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Comparação da combinação de cetamina com propofol e propofol anestesia na terapia eletroconvulsiva da esquizofrenia

26 de maio de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Comparação da anestesia combinada com cetamina e propofol na esquizofrenia Terapia eletroconvulsiva: um estudo controlado randomizado

A terapia eletroconvulsiva (ECT) serve como uma modalidade adjuvante eficaz para transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar refratário ou contraindicado ao tratamento psicofarmacológico. Os anestésicos foram introduzidos nas sessões de ECT para aliviar a sensação de desconforto induzida pela ECT, taquicardia, arritmia, hipertensão e ansiedade.

O propofol é capaz de atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica (BHE), o que leva a um rápido início de sedação e hipnose. Enquanto isso, o propofol tem efeito depressor hemodinâmico e atenua o surto hipertensivo durante a ECT. As características mencionadas acima fazem do propofol um dos anestésicos amplamente utilizados para a ECT anestesiada. No entanto, o propofol também é bem conhecido pela propriedade anticonvulsivante. Assim, a dosagem do estímulo elétrico pode ser aumentada para atingir a qualidade ideal da crise neste cenário, o que também leva a um maior risco de comprometimento cognitivo subsequente ou outras complicações.

A cetamina também tem sido amplamente utilizada na indução da anestesia para o tratamento da doença depressiva maior nos últimos anos. Verificou-se que aumenta a permeabilidade e o efeito terapêutico dos antidepressivos. Em comparação com os medicamentos barbitúricos tradicionais ou propofol, não aumentam o limiar de eletricidade exigido pela eletroporação, o que pode reduzir o tempo necessário para o alívio dos sintomas desses medicamentos. É um medicamento de indução alternativo viável.

Foi confirmado que a combinação de cetamina propofol pode ser usada para tratamento eletroconvulsivo em pacientes com depressão maior e transtorno bipolar, e ainda melhor qualidade eletroconvulsiva pode ser obtida. Reduza o número de tratamentos eletroconvulsivos e reduza a duração do tratamento. No entanto, a literatura atual ainda não verificou o benefício clínico do propofol combinado de cetamina como droga de indução anestésica em pacientes com esquizofrenia que estão recebendo terapia eletroconvulsiva, e merece um estudo mais aprofundado.

Na prática clínica do investigador, o objetivo deste experimento é explorar: em comparação com a anestesia à base de propofol sozinha, e o uso combinado de cetamina e propofol pode reduzir o limiar de convulsão, melhorar a qualidade da terapia eletroconvulsiva e encurtar o curso do tratamento. O uso combinado e a titulação dos medicamentos ajudam a reduzir os efeitos colaterais da cetamina e do propofol (como efeitos colaterais cardiovasculares e sintomas positivos), alcançam melhores efeitos e terapia eletroconvulsiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A terapia eletroconvulsiva (ECT) serve como um adjuvante eficaz ou modalidade alternativa para transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar refratário ou contra-indicado ao tratamento psicofarmacológico. Os anestésicos foram introduzidos nas sessões de ECT para aliviar a sensação de desconforto induzida pela ECT, taquicardia, arritmia, hipertensão e ansiedade.

O propofol é altamente lipossolúvel e capaz de atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica (BHE), o que leva a um rápido início de sedação e hipnose. Enquanto isso, o propofol tem efeito depressor hemodinâmico e atenua o surto hipertensivo durante a ECT. As características mencionadas acima fazem do propofol um dos anestésicos amplamente utilizados para a ECT anestesiada. No entanto, o propofol também é bem conhecido pela propriedade anticonvulsivante, que pode inevitavelmente interferir na propagação das crises por estímulo eletroconvulsivo e diminuir a consequente eficácia. Assim, a dosagem do estímulo elétrico pode ser aumentada para atingir a qualidade ideal da crise neste cenário, o que também leva a um maior risco de comprometimento cognitivo subsequente ou outras complicações.

A cetamina também tem sido amplamente utilizada na indução da anestesia para o tratamento da doença depressiva maior nos últimos anos. Verificou-se que aumenta a permeabilidade e o efeito terapêutico dos antidepressivos. Em comparação com os medicamentos barbitúricos tradicionais ou propofol, não aumentam o limiar de eletricidade exigido pela eletroporação, o que pode reduzir o tempo necessário para o alívio dos sintomas desses medicamentos. É um medicamento de indução alternativo viável. No entanto, a cetamina causa sintomas dissociativos de curto prazo, que podem agravar temporariamente os sintomas positivos de pacientes com esquizofrenia após a terapia eletroconvulsiva, mas o tempo de agravamento dos sintomas positivos geralmente não excede 30 minutos.

