiv terapi

26 maj 2019 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Jämförelse av Propofol Kombinera ketaminbedövning och propofolbedövning vid schizofreni Elektrokonvulsiv terapi: en randomiserad kontrollerad studie

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerar som en effektiv adjuvansmodalitet för egentlig depression, schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom som är refraktär mot eller kontraindicerad för psykofarmakologisk behandling. Anestetika har införts i ECT-sessioner för att lindra ECT-inducerande obehagskänsla, takykardi, arytmi, högt blodtryck och ångest.

Propofol kan snabbt passera blod-hjärnbarriären (BBB), vilket leder till snabbt insättande sedering och hypnos. Samtidigt har propofol hemodynamisk dämpande effekt och dämpar hypertoniökning under ECT. Egenskaper som nämnts ovan gör propofol till ett av de allmänt använda anestetika för sövd ECT. Emellertid är propofol också välkänt för antikonvulsiva egenskaper. Således kan dosen av elektrisk stimulans ökas för att uppnå idealisk anfallskvalitet i denna miljö, vilket också leder till högre risk för efterföljande kognitiv funktionsnedsättning eller andra komplikationer.

Ketamin har också använts i stor utsträckning vid induktion av anestesi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom de senaste åren. Det har visat sig öka permeabiliteten och den terapeutiska effekten av antidepressiva medel. Jämfört med traditionella barbituratläkemedel eller propofol, öka inte tröskeln för elektricitet som krävs av elektroporering, vilket kan minska den tid som krävs för symtomlindring av dessa droger. Det är ett lönsamt alternativt induktionsläkemedel.

Det har bekräftats att ketaminkombinationspropofol kan användas för elektrokonvulsiv behandling hos patienter med egentlig depression och bipolär sjukdom, och ännu bättre elektrokonvulsiv kvalitet kan erhållas. Minska antalet elektrokonvulsiva behandlingar och minska behandlingens varaktighet. Den nuvarande litteraturen har dock ännu inte verifierat den kliniska nyttan av ketaminkombination propofol som ett anestetiskt induktionsläkemedel hos patienter med schizofreni som får elektrokonvulsiv terapi, och det är värt att studera vidare.

I utredarens kliniska praxis är syftet med detta experiment att utforska: jämfört med enbart propofolbasanestesi, och kombinerad användning av ketamin och propofol kan minska tröskeln för anfall, förbättra kvaliteten på elektrokonvulsiv terapi och förkorta behandlingsförloppet. Den kombinerade användningen och titreringen av läkemedlen hjälper till att minska biverkningarna av både ketamin och propofol (såsom kardiovaskulära biverkningar och positiva symtom), uppnå bättre elektrokonvulsiv terapi och effekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerar som ett effektivt adjuvans eller alternativ modalitet för egentlig depression, schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom som är refraktär mot eller kontraindicerad för psykofarmakologisk behandling. Anestetika har införts i ECT-sessioner för att lindra ECT-inducerande obehagskänsla, takykardi, arytmi, högt blodtryck och ångest.

Propofol är mycket lipidlösligt och kan snabbt passera blod-hjärnbarriären (BBB), vilket leder till snabbt insättande sedering och hypnos. Samtidigt har propofol hemodynamisk dämpande effekt och dämpar hypertoniökning under ECT. Egenskaper som nämnts ovan gör propofol till ett av de allmänt använda anestetika för sövd ECT. Emellertid är propofol också välkänt för antikonvulsiva egenskaper, som oundvikligen kan störa anfallsutbredning genom elektrokonvulsiv stimulans och minska den åtföljande effekten. Således kan dosen av elektrisk stimulans ökas för att uppnå idealisk anfallskvalitet i denna miljö, vilket också leder till högre risk för efterföljande kognitiv funktionsnedsättning eller andra komplikationer.

Ketamin har också använts i stor utsträckning vid induktion av anestesi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom de senaste åren. Det har visat sig öka permeabiliteten och den terapeutiska effekten av antidepressiva medel. Jämfört med traditionella barbituratläkemedel eller propofol, öka inte tröskeln för elektricitet som krävs av elektroporering, vilket kan minska den tid som krävs för symtomlindring av dessa droger. Det är ett lönsamt alternativt induktionsläkemedel. Ketamin orsakar dock kortvariga dissociativa symtom, vilket tillfälligt kan förvärra de positiva symtomen hos patienter med schizofreni efter elektrokonvulsiv behandling, men tiden för förvärring av positiva symtom överstiger i allmänhet inte 30 minuter.

Det har gjorts många studier på kliniken och det har bekräftats att ketaminkombinationspropofol kan användas för elektrokonvulsiv behandling hos patienter med egentlig depression och bipolär sjukdom, och ännu bättre elektrokonvulsiv kvalitet kan erhållas. Minska antalet elektrokonvulsiva behandlingar och minska behandlingens varaktighet. Den nuvarande litteraturen har dock ännu inte verifierat den kliniska nyttan av ketaminkombination propofol som ett anestetiskt induktionsläkemedel hos patienter med schizofreni som får elektrokonvulsiv terapi, och det är värt att studera vidare.

I utredarens kliniska praxis är syftet med detta experiment att utforska: jämfört med enbart propofolbasanestesi, och kombinerad användning av ketamin och propofol kan minska tröskeln för anfall, förbättra kvaliteten på elektrokonvulsiv terapi och förkorta behandlingsförloppet. Den kombinerade användningen och titreringen av läkemedlen hjälper till att minska biverkningarna av både ketamin och propofol (såsom kardiovaskulära biverkningar och positiva symtom), uppnå bättre elektrokonvulsiv terapi och effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Den kliniska diagnosen överensstämmer med schizofreni, och de diagnostiska kraven är i enlighet med Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) och erkänns av psykiatriker som behov av elektrokonvulsiv terapi
  • Syn och hörsel som kan skötas normalt eller korrigeras
  • Ämnessamtyckesformulär undertecknat av patienten eller ombudet

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller nyligen diagnostiserad neurokognitiv funktionsnedsättning
  • Kontraindikationer för elektroakupunkturbehandling inom en månad, såsom: hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom, ökat intrakraniellt tryck, cerebralt hemangiom, obehandlad fraktur, cervikal ryggradsskada, feokromocytom, hjärtsvikt, allvarlig hjärtklaffsjukdom, djup venös emboli, etc.
  • Obehandlad missbruksstörning (t.ex. illegala droger, alkohol)
  • Ospecificerad psykisk störning
  • PatentKan inte samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ketamin + propofol grupp
använd ketamin + propofol för ECT-induktion
Propofol 10mg/ml IV tryck långsamt 0,5-2mg/kg
Ketamin 50mg/ml IV tryck långsamt 0,5-1mg/kg
Aktiv komparator: propofol-gruppen
Använd endast propofol för ECT-induktion
Propofol 10mg/ml IV tryck långsamt 0,5-2mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den terapeutiska effekten efter avslutad elektrokonvulsiv behandlingskur
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3:e kurbehandlingen (i genomsnitt 1-2 veckor), efter 6:e ​​kurens behandling (i genomsnitt 2-4 veckor), efter avslutad behandlingskur (i genomsnitt 4-6 veckor, upp till 8 veckor)

Registrera förändringen av sjukdomssjukdom, använd The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) och Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) intervall 1-7 1: normal 7:extremt allvarlig CGI -I(Förbättring) intervall 1-7

1: mycket förbättrad 7: vert mycket sämre

Vid baslinjen, efter 3:e kurbehandlingen (i genomsnitt 1-2 veckor), efter 6:e ​​kurens behandling (i genomsnitt 2-4 veckor), efter avslutad behandlingskur (i genomsnitt 4-6 veckor, upp till 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3:e kurbehandlingen (i genomsnitt 1-2 veckor), efter 6:e ​​kurens behandling (i genomsnitt 2-4 veckor), efter avslutad behandlingskur (i genomsnitt 4-6 veckor, upp till 8 veckor)

Kort psykiatrisk bedömning Skala: 18-126

Innehåller följande artiklar:

  1. Somatisk oro
  2. Ångest
  3. Depression
  4. Suicidalitet
  5. Skuld
  6. Fientlighet
  7. Upprymd stämning
  8. Grandiositet
  9. Misstänksamhet
  10. Hallucinationer
  11. Ovanligt tankeinnehåll
  12. Bisarrt beteende
  13. Självförsummelse
  14. Desorientering
  15. Konceptuell desorganisation
  16. Avtrubbad påverkan
  17. Känslomässigt tillbakadragande
  18. Motorisk retardation
  19. Spänning
  20. Osamarbetsförmåga
  21. Spänning
  22. Distraherbarhet
  23. Motorisk hyperaktivitet
  24. Manierism och hållning Olika objektpoäng kommer att ha olika resultat och resultat

""Olika värden representerar betyder inte ett bättre eller sämre resultat, det måste jämföras med patientens status innan""

Vid baslinjen, efter 3:e kurbehandlingen (i genomsnitt 1-2 veckor), efter 6:e ​​kurens behandling (i genomsnitt 2-4 veckor), efter avslutad behandlingskur (i genomsnitt 4-6 veckor, upp till 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

19 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera