- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03829124
Comparação da combinação de cetamina com propofol e propofol anestesia na terapia eletroconvulsiva da esquizofrenia
Comparação da anestesia combinada com cetamina e propofol na esquizofrenia Terapia eletroconvulsiva: um estudo controlado randomizado
A terapia eletroconvulsiva (ECT) serve como uma modalidade adjuvante eficaz para transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar refratário ou contraindicado ao tratamento psicofarmacológico. Os anestésicos foram introduzidos nas sessões de ECT para aliviar a sensação de desconforto induzida pela ECT, taquicardia, arritmia, hipertensão e ansiedade.
O propofol é capaz de atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica (BHE), o que leva a um rápido início de sedação e hipnose. Enquanto isso, o propofol tem efeito depressor hemodinâmico e atenua o surto hipertensivo durante a ECT. As características mencionadas acima fazem do propofol um dos anestésicos amplamente utilizados para a ECT anestesiada. No entanto, o propofol também é bem conhecido pela propriedade anticonvulsivante. Assim, a dosagem do estímulo elétrico pode ser aumentada para atingir a qualidade ideal da crise neste cenário, o que também leva a um maior risco de comprometimento cognitivo subsequente ou outras complicações.
A cetamina também tem sido amplamente utilizada na indução da anestesia para o tratamento da doença depressiva maior nos últimos anos. Verificou-se que aumenta a permeabilidade e o efeito terapêutico dos antidepressivos. Em comparação com os medicamentos barbitúricos tradicionais ou propofol, não aumentam o limiar de eletricidade exigido pela eletroporação, o que pode reduzir o tempo necessário para o alívio dos sintomas desses medicamentos. É um medicamento de indução alternativo viável.
Foi confirmado que a combinação de cetamina propofol pode ser usada para tratamento eletroconvulsivo em pacientes com depressão maior e transtorno bipolar, e ainda melhor qualidade eletroconvulsiva pode ser obtida. Reduza o número de tratamentos eletroconvulsivos e reduza a duração do tratamento. No entanto, a literatura atual ainda não verificou o benefício clínico do propofol combinado de cetamina como droga de indução anestésica em pacientes com esquizofrenia que estão recebendo terapia eletroconvulsiva, e merece um estudo mais aprofundado.
Na prática clínica do investigador, o objetivo deste experimento é explorar: em comparação com a anestesia à base de propofol sozinha, e o uso combinado de cetamina e propofol pode reduzir o limiar de convulsão, melhorar a qualidade da terapia eletroconvulsiva e encurtar o curso do tratamento. O uso combinado e a titulação dos medicamentos ajudam a reduzir os efeitos colaterais da cetamina e do propofol (como efeitos colaterais cardiovasculares e sintomas positivos), alcançam melhores efeitos e terapia eletroconvulsiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia eletroconvulsiva (ECT) serve como um adjuvante eficaz ou modalidade alternativa para transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar refratário ou contra-indicado ao tratamento psicofarmacológico. Os anestésicos foram introduzidos nas sessões de ECT para aliviar a sensação de desconforto induzida pela ECT, taquicardia, arritmia, hipertensão e ansiedade.
O propofol é altamente lipossolúvel e capaz de atravessar rapidamente a barreira hematoencefálica (BHE), o que leva a um rápido início de sedação e hipnose. Enquanto isso, o propofol tem efeito depressor hemodinâmico e atenua o surto hipertensivo durante a ECT. As características mencionadas acima fazem do propofol um dos anestésicos amplamente utilizados para a ECT anestesiada. No entanto, o propofol também é bem conhecido pela propriedade anticonvulsivante, que pode inevitavelmente interferir na propagação das crises por estímulo eletroconvulsivo e diminuir a consequente eficácia. Assim, a dosagem do estímulo elétrico pode ser aumentada para atingir a qualidade ideal da crise neste cenário, o que também leva a um maior risco de comprometimento cognitivo subsequente ou outras complicações.
A cetamina também tem sido amplamente utilizada na indução da anestesia para o tratamento da doença depressiva maior nos últimos anos. Verificou-se que aumenta a permeabilidade e o efeito terapêutico dos antidepressivos. Em comparação com os medicamentos barbitúricos tradicionais ou propofol, não aumentam o limiar de eletricidade exigido pela eletroporação, o que pode reduzir o tempo necessário para o alívio dos sintomas desses medicamentos. É um medicamento de indução alternativo viável. No entanto, a cetamina causa sintomas dissociativos de curto prazo, que podem agravar temporariamente os sintomas positivos de pacientes com esquizofrenia após a terapia eletroconvulsiva, mas o tempo de agravamento dos sintomas positivos geralmente não excede 30 minutos.
Houve muitos estudos na clínica e foi confirmado que o propofol combinado de cetamina pode ser usado para tratamento eletroconvulsivo em pacientes com depressão maior e transtorno bipolar, e ainda melhor qualidade eletroconvulsiva pode ser obtida. Reduza o número de tratamentos eletroconvulsivos e reduza a duração do tratamento. No entanto, a literatura atual ainda não verificou o benefício clínico do propofol combinado de cetamina como droga de indução anestésica em pacientes com esquizofrenia que estão recebendo terapia eletroconvulsiva, e merece um estudo mais aprofundado.
Na prática clínica do investigador, o objetivo deste experimento é explorar: em comparação com a anestesia à base de propofol sozinha, e o uso combinado de cetamina e propofol pode reduzir o limiar de convulsão, melhorar a qualidade da terapia eletroconvulsiva e encurtar o curso do tratamento. O uso combinado e a titulação dos medicamentos ajudam a reduzir os efeitos colaterais da cetamina e do propofol (como efeitos colaterais cardiovasculares e sintomas positivos), alcançam melhores efeitos e terapia eletroconvulsiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico clínico é consistente com a esquizofrenia, e os requisitos diagnósticos estão de acordo com a Escala de Entrevista Diagnóstica Estrutural (SCID para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)) e são reconhecidos por psiquiatras como necessitando de terapia eletroconvulsiva
- Visão e audição que podem ser operadas normalmente ou corrigidas
- Formulário de consentimento assinado pelo paciente ou agente
Critério de exclusão:
- Diagnóstico passado ou recente de comprometimento neurocognitivo
- Contra-indicações para o tratamento de eletroacupuntura dentro de um mês, tais como: infarto do miocárdio, doença cerebrovascular, aumento da pressão intracraniana, hemangioma cerebral, fratura não tratada, lesão da coluna cervical, feocromocitoma, insuficiência cardíaca, doença valvar cardíaca grave, embolia venosa profunda, etc
- Transtorno de abuso de substâncias não tratadas (por exemplo, drogas ilegais, álcool)
- Transtorno mental não especificado
- PacienteIncapaz de cooperar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cetamina + grupo propofol
usar cetamina + propofol para indução de ECT
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Propofol 10mg/ml IV empurrar lentamente 0,5-2mg/kg
Cetamina 50mg/ml IV injetar lentamente 0,5-1mg/kg
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Comparador Ativo: grupo propofol
usar propofol apenas para indução de ECT
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Propofol 10mg/ml IV empurrar lentamente 0,5-2mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito terapêutico após completar o curso de tratamento eletroconvulsivo
Prazo: No início do tratamento, após o tratamento do 3º ciclo (média de 1-2 semanas), após o tratamento do 6º ciclo (média de 2-4 semanas), após a conclusão do ciclo de tratamento (média de 4-6 semanas, até 8 semanas)
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Registre a alteração da doença, use a escala de impressão clínica global - melhora (CGI-I) e impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S) CGI-S (gravidade) intervalo 1-7 1: normal 7: CGI extremamente grave -I (Melhoria) intervalo 1-7 1: melhorou muito 7: vert muito pior |
No início do tratamento, após o tratamento do 3º ciclo (média de 1-2 semanas), após o tratamento do 6º ciclo (média de 2-4 semanas), após a conclusão do ciclo de tratamento (média de 4-6 semanas, até 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: No início do tratamento, após o tratamento do 3º ciclo (média de 1-2 semanas), após o tratamento do 6º ciclo (média de 2-4 semanas), após a conclusão do ciclo de tratamento (média de 4-6 semanas, até 8 semanas)
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Escala Breve de Escala de Avaliação Psiquiátrica: 18-126 Contém os seguintes itens:
""Valores diferentes representam não significa um resultado melhor ou pior, deve comparar com o estado do paciente antes"" |
No início do tratamento, após o tratamento do 3º ciclo (média de 1-2 semanas), após o tratamento do 6º ciclo (média de 2-4 semanas), após a conclusão do ciclo de tratamento (média de 4-6 semanas, até 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 201800056A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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