Houve muitos estudos na clínica e foi confirmado que o propofol combinado de cetamina pode ser usado para tratamento eletroconvulsivo em pacientes com depressão maior e transtorno bipolar, e ainda melhor qualidade eletroconvulsiva pode ser obtida. Reduza o número de tratamentos eletroconvulsivos e reduza a duração do tratamento. No entanto, a literatura atual ainda não verificou o benefício clínico do propofol combinado de cetamina como droga de indução anestésica em pacientes com esquizofrenia que estão recebendo terapia eletroconvulsiva, e merece um estudo mais aprofundado.

Na prática clínica do investigador, o objetivo deste experimento é explorar: em comparação com a anestesia à base de propofol sozinha, e o uso combinado de cetamina e propofol pode reduzir o limiar de convulsão, melhorar a qualidade da terapia eletroconvulsiva e encurtar o curso do tratamento. O uso combinado e a titulação dos medicamentos ajudam a reduzir os efeitos colaterais da cetamina e do propofol (como efeitos colaterais cardiovasculares e sintomas positivos), alcançam melhores efeitos e terapia eletroconvulsiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico é consistente com a esquizofrenia, e os requisitos diagnósticos estão de acordo com a Escala de Entrevista Diagnóstica Estrutural (SCID para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)) e são reconhecidos por psiquiatras como necessitando de terapia eletroconvulsiva
  • Visão e audição que podem ser operadas normalmente ou corrigidas
  • Formulário de consentimento assinado pelo paciente ou agente

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico passado ou recente de comprometimento neurocognitivo
  • Contra-indicações para o tratamento de eletroacupuntura dentro de um mês, tais como: infarto do miocárdio, doença cerebrovascular, aumento da pressão intracraniana, hemangioma cerebral, fratura não tratada, lesão da coluna cervical, feocromocitoma, insuficiência cardíaca, doença valvar cardíaca grave, embolia venosa profunda, etc
  • Transtorno de abuso de substâncias não tratadas (por exemplo, drogas ilegais, álcool)
  • Transtorno mental não especificado
  • PacienteIncapaz de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetamina + grupo propofol
usar cetamina + propofol para indução de ECT
Propofol 10mg/ml IV empurrar lentamente 0,5-2mg/kg
Cetamina 50mg/ml IV injetar lentamente 0,5-1mg/kg
Comparador Ativo: grupo propofol
usar propofol apenas para indução de ECT
Propofol 10mg/ml IV empurrar lentamente 0,5-2mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito terapêutico após completar o curso de tratamento eletroconvulsivo
Prazo: No início do tratamento, após o tratamento do 3º ciclo (média de 1-2 semanas), após o tratamento do 6º ciclo (média de 2-4 semanas), após a conclusão do ciclo de tratamento (média de 4-6 semanas, até 8 semanas)

Registre a alteração da doença, use a escala de impressão clínica global - melhora (CGI-I) e impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S) CGI-S (gravidade) intervalo 1-7 1: normal 7: CGI extremamente grave -I (Melhoria) intervalo 1-7

1: melhorou muito 7: vert muito pior

No início do tratamento, após o tratamento do 3º ciclo (média de 1-2 semanas), após o tratamento do 6º ciclo (média de 2-4 semanas), após a conclusão do ciclo de tratamento (média de 4-6 semanas, até 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: No início do tratamento, após o tratamento do 3º ciclo (média de 1-2 semanas), após o tratamento do 6º ciclo (média de 2-4 semanas), após a conclusão do ciclo de tratamento (média de 4-6 semanas, até 8 semanas)

Escala Breve de Escala de Avaliação Psiquiátrica: 18-126

Contém os seguintes itens:

  1. preocupação somática
  2. Ansiedade
  3. Depressão
  4. suicídio
  5. Culpa
  6. Hostilidade
  7. Humor Exultante
  8. Grandiosidade
  9. desconfiança
  10. Alucinações
  11. Conteúdo de pensamento incomum
  12. Comportamento bizarro
  13. auto-negligência
  14. Desorientaçao
  15. Desorganização conceitual
  16. afeto embotado
  17. Retirada emocional
  18. Retardo motor
  19. Tensão
  20. falta de cooperação
  21. Excitação
  22. Distração
  23. hiperatividade motora
  24. Maneirismos e postura Diferentes pontuações de itens terão resultados e resultados diferentes

""Valores diferentes representam não significa um resultado melhor ou pior, deve comparar com o estado do paciente antes""

No início do tratamento, após o tratamento do 3º ciclo (média de 1-2 semanas), após o tratamento do 6º ciclo (média de 2-4 semanas), após a conclusão do ciclo de tratamento (média de 4-6 semanas, até 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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