Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De kliniske effektene av laserakupunkturterapi for OAB-kvinner.

1. februar 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

De kliniske effektene av laserakupunkturterapi for OAB-kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse.

Overaktiv blære (OAB) er et syndrom som forårsaker haster, med eller uten akutt inkontinens, dagtidsfrekvens og natturi. Hasteinkontinens er mer vanlig hos eldre kvinner og kan være assosiert med komorbide tilstander som oppstår med alderen. Standard OAB medisinske behandlinger kan indusere flere utålelige bivirkninger, inkludert munntørrhet, forstoppelse, og så videre, derfor vurderes alternative behandlinger ofte. Akupunktur hadde vist seg effektiv til OAB-behandling, men denne invasive prosedyren forårsaker også smerte og hematom. Laserakupunktur har minimale bivirkninger sammenlignet med konvensjonell akupunktur, men effekten mot OAB har aldri blitt undersøkt. Eksperimenter med laserakupunktur forventes å være en annen måte å lindre OAB-symptomer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene behandles med 7 akupunktur som er lokalisert i henhold til WHOs standardiserte retningslinjer for plassering av akupressurpunkt. Pasientene lå i ryggleie før behandling, og galliumaluminiumarsenidet LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) vil bli brukt på hvert utvalgte akupunkturpunkt nevnt ovenfor. Forsøksgruppen (verum laserakupunktur) og kontrollgruppen (shamlaserakupunktur) vil få laserakupunktur 3 ganger per uke i 3 uker, totalt 9 økter, basert på klinisk erfaring (Behandlingen kan utvides ved behov). De grunnleggende pasientdataene vil bli registrert ved baseline og bivirkning vil også bli registrert under den kliniske studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner er eldre enn 18 år.
  2. Deltaker er villig til å signere samtykket.
  3. Kvinner har moderate OAB-symptomer.
  4. Total score på OABSS > 6 poeng og 3. spørsmål om OABSS > 2 poeng.
  5. Ikke bruk av antikolinerge legemidler på mer enn tre uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nedre urinveisinfeksjon.
  2. Pasienter som ikke kan fylle ut spørreskjemaet.
  3. Pasienter som bruker Botox til å injisere blære- og bekkenbunnsmuskler innen ett år.
  4. Gravide pasienter.
  5. Pasienter som fortsetter å ha elektrisk stimulering og akupunktur i bein, midje og bekken.
  6. Pasienter med vaginal blødning.
  7. Andre urte- og folkloreterapier brukes for å forbedre pasienter med overaktiv blære.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Verum laserakupunktur
Verum laserakupunktur: Laserterapi på lavt nivå stimulerer 7 akupunkturpunkter på begge sider av kroppen.
Enhet: Verum laserakupunktur
Pasientene lå i ryggleie før behandling, og galliumaluminiumarsenidet LaserPan (RJ-Laser, Reimers & Janssen GmbH, Waldkirch, Tyskland) vil bli brukt på hvert utvalgte akupunkturpunkt i 3 uker, totalt 9 økter.
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
falsk laserakupunktur (ingen laserutgang)
Enhet: Sham laser akupunktur
Akupunkturpunktene og prosedyren til kontrollgruppen er identiske med den eksperimentelle gruppen, men det er ingen laserstråleenergi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OAB symptom score (OABSS)
Tidsramme: 3 uker
Dette er et spørreskjema med fire symptomer for å kvantifisere OAB-symptomer.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Urogenital Distress Inventory (UDI-6)
Tidsramme: 3 uker
Denne evalueringsskalaen vurderer symptomplager.
3 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)
Tidsramme: 3 uker
Denne evalueringsskalaen vurderer innvirkningen på dagliglivet av urininkontinens.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Hsin-Ning Chang, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

5. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201801679A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere