- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03829124
Jämförelse av Ketamin Combine Propofol vs Propofol Anestesi vid schizofreni Elektrokonvulsiv terapi
Jämförelse av Propofol Kombinera ketaminbedövning och propofolbedövning vid schizofreni Elektrokonvulsiv terapi: en randomiserad kontrollerad studie
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerar som en effektiv adjuvansmodalitet för egentlig depression, schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom som är refraktär mot eller kontraindicerad för psykofarmakologisk behandling. Anestetika har införts i ECT-sessioner för att lindra ECT-inducerande obehagskänsla, takykardi, arytmi, högt blodtryck och ångest.
Propofol kan snabbt passera blod-hjärnbarriären (BBB), vilket leder till snabbt insättande sedering och hypnos. Samtidigt har propofol hemodynamisk dämpande effekt och dämpar hypertoniökning under ECT. Egenskaper som nämnts ovan gör propofol till ett av de allmänt använda anestetika för sövd ECT. Emellertid är propofol också välkänt för antikonvulsiva egenskaper. Således kan dosen av elektrisk stimulans ökas för att uppnå idealisk anfallskvalitet i denna miljö, vilket också leder till högre risk för efterföljande kognitiv funktionsnedsättning eller andra komplikationer.
Ketamin har också använts i stor utsträckning vid induktion av anestesi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom de senaste åren. Det har visat sig öka permeabiliteten och den terapeutiska effekten av antidepressiva medel. Jämfört med traditionella barbituratläkemedel eller propofol, öka inte tröskeln för elektricitet som krävs av elektroporering, vilket kan minska den tid som krävs för symtomlindring av dessa droger. Det är ett lönsamt alternativt induktionsläkemedel.
Det har bekräftats att ketaminkombinationspropofol kan användas för elektrokonvulsiv behandling hos patienter med egentlig depression och bipolär sjukdom, och ännu bättre elektrokonvulsiv kvalitet kan erhållas. Minska antalet elektrokonvulsiva behandlingar och minska behandlingens varaktighet. Den nuvarande litteraturen har dock ännu inte verifierat den kliniska nyttan av ketaminkombination propofol som ett anestetiskt induktionsläkemedel hos patienter med schizofreni som får elektrokonvulsiv terapi, och det är värt att studera vidare.
I utredarens kliniska praxis är syftet med detta experiment att utforska: jämfört med enbart propofolbasanestesi, och kombinerad användning av ketamin och propofol kan minska tröskeln för anfall, förbättra kvaliteten på elektrokonvulsiv terapi och förkorta behandlingsförloppet. Den kombinerade användningen och titreringen av läkemedlen hjälper till att minska biverkningarna av både ketamin och propofol (såsom kardiovaskulära biverkningar och positiva symtom), uppnå bättre elektrokonvulsiv terapi och effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) fungerar som ett effektivt adjuvans eller alternativ modalitet för egentlig depression, schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom som är refraktär mot eller kontraindicerad för psykofarmakologisk behandling. Anestetika har införts i ECT-sessioner för att lindra ECT-inducerande obehagskänsla, takykardi, arytmi, högt blodtryck och ångest.
Propofol är mycket lipidlösligt och kan snabbt passera blod-hjärnbarriären (BBB), vilket leder till snabbt insättande sedering och hypnos. Samtidigt har propofol hemodynamisk dämpande effekt och dämpar hypertoniökning under ECT. Egenskaper som nämnts ovan gör propofol till ett av de allmänt använda anestetika för sövd ECT. Emellertid är propofol också välkänt för antikonvulsiva egenskaper, som oundvikligen kan störa anfallsutbredning genom elektrokonvulsiv stimulans och minska den åtföljande effekten. Således kan dosen av elektrisk stimulans ökas för att uppnå idealisk anfallskvalitet i denna miljö, vilket också leder till högre risk för efterföljande kognitiv funktionsnedsättning eller andra komplikationer.
Ketamin har också använts i stor utsträckning vid induktion av anestesi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom de senaste åren. Det har visat sig öka permeabiliteten och den terapeutiska effekten av antidepressiva medel. Jämfört med traditionella barbituratläkemedel eller propofol, öka inte tröskeln för elektricitet som krävs av elektroporering, vilket kan minska den tid som krävs för symtomlindring av dessa droger. Det är ett lönsamt alternativt induktionsläkemedel. Ketamin orsakar dock kortvariga dissociativa symtom, vilket tillfälligt kan förvärra de positiva symtomen hos patienter med schizofreni efter elektrokonvulsiv behandling, men tiden för förvärring av positiva symtom överstiger i allmänhet inte 30 minuter.
Det har gjorts många studier på kliniken och det har bekräftats att ketaminkombinationspropofol kan användas för elektrokonvulsiv behandling hos patienter med egentlig depression och bipolär sjukdom, och ännu bättre elektrokonvulsiv kvalitet kan erhållas. Minska antalet elektrokonvulsiva behandlingar och minska behandlingens varaktighet. Den nuvarande litteraturen har dock ännu inte verifierat den kliniska nyttan av ketaminkombination propofol som ett anestetiskt induktionsläkemedel hos patienter med schizofreni som får elektrokonvulsiv terapi, och det är värt att studera vidare.
I utredarens kliniska praxis är syftet med detta experiment att utforska: jämfört med enbart propofolbasanestesi, och kombinerad användning av ketamin och propofol kan minska tröskeln för anfall, förbättra kvaliteten på elektrokonvulsiv terapi och förkorta behandlingsförloppet. Den kombinerade användningen och titreringen av läkemedlen hjälper till att minska biverkningarna av både ketamin och propofol (såsom kardiovaskulära biverkningar och positiva symtom), uppnå bättre elektrokonvulsiv terapi och effekter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den kliniska diagnosen överensstämmer med schizofreni, och de diagnostiska kraven är i enlighet med Structural Diagnostic Interview Scale (SCID for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)) och erkänns av psykiatriker som behov av elektrokonvulsiv terapi
- Syn och hörsel som kan skötas normalt eller korrigeras
- Ämnessamtyckesformulär undertecknat av patienten eller ombudet
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nyligen diagnostiserad neurokognitiv funktionsnedsättning
- Kontraindikationer för elektroakupunkturbehandling inom en månad, såsom: hjärtinfarkt, cerebrovaskulär sjukdom, ökat intrakraniellt tryck, cerebralt hemangiom, obehandlad fraktur, cervikal ryggradsskada, feokromocytom, hjärtsvikt, allvarlig hjärtklaffsjukdom, djup venös emboli, etc.
- Obehandlad missbruksstörning (t.ex. illegala droger, alkohol)
- Ospecificerad psykisk störning
- PatentKan inte samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ketamin + propofol grupp
använd ketamin + propofol för ECT-induktion
|
Propofol 10mg/ml IV tryck långsamt 0,5-2mg/kg
Ketamin 50mg/ml IV tryck långsamt 0,5-1mg/kg
|
|
Aktiv komparator: propofol-gruppen
Använd endast propofol för ECT-induktion
|
Propofol 10mg/ml IV tryck långsamt 0,5-2mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den terapeutiska effekten efter avslutad elektrokonvulsiv behandlingskur
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3:e kurbehandlingen (i genomsnitt 1-2 veckor), efter 6:e kurens behandling (i genomsnitt 2-4 veckor), efter avslutad behandlingskur (i genomsnitt 4-6 veckor, upp till 8 veckor)
|
Registrera förändringen av sjukdomssjukdom, använd The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) och Clinical Global Impression - Severity scale (CGI-S) CGI-S(Severity) intervall 1-7 1: normal 7:extremt allvarlig CGI -I(Förbättring) intervall 1-7 1: mycket förbättrad 7: vert mycket sämre |
Vid baslinjen, efter 3:e kurbehandlingen (i genomsnitt 1-2 veckor), efter 6:e kurens behandling (i genomsnitt 2-4 veckor), efter avslutad behandlingskur (i genomsnitt 4-6 veckor, upp till 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 3:e kurbehandlingen (i genomsnitt 1-2 veckor), efter 6:e kurens behandling (i genomsnitt 2-4 veckor), efter avslutad behandlingskur (i genomsnitt 4-6 veckor, upp till 8 veckor)
|
Kort psykiatrisk bedömning Skala: 18-126 Innehåller följande artiklar:
""Olika värden representerar betyder inte ett bättre eller sämre resultat, det måste jämföras med patientens status innan"" |
Vid baslinjen, efter 3:e kurbehandlingen (i genomsnitt 1-2 veckor), efter 6:e kurens behandling (i genomsnitt 2-4 veckor), efter avslutad behandlingskur (i genomsnitt 4-6 veckor, upp till 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Hypnotika och lugnande medel
- Ketamin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 201800056A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .