Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kliniske effekter af laserakupunkturterapi for OAB-kvinder.

1. februar 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

De kliniske effekter af laserakupunkturterapi for OAB-kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Overaktiv blære (OAB) er et syndrom, der forårsager haste, med eller uden akut inkontinens, hyppighed i dagtimerne og natturi. Hasteinkontinens er mere almindelig hos ældre kvinder og kan være forbundet med komorbide tilstande, der opstår med alderen. Standard OAB medicinske behandlinger kan inducere flere utålelige bivirkninger, herunder mundtørhed, forstoppelse og så videre, derfor overvejes alternative behandlinger ofte. Akupunktur havde vist sig at være effektiv til OAB-behandling, men denne invasive procedure forårsager også smerte og hæmatom. Laserakupunktur har minimale bivirkninger sammenlignet med konventionel akupunktur, men dens virkninger mod OAB var aldrig blevet undersøgt. Eksperimenter med laserakupunktur forventes at være en anden måde at lindre OAB-symptomer på.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne behandles med 7 akupunkter, som er lokaliseret i henhold til WHOs standardiserede retningslinjer for akupressurpunktsplacering. Patienterne lå i liggende stilling før behandling, og galliumaluminiumarsenidet LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) vil blive påført på hvert udvalgte akupunkturpunkter nævnt ovenfor. Forsøgsgruppen (verum laser akupunktur) og kontrolgruppen (sham laser akupunktur) vil modtage laserakupunktur 3 gange om ugen i 3 uger, i alt 9 sessioner, baseret på klinisk erfaring (Behandlingen kan forlænges om nødvendigt). De grundlæggende patientdata vil blive registreret ved baseline, og bivirkninger vil også blive registreret under det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder er ældre end 18 år.
  2. Deltageren er villig til at underskrive samtykket.
  3. Kvinder har moderate OAB-symptomer.
  4. Samlet score på OABSS > 6 point og 3. spørgsmål om OABSS > 2 point.
  5. Ikke brug af antikolinerge lægemidler i mere end tre uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nedre urinvejsinfektion.
  2. Patienter, der ikke kan udfylde spørgeskemaet.
  3. Patienter, der bruger Botox til at injicere blære- og bækkenbundsmuskler inden for et år.
  4. Gravide patienter.
  5. Patienter, der fortsat får elektrisk stimulation og akupunktur i ben, talje og bækken.
  6. Patienter med vaginal blødning.
  7. Andre urte- og folkloreterapier bliver brugt til at forbedre patienter med overaktiv blære.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Verum laserakupunktur
Verum laserakupunktur: Laserterapi på lavt niveau stimulerer 7 akupunkturpunkter på begge sider af kroppen.
Enhed: Verum laserakupunktur
Patienterne lå i liggende stilling før behandling, og galliumaluminiumarsenidet LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) vil blive påført på hvert udvalgte akupunkturpunkter i 3 uger, i alt 9 sessioner.
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
falsk laserakupunktur (ingen laserudgang)
Enhed: Sham laser akupunktur
Kontrolgruppens akupunkturpunkter og procedure er identiske med forsøgsgruppen, men der er ingen laserstråleenergi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OAB symptom score (OABSS)
Tidsramme: 3 uger
Dette er et spørgeskema med fire symptomer til at kvantificere OAB-symptomer.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 3 uger
Denne evalueringsskala vurderer symptombesvær.
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema (IIQ-7)
Tidsramme: 3 uger
Denne evalueringsskala vurderer indvirkningen på dagligdagen af ​​urininkontinens.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

5. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201801679A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum laserakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner