Los efectos clínicos de la terapia de acupuntura láser para mujeres con vejiga hiperactiva.
1 de febrero de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Los efectos clínicos de la terapia de acupuntura láser para mujeres con vejiga hiperactiva: un ensayo controlado aleatorio.
La vejiga hiperactiva (VH) es un síndrome que provoca urgencia, con o sin incontinencia urgente, polaquiuria y nicturia.
La incontinencia de urgencia es más común en mujeres mayores y puede estar asociada con condiciones comórbidas que ocurren con la edad.
Los tratamientos médicos estándar de OAB pueden inducir varios efectos secundarios intolerables, como sequedad de boca, estreñimiento, etc., por lo que a menudo se consideran terapias alternativas.
Se ha demostrado que la acupuntura es eficaz para el tratamiento de la OAB; sin embargo, este procedimiento invasivo también causa dolor y hematoma.
La acupuntura láser tiene efectos secundarios mínimos en comparación con la acupuntura convencional, pero nunca se habían examinado sus efectos contra la vejiga hiperactiva.
Se espera que los experimentos con acupuntura láser sean otra forma de aliviar los síntomas de la OAB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos son tratados con 7 puntos de acupuntura que se localizan de acuerdo con la guía de ubicación de puntos de acupresión estandarizada por la OMS.
Los pacientes yacen en posición supina antes del tratamiento y se aplicará el LaserPan de arseniuro de galio y aluminio (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) a cada uno de los puntos de acupuntura seleccionados mencionados anteriormente.
El grupo experimental (acupuntura láser real) y el grupo de control (acupuntura láser simulada) recibirán acupuntura láser 3 veces por semana durante 3 semanas, un total de 9 sesiones, según la experiencia clínica (el tratamiento podría extenderse si es necesario).
Los datos básicos del paciente se registrarán al inicio y los efectos adversos también se registrarán durante el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Hsin-Ning Chang
- Correo electrónico: 8705015@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres son mayores de 18 años.
- El participante está dispuesto a firmar el consentimiento.
- Las mujeres tienen síntomas moderados de vejiga hiperactiva.
- Puntuaciones totales de OABSS > 6 puntos y la 3ª pregunta de OABSS > 2 puntos.
- No utilizar fármacos anticolinérgicos durante más de tres semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección del tracto urinario inferior.
- Pacientes que no pueden completar el cuestionario.
- Pacientes que usan Botox para inyectar músculos de la vejiga y del piso pélvico dentro de un año.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes que continúan con electroestimulación y acupuntura en piernas, cintura y pelvis.
- Pacientes con sangrado vaginal.
- Se están utilizando otras terapias a base de hierbas y folclóricas para mejorar a los pacientes con vejiga hiperactiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Acupuntura láser verum
Acupuntura láser Verum: la terapia con láser de bajo nivel estimula 7 puntos de acupuntura en ambos lados del cuerpo.
|
Los pacientes se acostaron en posición supina antes del tratamiento y se aplicará LaserPan de arseniuro de aluminio y galio (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Alemania) a cada punto de acupuntura seleccionado durante 3 semanas, un total de 9 sesiones.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura láser simulada
Acupuntura láser simulada (sin salida de láser)
|
Los puntos de acupuntura y el procedimiento del grupo de control son idénticos a los del grupo experimental, pero no hay energía de rayo láser.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de síntomas de OAB (OABSS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Este es un cuestionario de cuatro síntomas para cuantificar los síntomas de OAB.
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de sufrimiento urogenital (UDI-6)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Esta escala de evaluación valora el malestar por síntomas.
|
3 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Esta escala de evaluación evalúa el impacto en la vida diaria de la incontinencia urinaria.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
5 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
5 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201801679A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .