OAB女性に対するレーザー鍼治療の臨床効果。
2019年2月1日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
OAB 女性に対するレーザー鍼治療の臨床効果：ランダム化比較試験。
過活動膀胱 (OAB) は、切迫性尿失禁、日中の頻尿、夜間頻尿の有無にかかわらず、尿意切迫感を引き起こす症候群です。
切迫性尿失禁は年配の女性に多く見られ、加齢に伴う併存疾患と関連している可能性があります。
標準的な OAB 医療処置は、口渇、便秘などを含むいくつかの耐え難い副作用を誘発する可能性があるため、代替療法がしばしば考慮されます。
鍼治療は OAB 治療に有効であることが証明されていましたが、この侵襲的な処置は痛みや血腫も引き起こします。
レーザー鍼は、従来の鍼に比べて副作用が少ないのですが、OABに対する効果は検証されていませんでした。
レーザー鍼による実験は、OAB の症状を緩和するもう 1 つの方法であると期待されています。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、WHO標準化された指圧点位置ガイドラインに従って局所化された7つのツボで治療されます。
患者は治療前に仰臥位になり、ガリウム アルミニウム ヒ素 LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Germany) が上記の各選択されたツボに適用されます。
実験群（verumレーザー鍼治療）と対照群（偽レーザー鍼治療）は、臨床経験に基づいて、週3回、3週間、合計9セッションのレーザー鍼治療を受けます（必要に応じて治療を延長することができます）.
基本的な患者データはベースラインで記録され、副作用も臨床試験中に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Hsin-Ning Chang
- メール：8705015@cgmh.org.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は18歳以上。
- 参加者は同意書に署名する意思があります。
- 女性は中程度の OAB 症状があります。
- OABSS の合計点が 6 点以上、OABSS の第 3 問の合計点が 2 点以上。
- 抗コリン薬を 3 週間以上使用していない。
除外基準:
- 下部尿路感染症の患者。
- アンケートに回答できない患者。
- 1年以内に膀胱や骨盤底筋にボトックスを注射した患者。
- 妊娠中の患者。
- 脚、腰、骨盤に電気刺激と鍼治療を継続している患者。
- 膣出血のある患者。
- 過活動膀胱の患者を改善するために、他の薬草療法や民間伝承療法が使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルムレーザー鍼
Verumレーザー鍼治療：低レベルのレーザー治療で、体の両側にある7つの経穴を刺激します。
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患者は治療前に仰臥位になり、ガリウムアルミニウムヒ素LaserPan（RJ-Laser、Reimers＆Janssen GmbH、Waldkirch、Germany）が選択された各ツボに3週間、合計9セッション適用されます。
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SHAM_COMPARATOR：シャムレーザー鍼
偽レーザー鍼（レーザー出力なし）
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対照群のツボと手順は実験群と同じですが、レーザー ビーム エネルギーはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OAB 症状スコア (OABSS)
時間枠：3週間
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これは、OAB の症状を定量化するための 4 つの症状に関するアンケートです。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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泌尿生殖器の苦痛目録 (UDI-6)
時間枠：3週間
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この評価尺度は、症状の苦痛を評価します。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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失禁影響アンケート (IIQ-7)
時間枠：3週間
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この評価尺度は、尿失禁の日常生活への影響を評価します。
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hsin-Ning Chang、Chang Gung Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年4月5日
研究の完了 (予期された)
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月1日
最初の投稿 (実際)
2019年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月1日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。